Studie av Obeticholsyre (OCA) kombinasjon med ursodeoksykolsyre (UDCA) hos pasienter med primær biliær cirrhose (PBC)
23. juli 2021 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Et multisenter, randomisert, dobbeltblind spor som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjon av obecholic syre og UDCA sammenlignet med UDCA monoterapi hos PBC-pasienter med utilstrekkelig respons på UDCA.
Obecholsyre er en modifisert gallesyre- og Farnesoid X-reseptor (FXR) agonist.
FXR er en nøkkelregulator for gallesyresyntese og -transport.
Gallesyrer brukes av kroppen for å hjelpe med fordøyelsen.
Konvensjonell behandling med obecholinsyre vil forbedre leverfunksjonen til pasienter med PBC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Junqi Niu, Professor
- Telefonnummer: 13756661205
- E-post: junqiniu@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Junqi Niu
- Telefonnummer: 13756661205
- E-post: junqiniu@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år.
Møt minst 2 av følgende 3 PBC-diagnoser:
- Pasienter hadde forhøyet alkalisk fosfatase i minst 3 måneder før registrering.
- AMA-positiv (titer ≥1:40), eller hvis AMA-negativ, PBC-spesifikke antistoffer (anti-GP210 og/eller anti-SP100 og/eller AMA-M2) kreves.
- Leverbiopsi foreslo PBC 48 uker før påmelding.
- ALP > 1,67× ULN før påmelding.
- Tar UDCA med stabil dose i minst 3 måneder før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Sammenslåing med andre virusinfiserte.
- Med annen eksisterende leversykdom eller en historie med leversykdom.
- Med kliniske komplikasjoner av PBC eller klinisk signifikant leverdekompensasjon.
- Barne-pugh klasse B eller C.
- Kreatinin (Cr) ≥ 1,5×ULN og serumkreatininclearance rate < 60ml/min; [Beregningsformel: Cr:(140-alder)×vekt(kg) /0,818 × Scr (μmol/L)，hunn Cr=Cr × 0,85].
- ALT eller AST>5×ULN;Tbil >2×ULN.
- Pasienter med alvorlig pruritus i anamnesen 2 måneder før innmelding.
- Tilstedeværelsen av klinisk relevante arytmier eller tilhørende anamnese som kan påvirke overlevelse i løpet av studieperioden.
- Med sykdommer som kan forårsake ikke-hepatisk ALP-økning (f.eks. Pagets sykdom) eller som kan redusere forventet levealder til < 2 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OCA-tabletter 5-10 mg
OCA 5 mg én gang daglig i kombinasjon med UDCA i 24 uker og deretter titrering opp til 10 mg basert på tolerabilitet og respons for resten av den dobbeltblinde perioden.
|
Obeticholsyre: En gang om dagen (QD) gjennom munnen (PO).
UDCA: fortsett forstudiedose
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig i kombinasjon med UDCA i 48 uker.
|
Placebo
UDCA: fortsett forstudiedose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av PBC-pasienter som når det sammensatte endepunktet etter 48 ukers behandling (Forbindelsesendepunkt: alkalisk fosfatase (ALP) < 1,67 × øvre normalgrense (ULN), ALP-reduksjon med minst 15 % og total bilirubin ≤ ULN )
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Sammensatt endepunkt: ALP < 1,67× ULN, ALP-reduksjon med minst 15 % og total bilirubin ≤ ULN
|
opptil 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av PBC-pasienter som når det sammensatte endepunktet etter 4 uker, 12 uker, 24 uker og 36 ukers behandling (sammensatt endepunkt: ALP < 1,67× ULN, ALP-reduksjon med minst 15 % og total bilirubin ≤ ULN )
Tidsramme: opptil 36 uker
|
Sammensatt endepunkt: ALP < 1,67× ULN, ALP-reduksjon med minst 15 % og total bilirubin ≤ ULN
|
opptil 36 uker
|
|
Hyppighet for endring av leverfunksjonsindikatorer fra baseline
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Leverfunksjon: ALP (alkalisk fosfatase), ALT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminase), GGT (y-glutamyl transpeptadase), TBA (total gallesyre) og Tbil (total bilirubin)
|
opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABDS-CS-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .