Studio della combinazione di acido obeticolico (OCA) con acido ursodesossicolico (UDCA) in pazienti con cirrosi biliare primaria (PBC)
23 luglio 2021 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un percorso multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza della combinazione di acido obecolico e UDCA rispetto alla monoterapia con UDCA in pazienti affetti da PBC con una risposta inadeguata all'UDCA.
L'acido obecolico è un acido biliare modificato e un agonista del recettore Farnesoid X (FXR).
FXR è un regolatore chiave della sintesi e del trasporto degli acidi biliari.
Gli acidi biliari sono utilizzati dal corpo per aiutare la digestione.
La terapia convenzionale con acido obecolico migliorerà la funzionalità epatica dei pazienti con CBP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Junqi Niu, Professor
- Numero di telefono: 13756661205
- Email: junqiniu@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Junqi Niu
- Numero di telefono: 13756661205
- Email: junqiniu@aliyun.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 75 anni.
Soddisfare almeno 2 delle seguenti 3 diagnosi PBC:
- I pazienti presentavano fosfatasi alcalina elevata per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- AMA positivi (titolo ≥1:40), o se AMA negativi, sono richiesti anticorpi specifici per PBC (anti-GP210 e/o anti-SP100 e/o AMA-M2).
- La biopsia epatica ha suggerito PBC 48 settimane prima dell'arruolamento.
- ALP> 1,67 × ULN prima dell'iscrizione.
- Assunzione di UDCA con dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Fusione con altri virus infetti.
- Con altre malattie del fegato esistenti o una storia di malattie del fegato.
- Con complicanze cliniche della CBP o scompenso epatico clinicamente significativo.
- Grado infantile B o C.
- Creatinina (Cr) ≥ 1,5×ULN e tasso di clearance della creatinina sierica < 60 ml/min; [Formula di calcolo: Cr:(140-età)×peso(kg) /0,818 × Scr (μmol/L)，Cr femmina=Cr × 0,85].
- ALT o AST>5×ULN; Tbil > 2×ULN.
- Pazienti con una storia di prurito grave 2 mesi prima dell'arruolamento.
- La presenza di aritmie clinicamente rilevanti o storia associata che possono influenzare la sopravvivenza durante il periodo di studio.
- Con malattie che possono causare aumenti di ALP non epatica (ad es. morbo di Paget) o che possono ridurre l'aspettativa di vita a < 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Compresse OCA 5-10 mg
OCA 5 mg una volta al giorno in combinazione con UDCA per 24 settimane e successivamente titolare fino a 10 mg in base alla tollerabilità e alla risposta per il resto del periodo in doppio cieco.
|
Acido obeticolico: una volta al giorno (QD) per via orale (PO).
UDCA：continua la dose di prestudio
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno in combinazione con UDCA per 48 settimane.
|
Placebo
UDCA：continua la dose di prestudio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con PBC che raggiungono l'endpoint composto dopo 48 settimane di trattamento (endpoint composto: fosfatasi alcalina (ALP) < 1,67 × limite superiore della norma (ULN), diminuzione dell'ALP di almeno il 15% e bilirubina totale ≤ ULN)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
|
Endpoint composto: ALP < 1,67 × ULN, diminuzione di ALP di almeno il 15% e bilirubina totale ≤ ULN
|
fino a 48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con PBC che raggiungono l'endpoint composto dopo 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane di trattamento (endpoint composto: ALP < 1,67× ULN, diminuzione di ALP di almeno il 15% e bilirubina totale ≤ ULN)
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
|
Endpoint composto: ALP < 1,67 × ULN, diminuzione di ALP di almeno il 15% e bilirubina totale ≤ ULN
|
fino a 36 settimane
|
|
Tasso di variazione degli indicatori di funzionalità epatica rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
|
Funzionalità epatica: ALP (fosfatasi alcalina), ALT (alanina transaminasi), AST (aspartato transaminasi), GGT (γ-glutamil transpeptadasi), TBA (acido biliare totale) e Tbil (bilirubina totale)
|
fino a 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
20 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
20 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABDS-CS-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .