Studie kyseliny obeticholové (OCA) kombinace s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) u pacientů s primární biliární cirhózou (PBC)
23. července 2021 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená cesta hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace kyseliny obecholové a UDCA ve srovnání s monoterapií UDCA u pacientů s PBC s nedostatečnou odpovědí na UDCA.
Kyselina obecholová je modifikovaný agonista žlučové kyseliny a receptoru Farnesoid X (FXR).
FXR je klíčovým regulátorem syntézy a transportu žlučových kyselin.
Žlučové kyseliny tělo využívá k podpoře trávení.
Konvenční léčba kyselinou obecholovou zlepší jaterní funkce pacientů s PBC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Junqi Niu, Professor
- Telefonní číslo: 13756661205
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Junqi Niu
- Telefonní číslo: 13756661205
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
Seznamte se alespoň s 2 z následujících 3 diagnóz PBC:
- Pacienti měli zvýšenou alkalickou fosfatázu alespoň 3 měsíce před zařazením.
- AMA pozitivní (titr ≥1:40), nebo pokud je AMA negativní, jsou vyžadovány specifické protilátky PBC (anti-GP210 a/nebo anti-SP100 a/nebo AMA-M2).
- Biopsie jater navrhla PBC 48 týdnů před zařazením.
- ALP > 1,67× ULN před zápisem.
- Užívání UDCA se stabilní dávkou po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Sloučení s jiným infikovaným virem.
- S jiným existujícím onemocněním jater nebo onemocněním jater v anamnéze.
- S klinickými komplikacemi PBC nebo klinicky významnou dekompenzací jater.
- Child-pugh stupeň B nebo C.
- Kreatinin (Cr) ≥ 1,5×ULN a rychlost clearance kreatininu v séru < 60 ml/min; [Výpočtový vzorec: Cr:(140-věk)×váha(kg)/0,818×Scr (μmol/L)，žena Cr=Cr×0,85].
- ALT nebo AST > 5 × ULN; Tbil > 2 × ULN.
- Pacienti s anamnézou těžkého svědění 2 měsíce před zařazením.
- Přítomnost klinicky relevantních arytmií nebo související historie, které mohou ovlivnit přežití během období studie.
- S onemocněními, která mohou způsobit nehepatické zvýšení ALP (např. Pagetova choroba) nebo která mohou zkrátit očekávanou délku života na < 2 roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OCA tablety 5-10 mg
OCA 5 mg jednou denně v kombinaci s UDCA po dobu 24 týdnů a poté titrace až na 10 mg na základě snášenlivosti a odpovědi po zbytek dvojitě zaslepeného období.
|
Kyselina obeticholová: Jednou denně (QD) ústy (PO).
UDCA: pokračovat v dávce před studií
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně v kombinaci s UDCA po dobu 48 týdnů.
|
Placebo
UDCA: pokračovat v dávce před studií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s PBC, kteří dosáhli cílového bodu sloučeniny po 48 týdnech léčby (koncový bod sloučeniny: alkalická fosfatáza (ALP) < 1,67× horní hranice normálu (ULN), snížení ALP alespoň o 15 % a celkový bilirubin ≤ ULN )
Časové okno: až 48 týdnů
|
Cílový bod sloučeniny: ALP < 1,67× ULN, snížení ALP alespoň o 15 % a celkový bilirubin ≤ ULN
|
až 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s PBC, kteří dosáhli cílového bodu sloučeniny po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 36 týdnech léčby (koncový bod sloučeniny: ALP < 1,67× ULN, snížení ALP alespoň o 15 % a celkový bilirubin ≤ ULN )
Časové okno: až 36 týdnů
|
Cílový bod sloučeniny: ALP < 1,67× ULN, snížení ALP alespoň o 15 % a celkový bilirubin ≤ ULN
|
až 36 týdnů
|
|
Míra změny ukazatelů jaterních funkcí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 48 týdnů
|
Funkce jater: ALP (alkalická fosfatáza), ALT (alanintransamináza), AST (aspartáttransamináza), GGT (γ-glutamyltranspeptadasa), TBA (celková žlučová kyselina) a Tbil (celkový bilirubin)
|
až 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
20. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABDS-CS-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .