Tutkimus obetikolihapon (OCA) yhdistelmästä ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa potilailla, joilla on ensisijainen sappikirroosi (PBC)
perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoreitti, jossa arvioidaan obekolihapon ja UDCA:n yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna UDCA-monoterapiaan PBC-potilailla, joilla on riittämätön vaste UDCA:lle.
Obekolihappo on modifioitu sappihappo ja Farnesoid X -reseptorin (FXR) agonisti.
FXR on tärkeä sappihapposynteesin ja -kuljetuksen säätelijä.
Elimistö käyttää sappihappoja ruuansulatuksen edistämiseen.
Perinteinen obekolihappohoito parantaa PBC-potilaiden maksan toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junqi Niu, Professor
- Puhelinnumero: 13756661205
- Sähköposti: junqiniu@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junqi Niu
- Puhelinnumero: 13756661205
- Sähköposti: junqiniu@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta.
Täytä vähintään 2 seuraavista kolmesta PBC-diagnoosista:
- Potilailla oli kohonnut alkalinen fosfataasi vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- AMA-positiivinen (tiitteri ≥1:40) tai jos AMA-negatiivinen, tarvitaan PBC-spesifisiä vasta-aineita (anti-GP210 ja/tai anti-SP100 ja/tai AMA-M2).
- Maksabiopsia ehdotti PBC:tä 48 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- ALP > 1,67 × ULN ennen ilmoittautumista.
- UDCA:n ottaminen vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistäminen muiden virustartunnan saaneiden kanssa.
- Jos sinulla on jokin muu maksasairaus tai sinulla on aiemmin ollut maksasairaus.
- PBC:n kliinisillä komplikaatioilla tai kliinisesti merkittävällä maksan vajaatoiminnalla.
- Child-pugh luokka B tai C.
- Kreatiniini (Cr) ≥ 1,5 × ULN ja seerumin kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min; [Laskentakaava: Cr:(140-ikä) × paino (kg) /0,818 × Scr (μmol/L)，nainen Cr=Cr × 0,85].
- ALT tai AST > 5 × ULN; Tbil > 2 × ULN.
- Potilaat, joilla on ollut vaikeaa kutinaa 2 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt tai niihin liittyvät historiat, jotka voivat vaikuttaa eloonjäämiseen tutkimusjakson aikana.
- Sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ei-hepaattista ALP:n nousua (esim. Pagetin tauti) tai jotka voivat lyhentää elinajanodotetta alle 2 vuoteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCA-tabletit 5-10 mg
OCA 5 mg kerran vuorokaudessa yhdessä UDCA:n kanssa 24 viikon ajan ja titrataan sitten 10 mg:aan siedettävyyden ja vasteen perusteella jäljellä olevan kaksoissokkojakson ajan.
|
Obetikolihappo: Kerran päivässä (QD) suun kautta (PO).
UDCA: jatka esitutkimusannosta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran päivässä yhdessä UDCA:n kanssa 48 viikon ajan.
|
Plasebo
UDCA: jatka esitutkimusannosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBC-potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdisteen päätepisteen 48 viikon hoidon jälkeen (Yhdistelmäpäätepiste: alkalinen fosfataasi (ALP) < 1,67 × normaalin yläraja (ULN), ALP:n lasku vähintään 15 % ja kokonaisbilirubiini ≤ ULN)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Yhdistetty päätepiste: ALP < 1,67 × ULN, ALP lasku vähintään 15 % ja kokonaisbilirubiini ≤ ULN
|
jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden PBC-potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistepäätepisteen 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon hoidon jälkeen (Yhdistelmäpäätepiste: ALP < 1,67 × ULN, ALP laskee vähintään 15 % ja kokonaisbilirubiini ≤ ULN)
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
Yhdistetty päätepiste: ALP < 1,67 × ULN, ALP lasku vähintään 15 % ja kokonaisbilirubiini ≤ ULN
|
jopa 36 viikkoa
|
|
Maksan toimintaindikaattoreiden muutosnopeus lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Maksan toiminta: ALP (alkalinen fosfataasi), ALT (alaniinitransaminaasi), AST (aspartaattitransaminaasi), GGT (y-glutamyylitranspeptadaasi), TBA (kokonaissappihappo) ja Tbil (kokonaisbilirubiini)
|
jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABDS-CS-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .