急性腰痛に対する腰椎MSATの有効性と安全性
2022年8月8日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
交通事故による急性腰痛の入院患者に対する腰椎MSATの有効性と安全性：ランダム化対照試験
この研究は単一盲検のランダム化対照試験です。
状態/病気: 急性腰痛の治療/介入: モーションスタイルの鍼治療
調査の概要
詳細な説明
「モーションスタイル鍼治療(MSAT)」は自生病院で開発された鍼を使った治療法です。 筋骨格系の痛みのある患者様に対し、医師の監視下で鍼治療中に体の一部を積極的に動かす治療法です。 この治療法は痛みを軽減し、可動域(ROM)を増加させることが知られています。 ただし、この治療の効果についての具体的な値はありません。
そこで、研究者らはランダム化比較試験を実施して、腰椎MSATの有効性と安全性を検証する予定だ。 研究者らは、2021年3月から2021年12月まで、急性交通事故(TA)による負傷後、数値評価尺度(NRS)が5以上の腰痛に苦しんでいる96人の入院患者を収集する予定である。 実験群(n=48)に対して、研究者はMSATを3回(入院2日目、3日目、4日目)とその他の韓国医療を実施する。 対照群(n=48)はMSATを除く韓国医療のみを実施する。 これら 2 つのグループについて、研究者は NRS、Visual Analogue Scale（VAS）、可動域（ROM）、Oswestry Disability Index（ODI）、EuroQol 5 次元（EQ-5D）、患者全体の変化印象（PGIC）を比較します。 。」
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
基準: 包含基準:
- 交通事故後7日以内に発症した急性腰痛により入院が必要な患者さん
- 腰痛のNRSが5以上の患者
- 同意書に署名した日の年齢が19～70歳の患者
- 治験参加に同意し、同意書を返送していただいた患者様
除外基準:
- 脊椎痛を引き起こす可能性のある特定の重篤な疾患を患っている患者：悪性腫瘍、脊椎炎、炎症性脊椎炎など。
- 進行性の神経障害または重度の神経症状のある患者 - 過去3週間以内に手術または処置を受けた患者
- 痛みの原因は脊椎ではなく、腫瘍、線維筋痛症、関節リウマチ、痛風などの軟部組織疾患によるものです。
- 治療効果や結果の解釈を妨げる可能性のある他の慢性疾患を患っている患者：心血管疾患、腎臓疾患、糖尿病性神経障害、認知症、てんかんなど。
- ステロイド、免疫抑制剤、精神疾患の治療薬、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の薬剤を服用している患者
- 鍼治療が不適切または安全でない場合: 出血患者、抗凝固剤投与を受けている患者、重度の糖尿病および心血管疾患のある患者
- 妊娠中または妊娠を計画している患者さん
- 重度の精神疾患を患っている患者さん
- 治療介入を伴わない観察研究以外の臨床試験に参加している患者。
- 研究参加契約の締結が困難な患者さん
- その他研究者が治験参加に問題があると判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腰椎運動式鍼治療
MSAT グループは MSAT の 3 セッションを受け取ります。入院後2日目、3日目、4日目。 少なくとも3年の臨床経験を持つ訓練を受けた韓医学の医師がMSATを実施します。 MSATグループは、鍼治療、チュナ治療、薬物鍼治療、漢方治療などの他の韓国医療も毎日受けます。 |
モーションスタイル鍼治療(MSAT)は自生病院で開発された鍼を使った治療法です。
筋骨格系の痛みのある患者様に対し、医師の観察のもと、鍼治療中に体の一部を積極的に動かす治療法です。
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ACTIVE_COMPARATOR：韓国の医療
対照群は入院後、鍼治療、チュナ治療、薬物鍼治療、韓方治療などの韓国医療を毎日受けます。
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鍼治療, チュナ, 薬剤鍼, 漢方薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛の数値評価スケール(NRS)
時間枠：4日後のベースラインNRSからの変化
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腰痛と不快感の程度は、NRS を使用して評価されます。
NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みのスケールです。
参加者は、NRS を使用して腰痛と不快感を報告するように求められます。0 は「痛みも不快感もない」ことを示し、10 は「想像できる最もひどい痛みと不快感」を示します。
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4日後のベースラインNRSからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン(2日目)、3日目、4日目、退院日(最長14日間)
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VASは、患者の痛みを、一方の端は「痛みなし」、もう一方の端は「想像できる最も激しい痛み」から100mmの線上に記録する評価指標です。
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ベースライン(2日目)、3日目、4日目、退院日(最長14日間)
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脚の痛みの数値評価スケール(NRS)
時間枠：ベースライン(2日目)、3日目、4日目、退院日(最大14日間)、12週目
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みのスケールです。
参加者は、NRS を使用して脚の痛みと不快感を報告するように求められます。0 は「痛みも不快感もない」ことを示し、10 は「想像できる最もひどい痛みと不快感」を示します。
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ベースライン(2日目)、3日目、4日目、退院日(最大14日間)、12週目
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脚の痛みの視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：ベースライン(2日目)、3日目、4日目、退院日(最長14日間)
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VASは、患者の痛みを、一方の端は「痛みなし」、もう一方の端は「想像できる最も激しい痛み」から100mmの線上に記録する評価指標です。
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ベースライン(2日目)、3日目、4日目、退院日(最長14日間)
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身体検査（腰部可動域）
時間枠：ベースライン(2日目)、3日目、4日目、退院日(最長14日間)
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屈曲、伸展、側屈、回旋のROMを測定します。
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ベースライン(2日目)、3日目、4日目、退院日(最長14日間)
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン(2日目)、4日目、退院日(最大14日間)、12週目
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Oswestry Disability Index (ODI) は、患者の自己申告による腰痛関連の障害を測定する 10 項目のアンケートです。
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ベースライン(2日目)、4日目、退院日(最大14日間)、12週目
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン(2日目)、3日目、4日目、退院日(最大14日間)、12週目
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EQ-5D は、健康状態を多面的に調査した後、生活の質に関する特定の健康状態の重みを間接的に計算する方法であり、この目的で最も広く使用されている手段です。
EQ-5D は、現在の健康状態 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ) に関する 5 つの質問で構成され、各質問は 5 段階のリッカート スケール (1= 問題なし、3= 中等度) で採点されます。問題、5 = 重大な問題)。
この研究では、研究者らは有効であることが証明されている韓国版 EQ-5D を使用します。
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ベースライン(2日目)、3日目、4日目、退院日(最大14日間)、12週目
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患者全体の変化の印象(PGIC)
時間枠：4日目、退院日（最大14日間）、12週目
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PGICは、むち打ち損傷による機能制限の改善を評価する指標です。
参加者は、治療後の機能制限の改善を 7 段階のリッカート スケールで評価します (1= 非常に改善、4= 変化なし、7= 非常に悪化)。
この指標はもともと心理学で使用するために開発されましたが、現在は痛みの改善を評価するために他のさまざまな医療分野でも使用されています。
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4日目、退院日（最大14日間）、12週目
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有害事象
時間枠：ベースライン(2日目)、3日目、4日目、退院日(最長14日間)
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来院ごとに有害事象を確認する
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ベースライン(2日目)、3日目、4日目、退院日(最長14日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。