Estudio de combinación de ácido obeticólico (OCA) con ácido ursodesoxicólico (UDCA) en pacientes con cirrosis biliar primaria (CBP)
23 de julio de 2021 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficacia y la seguridad de la combinación de ácido obecólico y UDCA en comparación con la monoterapia con UDCA en pacientes con CBP con una respuesta inadecuada a UDCA.
El ácido obecólico es un ácido biliar modificado y un agonista del receptor farnesoide X (FXR).
FXR es un regulador clave de la síntesis y el transporte de ácidos biliares.
Los ácidos biliares son utilizados por el cuerpo para ayudar con la digestión.
La terapia convencional con ácido obecólico mejorará la función hepática de los pacientes con CBP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junqi Niu, Professor
- Número de teléfono: 13756661205
- Correo electrónico: junqiniu@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Junqi Niu
- Número de teléfono: 13756661205
- Correo electrónico: junqiniu@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años.
Cumplir con al menos 2 de los siguientes 3 diagnósticos de CBP:
- Los pacientes tenían fosfatasa alcalina elevada durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- AMA positivo (título ≥1:40), o si AMA negativo, se requieren anticuerpos específicos para PBC (anti-GP210 y/o anti-SP100 y/o AMA-M2).
- La biopsia hepática sugirió PBC 48 semanas antes de la inscripción.
- ALP > 1,67 × ULN antes de la inscripción.
- Tomando UDCA con dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Fusión con otros virus infectados.
- Con otra enfermedad hepática existente o antecedentes de enfermedad hepática.
- Con complicaciones clínicas de CBP o descompensación hepática clínicamente significativa.
- Child-pugh grado B o C.
- Creatinina (Cr) ≥ 1,5 × ULN y tasa de depuración de creatinina sérica < 60 ml/min; [Fórmula de cálculo: Cr: (edad 140) × peso (kg) /0,818 × Scr (μmol/L), Cr femenino = Cr × 0,85].
- ALT o AST>5×ULN;Tbil>2×LSN.
- Pacientes con antecedentes de prurito severo 2 meses antes de la inscripción.
- La presencia de arritmias clínicamente relevantes o antecedentes asociados que puedan afectar la supervivencia durante el período de estudio.
- Con enfermedades que pueden causar aumentos de la ALP no hepática (p. ej., enfermedad de Paget) o que pueden disminuir la esperanza de vida a < 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas OCA 5-10 mg
OCA 5 mg una vez al día en combinación con UDCA durante 24 semanas y luego titulando hasta 10 mg en función de la tolerabilidad y la respuesta durante el resto del período doble ciego.
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Ácido obeticólico: una vez al día (QD) por vía oral (PO).
UDCA：continuar la dosis previa al estudio
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día en combinación con UDCA durante 48 semanas.
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Placebo
UDCA：continuar la dosis previa al estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con CBP que alcanzan el punto final compuesto después de 48 semanas de tratamiento (punto final compuesto: fosfatasa alcalina (ALP) < 1,67 × límite superior de la normalidad (LSN), disminución de ALP en al menos un 15 % y bilirrubina total ≤ ULN)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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Criterio de valoración compuesto: ALP < 1,67 × ULN, disminución de ALP en al menos un 15 % y bilirrubina total ≤ ULN
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hasta 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con CBP que alcanzaron el punto final compuesto después de 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas de tratamiento (punto final compuesto: ALP < 1,67 × ULN, disminución de ALP en al menos un 15 % y bilirrubina total ≤ ULN)
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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Criterio de valoración compuesto: ALP < 1,67 × ULN, disminución de ALP en al menos un 15 % y bilirrubina total ≤ ULN
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hasta 36 semanas
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Tasa de cambio de los indicadores de función hepática desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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Función hepática: ALP (fosfatasa alcalina), ALT (alaninatransaminasa), AST (aspartato transaminasa), GGT (γ-glutamil transpeptadasa), TBA (ácido biliar total) y Tbil (bilirrubina total)
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hasta 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABDS-CS-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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