원발성 담즙성 간경변(PBC) 환자에서 오베티콜산(OCA)과 Ursodeoxycholic Acid(UDCA) 병용에 대한 연구
2021년 7월 23일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
UDCA에 대한 반응이 부적절한 PBC 환자에서 UDCA 단일 요법과 비교하여 Obecholic Acid와 UDCA 병용의 효능 및 안전성을 평가하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 추적.
오베콜산은 변형된 담즙산 및 파네소이드 X 수용체(FXR) 작용제입니다.
FXR은 담즙산 합성 및 수송의 핵심 조절제입니다.
담즙산은 신체에서 소화를 돕기 위해 사용됩니다.
오베콜산을 사용한 기존 요법은 PBC 환자의 간 기능을 개선합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junqi Niu, Professor
- 전화번호: 13756661205
- 이메일: junqiniu@aliyun.com
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Junqi Niu
- 전화번호: 13756661205
- 이메일: junqiniu@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
다음 3가지 PBC 진단 중 2가지 이상 충족:
- 환자는 등록 전 최소 3개월 동안 알칼리성 포스파타제 수치가 상승했습니다.
- AMA 양성(역가 ≥1:40) 또는 AMA 음성인 경우 PBC 특이 항체(항 GP210 및/또는 항 SP100 및/또는 AMA-M2)가 필요합니다.
- 간 생검은 등록 48주 전에 PBC를 제안했습니다.
- 등록 전 ALP > 1.67× ULN.
- 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 UDCA를 복용합니다.
제외 기준:
- 감염된 다른 바이러스와 병합.
- 다른 기존 간 질환 또는 간 질환의 병력.
- PBC의 임상적 합병증 또는 임상적으로 유의한 간 대상부전.
- Child-pugh 등급 B 또는 C.
- 크레아티닌(Cr) ≥ 1.5 x ULN 및 혈청 크레아티닌 청소율 < 60mL/분; [계산식: Cr:(140세)×체중(kg)/0.818×Sc(μmol/L)，암컷 Cr=Cr×0.85].
- ALT 또는 AST>5×ULN; Tbil > 2×ULN.
- 등록 2개월 전 심한 소양증의 병력이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 부정맥 또는 관련 병력의 존재.
- 비간성 ALP 증가를 유발할 수 있는 질병(예: 파제트병) 또는 기대 수명을 2년 미만으로 단축시킬 수 있는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCA 정제 5-10 mg
OCA 5mg 1일 1회 UDCA와 병용하여 24주 동안 투여한 다음 나머지 이중 맹검 기간 동안 내약성 및 반응에 따라 최대 10mg까지 적정합니다.
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오베티콜산: 하루에 한 번(QD) 입으로(PO).
UDCA: 사전 연구 용량을 계속
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위약 비교기: 위약
48주 동안 UDCA와 함께 매일 1회 플라시보.
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위약
UDCA: 사전 연구 용량을 계속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 48주 후 복합 종점에 도달한 PBC 환자의 백분율(복합 종점: 알칼리성 포스파타제(ALP) < 1.67× 정상 상한(ULN), ALP가 15% 이상 감소, 총 빌리루빈 ≤ ULN )
기간: 최대 48주
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복합 종점: ALP < 1.67× ULN, ALP 15% 이상 감소 및 총 빌리루빈 ≤ ULN
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최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 4주, 12주, 24주 및 36주 후 복합 종점에 도달한 PBC 환자의 백분율(복합 종점: ALP < 1.67× ULN, ALP 15% 이상 감소 및 총 빌리루빈 ≤ ULN )
기간: 최대 36주
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복합 종점: ALP < 1.67× ULN, ALP 15% 이상 감소 및 총 빌리루빈 ≤ ULN
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최대 36주
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기준선에서 간 기능 지표의 변화율
기간: 최대 48주
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간 기능: ALP(alkaline phosphatase), ALT(Alaninetransaminase), AST(aspartate transaminase), GGT(γ-glutamyl transpeptadase), TBA(total bile acid) 및 Tbil(total bilirubin)
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 20일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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