Undersøgelse af Obeticholsyre (OCA) kombination med ursodeoxycholsyre (UDCA) hos patienter med primær biliær cirrhosis (PBC)
23. juli 2021 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt spor, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved kombination af obecholsyre og UDCA sammenlignet med UDCA-monoterapi hos PBC-patienter med en utilstrækkelig respons på UDCA.
Obecholsyre er en modificeret galdesyre og Farnesoid X-receptor (FXR) agonist.
FXR er en nøgleregulator for galdesyresyntese og -transport.
Galdesyrer bruges af kroppen til at hjælpe med fordøjelsen.
Konventionel behandling med obecholsyre vil forbedre leverfunktionen hos patienter med PBC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Junqi Niu, Professor
- Telefonnummer: 13756661205
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Junqi Niu
- Telefonnummer: 13756661205
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år.
Mød mindst 2 af følgende 3 PBC-diagnoser:
- Patienterne havde forhøjet alkalisk fosfatase i mindst 3 måneder før indskrivning.
- AMA-positiv (titer ≥1:40), eller hvis AMA-negativ, PBC-specifikke antistoffer (anti-GP210 og/eller anti-SP100 og/eller AMA-M2) er påkrævet.
- Leverbiopsi foreslog PBC 48 uger før indskrivning.
- ALP > 1,67× ULN før tilmelding.
- Tager UDCA med stabil dosis i mindst 3 måneder før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Sammenlægning med andre virusinficerede.
- Med anden eksisterende leversygdom eller en historie med leversygdom.
- Med kliniske komplikationer af PBC eller klinisk signifikant leverdekompensation.
- Børnepugh klasse B eller C.
- Kreatinin (Cr) ≥ 1,5×ULN og serumkreatininclearance-hastighed < 60 ml/min; [Beregningsformel: Cr:(140-alder)×vægt(kg) /0,818 × Scr (μmol/L)，hun Cr=Cr × 0,85].
- ALT eller AST>5×ULN;Tbil >2×ULN.
- Patienter med en historie med svær kløe 2 måneder før indskrivning.
- Tilstedeværelsen af klinisk relevante arytmier eller associeret historie, der kan påvirke overlevelsen i undersøgelsesperioden.
- Med sygdomme, der kan forårsage ikke-hepatiske ALP-stigninger (f.eks. Pagets sygdom), eller som kan reducere den forventede levetid til < 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OCA-tabletter 5-10 mg
OCA 5 mg én gang dagligt i kombination med UDCA i 24 uger og derefter titrering op til 10 mg baseret på tolerabilitet og respons i resten af den dobbeltblindede periode.
|
Obeticholsyre: En gang om dagen (QD) gennem munden (PO).
UDCA: fortsæt forstudiedosis
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i kombination med UDCA i 48 uger.
|
Placebo
UDCA: fortsæt forstudiedosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af PBC-patienter, der når det sammensatte endepunkt efter 48 ugers behandling (Forbindelsesendepunkt: alkalisk fosfatase (ALP) < 1,67 × øvre normalgrænse (ULN), ALP fald med mindst 15 % og total bilirubin ≤ ULN )
Tidsramme: op til 48 uger
|
Sammensat endepunkt: ALP < 1,67× ULN, ALP fald med mindst 15 % og total bilirubin ≤ ULN
|
op til 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af PBC-patienter, der når det sammensatte endepunkt efter 4 uger, 12 uger, 24 uger og 36 ugers behandling (forbindelsesendepunkt: ALP < 1,67× ULN, ALP fald med mindst 15 % og total bilirubin ≤ ULN)
Tidsramme: op til 36 uger
|
Sammensat endepunkt: ALP < 1,67× ULN, ALP fald med mindst 15 % og total bilirubin ≤ ULN
|
op til 36 uger
|
|
Ændring af leverfunktionsindikatorer fra baseline
Tidsramme: op til 48 uger
|
Leverfunktion: ALP (alkalisk fosfatase), ALT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminase), GGT (y-glutamyl transpeptadase), TBA (total galdesyre) og Tbil (total bilirubin)
|
op til 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABDS-CS-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .