Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obetikolsav (OCA) ursodeoxikólsavval (UDCA) való kombinációjának vizsgálata elsődleges biliáris cirrhosisban (PBC) szenvedő betegeknél

2021. július 23. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak nyomvonal az obekolsav és az UDCA kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az UDCA-monoterápiával összehasonlítva olyan PBC-betegeknél, akiknél az UDCA-ra nem megfelelően reagálnak.

Az obekolsav egy módosított epesav és a Farnesoid X receptor (FXR) agonista. Az FXR az epesavszintézis és -transzport kulcsfontosságú szabályozója. Az epesavakat a szervezet az emésztés elősegítésére használja. A hagyományos obekolsav-terápia javítja a PBC-ben szenvedő betegek májműködését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.

  2. Találkozzon legalább 2-vel a következő 3 PBC diagnózis közül:

    1. A betegek alkalikus foszfatázszintje legalább 3 hónapig emelkedett volt a felvétel előtt.
    2. AMA pozitív (titer ≥1:40), vagy ha AMA negatív, PBC-specifikus antitestek (anti-GP210 és/vagy anti-SP100 és/vagy AMA-M2) szükségesek.
    3. A májbiopszia PBC-t javasolt 48 héttel a felvétel előtt.
  3. ALP > 1,67 × ULN a beiratkozás előtt.
  4. Stabil dózisú UDCA bevétele legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Összeolvad más vírussal fertőzött.
  2. Egyéb meglévő májbetegség vagy májbetegség kórtörténetében.
  3. PBC klinikai szövődményeivel vagy klinikailag jelentős májdekompenzációval.
  4. Child-pugh B vagy C fokozat.
  5. Kreatinin (Cr) ≥ 1,5 × ULN és a szérum kreatinin clearance sebessége < 60 ml/perc; [Számítási képlet: Cr:(140 éves kor) × súly (kg) /0,818 × Scr (μmol/L)，női Cr=Cr × 0,85].
  6. ALT vagy AST>5 × ULN; Tbil > 2 × ULN.
  7. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos viszketés szerepelt 2 hónappal a felvétel előtt.
  8. Klinikailag jelentős aritmiák vagy kapcsolódó anamnézisek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a túlélést a vizsgálati időszak alatt.
  9. Olyan betegségek esetén, amelyek nem máj eredetű ALP-emelkedést okozhatnak (például Paget-kór), vagy amelyek a várható élettartamot 2 év alá csökkenthetik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OCA tabletta 5-10 mg
Naponta egyszer 5 mg OCA UDCA-val kombinálva 24 héten keresztül, majd a tolerálhatóság és a válasz alapján 10 mg-ig titrálják a kettős vak periódus hátralévő részében.
Drog: Obetikolsav tabletták
Obetikolsav: Naponta egyszer (QD) szájon át (PO).
Drog: UDCA
UDCA: folytassa a vizsgálat előtti adagot
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer UDCA-val kombinálva 48 héten keresztül.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: UDCA
UDCA: folytassa a vizsgálat előtti adagot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon PBC-betegek százalékos aránya, akik 48 hetes kezelés után elérik az összetett végpontot (Összetett végpont: alkalikus foszfatáz (ALP) < 1,67 × a normálérték felső határa (ULN), az ALP legalább 15%-kal csökken, és az összbilirubin ≤ ULN
Időkeret: 48 hétig
Összetett végpont: ALP < 1,67 × ULN, ALP legalább 15%-kal csökken, és összbilirubin ≤ ULN
48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon PBC-betegek százalékos aránya, akik 4 hét, 12 hét, 24 hét és 36 hetes kezelés után érték el az összetett végpontot (Összetett végpont: ALP < 1,67 × ULN, ALP legalább 15%-kal csökken, és összbilirubin ≤ ULN)
Időkeret: 36 hétig
Összetett végpont: ALP < 1,67 × ULN, ALP legalább 15%-kal csökken, és összbilirubin ≤ ULN
36 hétig
A májfunkciós mutatók változásának mértéke a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 48 hétig
Májfunkció: ALP (alkáli foszfatáz), ALT (alanin-transzamináz), AST (aszpartát-transzamináz), GGT (γ-glutamil-transzpeptadáz), TBA (összes epesav) és Tbil (teljes bilirubin)
48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABDS-CS-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer biliaris cirrhosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel