Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинации обетихолевой кислоты (ОКА) с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) у пациентов с первичным билиарным циррозом печени (ПБЦ)

23 июля 2021 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации обехолевой кислоты и УДХК по сравнению с монотерапией УДХК у пациентов с ПБХ с неадекватным ответом на УДХК.

Обехолевая кислота является модифицированным агонистом желчных кислот и фарнезоидных X-рецепторов (FXR). FXR является ключевым регулятором синтеза и транспорта желчных кислот. Желчные кислоты используются организмом для улучшения пищеварения. Традиционная терапия обехолевой кислотой улучшит функцию печени у пациентов с ПБХ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junqi Niu, Professor
  • Номер телефона: 13756661205
  • Электронная почта: junqiniu@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Junqi Niu
          • Номер телефона: 13756661205
          • Электронная почта: junqiniu@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.

  2. Наличие как минимум 2 из следующих 3 диагнозов ПБХ:

    1. Пациенты имели повышенную щелочную фосфатазу в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
    2. AMA-положительный (титр ≥1:40) или, если AMA-отрицательный, требуются специфические антитела к PBC (анти-GP210 и/или анти-SP100 и/или AMA-M2).
    3. Биопсия печени позволила предположить ПБХ за 48 недель до включения в исследование.
  3. ЩФ > 1,67×ВГН до зачисления.
  4. Прием УДХК в стабильной дозе не менее 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Слияние с другим зараженным вирусом.
  2. С другим существующим заболеванием печени или заболеванием печени в анамнезе.
  3. При клинических осложнениях ПБЦ или клинически значимой печеночной декомпенсации.
  4. Чайлд-пью класса B или C.
  5. креатинин (Кр) ≥ 1,5 × ВГН и скорость клиренса креатинина сыворотки < 60 мл/мин; [Формула расчета: Cr: (140 лет) × вес (кг) / 0,818 × Scr (мкмоль/л), женский Cr = Cr × 0,85].
  6. АЛТ или АСТ > 5×ВГН; Tbil > 2×ВГН.
  7. Пациенты с тяжелым зудом в анамнезе за 2 месяца до включения в исследование.
  8. Наличие клинически значимых аритмий или связанного с ними анамнеза, которые могут повлиять на выживаемость в течение периода исследования.
  9. При заболеваниях, которые могут вызывать внепеченочное повышение уровня ЩФ (например, болезнь Педжета) или которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до < 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОСА Таблетки 5-10 мг
ОХК 5 мг один раз в день в комбинации с УДХК в течение 24 недель с последующим титрованием дозы до 10 мг в зависимости от переносимости и ответа на оставшийся период двойного слепого исследования.
Лекарство: Таблетки обетихолевой кислоты
Обетихолевая кислота: один раз в день (QD) перорально (PO).
Лекарство: УДХК
УДХК: продолжайте принимать предисследованную дозу
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день в сочетании с УДХК в течение 48 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: УДХК
УДХК: продолжайте принимать предисследованную дозу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ПБХ, достигших сложной конечной точки через 48 недель лечения (Комплексная конечная точка: щелочная фосфатаза (ЩФ) < 1,67 × Верхний предел нормы (ВГН), снижение ЩФ не менее чем на 15% и общий билирубин ≤ ВГН)
Временное ограничение: до 48 недель
Сложная конечная точка: ЩФ < 1,67 × ВГН, снижение ЩФ не менее чем на 15% и общий билирубин ≤ ВГН.
до 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ПБЦ, достигших сложной конечной точки через 4 недели, 12 недель, 24 недели и 36 недель лечения (сложная конечная точка: ЩФ < 1,67 × ВГН, снижение ЩФ не менее чем на 15% и общий билирубин ≤ ВГН)
Временное ограничение: до 36 недель
Сложная конечная точка: ЩФ < 1,67 × ВГН, снижение ЩФ не менее чем на 15% и общий билирубин ≤ ВГН.
до 36 недель
Скорость изменения показателей функции печени от исходного уровня
Временное ограничение: до 48 недель
Функция печени: ALP (щелочная фосфатаза), ALT (аланинтрансаминаза), AST (аспартатаминотрансаминаза), GGT (γ-глутамилтранспептидаза), TBA (общая желчная кислота) и Tbil (общий билирубин)
до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABDS-CS-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться