Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Kombination von Obeticholsäure (OCA) mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose (PBC)

23. Juli 2021 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Obecholsäure und UDCA im Vergleich zur UDCA-Monotherapie bei PBC-Patienten mit unzureichender Reaktion auf UDCA.

Obecholsäure ist eine modifizierte Gallensäure und ein Agonist des Farnesoid-X-Rezeptors (FXR). FXR ist ein wichtiger Regulator der Gallensäuresynthese und des Gallensäuretransports. Gallensäuren werden vom Körper zur Unterstützung der Verdauung verwendet. Die konventionelle Therapie mit Obecholsäure verbessert die Leberfunktion von Patienten mit PBC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren.

  2. Erfüllen Sie mindestens 2 der folgenden 3 PBC-Diagnosen:

    1. Die Patienten hatten vor der Aufnahme mindestens drei Monate lang eine erhöhte alkalische Phosphatase.
    2. AMA-positiv (Titer ≥1:40) oder bei AMA-negativ sind PBC-spezifische Antikörper (Anti-GP210 und/oder Anti-SP100 und/oder AMA-M2) erforderlich.
    3. Eine Leberbiopsie deutete 48 Wochen vor der Aufnahme auf eine PBC hin.
  3. ALP > 1,67× ULN vor der Einschreibung.
  4. Einnahme von UDCA mit stabiler Dosis für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verschmelzung mit anderen infizierten Viren.
  2. Mit anderen bestehenden Lebererkrankungen oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
  3. Mit klinischen Komplikationen einer PBC oder klinisch signifikanter Leberdekompensation.
  4. Child-Pugh-Klasse B oder C.
  5. Kreatinin (Cr) ≥ 1,5×ULN und Serumkreatinin-Clearance-Rate < 60 ml/min; [Berechnungsformel: Cr:(140-Alter)×Gewicht(kg) /0,818 × Scr (μmol/L), weibliches Cr=Cr × 0,85].
  6. ALT oder AST > 5×ULN; Tbil > 2×ULN.
  7. Patienten mit schwerem Juckreiz in der Vorgeschichte 2 Monate vor der Aufnahme.
  8. Das Vorhandensein klinisch relevanter Arrhythmien oder einer damit verbundenen Vorgeschichte, die das Überleben während des Studienzeitraums beeinträchtigen können.
  9. Bei Krankheiten, die zu einem Anstieg der nichthepatischen ALP führen können (z. B. Morbus Paget) oder die die Lebenserwartung auf < 2 Jahre verkürzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCA-Tabletten 5-10 mg
OCA 5 mg einmal täglich in Kombination mit UDCA für 24 Wochen und anschließende Titration auf bis zu 10 mg basierend auf Verträglichkeit und Ansprechen für den Rest der Doppelblindperiode.
Arzneimittel: Obeticholsäure-Tabletten
Obeticholsäure: Einmal täglich (QD) oral (PO).
Arzneimittel: UDCA
UDCA: Vorstudiendosis fortsetzen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich in Kombination mit UDCA für 48 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: UDCA
UDCA: Vorstudiendosis fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der PBC-Patienten, die nach 48-wöchiger Behandlung den zusammengesetzten Endpunkt erreichen (zusammengesetzter Endpunkt: alkalische Phosphatase (ALP) < 1,67× Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALP-Abnahme um mindestens 15 % und Gesamtbilirubin ≤ ULN)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Zusammengesetzter Endpunkt: ALP < 1,67 × ULN, ALP-Abnahme um mindestens 15 % und Gesamtbilirubin ≤ ULN
bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der PBC-Patienten, die den zusammengesetzten Endpunkt nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen Behandlung erreichen (zusammengesetzter Endpunkt: ALP < 1,67 × ULN, ALP-Abnahme um mindestens 15 % und Gesamtbilirubin ≤ ULN)
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Zusammengesetzter Endpunkt: ALP < 1,67 × ULN, ALP-Abnahme um mindestens 15 % und Gesamtbilirubin ≤ ULN
bis zu 36 Wochen
Änderungsrate der Leberfunktionsindikatoren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Leberfunktion: ALP (alkalische Phosphatase), ALT (Alanintransaminase), AST (Aspartattransaminase), GGT (γ-Glutamyltranspeptadase), TBA (Gesamtgallensäure) und Tbil (Gesamtbilirubin)
bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABDS-CS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren