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Étude de l'association de l'acide obéticholique (OCA) avec l'acide ursodésoxycholique (UDCA) chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive (CBP)

23 juillet 2021 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Essai multicentrique, randomisé et en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'association d'acide obécholique et d'UDCA par rapport à la monothérapie à l'UDCA chez les patients atteints de CBP ayant une réponse inadéquate à l'UDCA.

L'acide obécholique est un acide biliaire modifié et un agoniste du récepteur Farnesoid X (FXR). FXR est un régulateur clé de la synthèse et du transport des acides biliaires. Les acides biliaires sont utilisés par le corps pour aider à la digestion. La thérapie conventionnelle avec de l'acide obécholique améliorera la fonction hépatique des patients atteints de CBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • The first hospital of Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans.

  2. Répondre à au moins 2 des 3 diagnostics CBP suivants :

    1. Les patients avaient une phosphatase alcaline élevée pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
    2. AMA positif (titre ≥1:40), ou si AMA négatif, des anticorps spécifiques PBC (anti-GP210 et/ou anti-SP100 et/ou AMA-M2) sont nécessaires.
    3. Une biopsie hépatique a suggéré une CBP 48 semaines avant l'inscription.
  3. ALP > 1,67 × LSN avant l'inscription.
  4. Prendre de l'UDCA à dose stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Fusionner avec d'autres virus infectés.
  2. Avec une autre maladie du foie existante ou des antécédents de maladie du foie.
  3. Avec des complications cliniques de la CBP ou une décompensation hépatique cliniquement significative.
  4. Classe B ou C de Child-Pugh.
  5. Créatinine (Cr) ≥ 1,5 × LSN et taux de clairance de la créatinine sérique < 60 ml/min ; [Formule de calcul : Cr :(140-âge)×poids(kg) /0,818 × Scr (μmol/L)，femme Cr=Cr × 0,85].
  6. ALT ou AST> 5 × LSN ; Tbil> 2 × LSN.
  7. Patients ayant des antécédents de prurit sévère 2 mois avant l'inscription.
  8. La présence d'arythmies cliniquement pertinentes ou d'antécédents associés pouvant affecter la survie pendant la période d'étude.
  9. Avec des maladies qui peuvent provoquer des augmentations de l'ALP non hépatique (par exemple, la maladie de Paget) ou qui peuvent réduire l'espérance de vie à < 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OCA Comprimés 5-10 mg
OCA 5 mg une fois par jour en association avec l'UDCA pendant 24 semaines, puis titrage jusqu'à 10 mg en fonction de la tolérance et de la réponse pour le reste de la période en double aveugle.
Médicament: Comprimés d'acide obéticholique
Acide obéticholique：Une fois par jour (QD) par voie orale (PO).
Médicament: AUDC
AUDC：continuer la dose pré-étude
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour en association avec l'UDCA pendant 48 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: AUDC
AUDC：continuer la dose pré-étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints de CBP atteignant le critère d'évaluation composé après 48 semaines de traitement (Critère d'évaluation composé : phosphatase alcaline (ALP) < 1,67 × limite supérieure de la normale (LSN), diminution de l'ALP d'au moins 15 % et bilirubine totale ≤ LSN)
Délai: jusqu'à 48 semaines
Critère d'évaluation composé : ALP < 1,67 × LSN, diminution de l'ALP d'au moins 15 % et bilirubine totale ≤ LSN
jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints de CBP atteignant le critère d'évaluation composé après 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines de traitement (Critère d'évaluation composé : ALP < 1,67 × LSN, diminution de l'ALP d'au moins 15 % et bilirubine totale ≤ LSN)
Délai: jusqu'à 36 semaines
Critère d'évaluation composé : ALP < 1,67 × LSN, diminution de l'ALP d'au moins 15 % et bilirubine totale ≤ LSN
jusqu'à 36 semaines
Taux de changement des indicateurs de la fonction hépatique par rapport au départ
Délai: jusqu'à 48 semaines
Fonction hépatique : ALP (phosphatase alcaline), ALT (alaninetransaminase), AST (aspartate transaminase), GGT (γ-glutamyl transpeptadase), TBA (acide biliaire total) et Tbil (bilirubine totale)
jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABDS-CS-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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