Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van obeticholzuur (OCA) combinatie met ursodeoxycholzuur (UDCA) bij patiënten met primaire biliaire cirrose (PBC)

23 juli 2021 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van obecholzuur en UDCA in vergelijking met UDCA-monotherapie bij PBC-patiënten met een ontoereikende respons op UDCA.

Obecholzuur is een gemodificeerd galzuur en Farnesoid X-receptor (FXR)-agonist. FXR is een belangrijke regulator van de synthese en het transport van galzuren. Galzuren worden door het lichaam gebruikt om te helpen bij de spijsvertering. Conventionele therapie met obecholzuur zal de leverfunctie van patiënten met PBC verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 tot 75 jaar.

  2. Voldoen aan ten minste 2 van de volgende 3 PBC-diagnoses:

    1. Patiënten hadden gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving een verhoogde alkalische fosfatase.
    2. AMA-positief (titer ≥1:40), of als AMA-negatief, zijn PBC-specifieke antilichamen (anti-GP210 en/of anti-SP100 en/of AMA-M2) vereist.
    3. Leverbiopsie suggereerde PBC 48 weken voor inschrijving.
  3. ALP > 1,67× ULN vóór inschrijving.
  4. Gebruik van UDCA met een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Samenvoegen met andere geïnfecteerde virussen.
  2. Met een andere bestaande leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte.
  3. Met klinische complicaties van PBC of klinisch significante leverdecompensatie.
  4. Kind-pugh graad B of C.
  5. Creatinine (Cr) ≥ 1,5×ULN en serumcreatinineklaring < 60 ml/min; [Berekeningsformule: Cr:(140-leeftijd)×gewicht(kg) /0,818 × Scr (μmol/L), vrouwelijke Cr=Cr × 0,85].
  6. ALT of AST>5×ULN;Tbil > 2×ULN.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige jeuk 2 maanden voor inschrijving.
  8. De aanwezigheid van klinisch relevante aritmieën of daarmee samenhangende voorgeschiedenis die de overleving tijdens de onderzoeksperiode kunnen beïnvloeden.
  9. Bij ziekten die niet-hepatische ALP-verhogingen kunnen veroorzaken (bijv. de ziekte van Paget) of die de levensverwachting kunnen verminderen tot < 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCA-tabletten 5-10 mg
OCA 5 mg eenmaal daags in combinatie met UDCA gedurende 24 weken en vervolgens titreren tot 10 mg op basis van verdraagbaarheid en respons voor de rest van de dubbelblinde periode.
Geneesmiddel: Obeticholzuur-tabletten
Obeticholzuur: eenmaal daags (QD) via de mond (PO).
Geneesmiddel: UDCA
UDCA: ga door met de pre-studiedosis
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags in combinatie met UDCA gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: UDCA
UDCA: ga door met de pre-studiedosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage PBC-patiënten dat het samengestelde eindpunt bereikt na 48 weken behandeling (samengesteld eindpunt: alkalische fosfatase (ALP) < 1,67 × bovengrens van normaal (ULN), ALP-afname met ten minste 15% en totaal bilirubine ≤ ULN)
Tijdsspanne: tot 48 weken
Samengesteld eindpunt: ALP < 1,67 × ULN, ALP-daling met ten minste 15% en totaal bilirubine ≤ ULN
tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage PBC-patiënten dat het samengestelde eindpunt bereikt na 4 weken, 12 weken, 24 weken en 36 weken behandeling (samengesteld eindpunt: ALP < 1,67 × ULN, ALP-daling met ten minste 15% en totaal bilirubine ≤ ULN)
Tijdsspanne: tot 36 weken
Samengesteld eindpunt: ALP < 1,67 × ULN, ALP-daling met ten minste 15% en totaal bilirubine ≤ ULN
tot 36 weken
Snelheid van verandering van leverfunctie-indicatoren vanaf baseline
Tijdsspanne: tot 48 weken
Leverfunctie: ALP (alkalische fosfatase), ALT (Alaninetransaminase), AST (aspartaattransaminase), GGT (γ-glutamyltranspeptadase), TBA (totaal galzuur) en Tbil (totaal bilirubine)
tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABDS-CS-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cirrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren