Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​lænde-MSAT ved akutte lænderygsmerter

8. august 2022 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Effekten og sikkerheden af ​​lænde-MSAT på indlagte patienter med akutte lænderygsmerter forårsaget af trafikulykker: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et enkelt blindt, randomiseret kontrolleret spor. tilstand/sygdom: akutte lænderygsmerter behandling/intervention: motion style akupunktur behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT)" er en terapeutisk teknik, der bruger akupunkturnåle skabt på Jaseng Hospital. Denne behandling involverer patienter med muskuloskeletale smerter til at bevæge den del af deres krop aktivt under akupunkturbehandling under lægens observation. Denne behandling er kendt for at lindre smerten og øge bevægelsesområdet (ROM). Der har dog ikke været nogen specifik værdi for effekten af ​​denne behandling.

Så efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lumbar MSAT. Fra marts 2021 til december 2021 vil efterforskerne indsamle 96 indlagte patienter, der lider af lænderygsmerter med den numeriske vurderingsskala (NRS) over 5 efter skade ved akut trafikulykke (TA). For forsøgsgruppen (n=48) vil efterforskerne udføre MSAT tre gange (på 2., 3. og 4. indlæggelsesdag) og anden koreansk medicinsk behandling. For kontrolgruppen (n=48) vil der kun blive udført koreansk medicinsk behandling undtagen MSAT. For disse to grupper vil efterforskerne sammenligne NRS, Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), Oswestry Disability Index (ODI) og EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), Patient Global Impression of Change (PGIC) ."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for indlæggelse på grund af akutte lænderygsmerter, der opstod inden for 7 dage efter trafikuheld
  • Patienter med NRS ≥ 5 for lænderygsmerter
  • Patienter i alderen 19-70 år på den dato, de underskriver samtykkeerklæringen
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i forsøget og returnerer formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en specifik alvorlig sygdom, der kan forårsage rygsmerter: malignitet, spondylitis, inflammatorisk spondylitis mv.
  • Patienter med fremadskridende neurologiske underskud eller med alvorlige neurologiske symptomer - Patienter, der har fået foretaget operation eller indgreb inden for de sidste tre uger
  • Årsagen til smerte skyldes bløddelssygdom, ikke rygsøjlen: tumorer, fibromyalgi, leddegigt, gigt mv.
  • Patienter med andre kroniske tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af ​​de terapeutiske virkninger eller resultater: hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, diabetisk neuropati, demens, epilepsi osv.
  • Patienter, der tager steroider, immunsuppressiva, medicin mod psykisk sygdom eller andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Hvis akupunktur er utilstrækkelig eller usikker: patienter med hæmoragiske, får antikoagulantia, svær diabetes og hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Patienter med en alvorlig psykisk sygdom
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg end observationsstudier uden terapeutisk intervention.
  • Patienter, der har svært ved at gennemføre aftalen om forskningsdeltagelse
  • Andre patienter, hvis deltagelse i forsøget af en forsker vurderes som problematisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lumbal motion style akupunktur behandling

MSAT-gruppen vil modtage 3 sessioner af MSAT; på anden, tredje, fjerde dag efter indlæggelse.

En uddannet læge i koreansk medicin med mindst 3 års klinisk erfaring vil udføre MSAT.

MSAT-gruppen vil også blive behandlet med anden koreansk medicinsk behandling hver dag: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedicin.
Procedure: Lumbal motion style akupunktur behandling
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknik, der bruger akupunkturnåle skabt på Jaseng Hospital. Denne behandling involverer patienter med muskuloskeletale smerter til at bevæge den del af deres krop aktivt under akupunkturbehandling under lægens observation
ACTIVE_COMPARATOR: Koreansk medicinsk behandling
Kontrolgruppen vil modtage koreansk medicinsk behandling hver dag efter indlæggelse: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedicin
Procedure: Koreansk medicinsk behandling
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lænderygsmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline NRS efter 4 dage
Omfanget af lænderygsmerter og ubehag vil blive vurderet ved hjælp af NRS. NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10. Deltageren bliver bedt om at rapportere deres lænderygsmerter og ubehag ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
Ændring fra baseline NRS efter 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
VAS er et vurderingsindeks, hvor patienten registrerer sin smerte på en 100 mm linje fra 'ingen smerte' i den ene ende og 'den mest alvorlige smerte man kan forestille sig' i den anden ende.
Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Numerisk vurderingsskala (NRS) for bensmerter
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10. Deltageren bliver bedt om at indberette smerter og ubehag i benene ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
Visual Analogue Scale (VAS) af bensmerter
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
VAS er et vurderingsindeks, hvor patienten registrerer sin smerte på en 100 mm linje fra 'ingen smerte' i den ene ende og 'den mest alvorlige smerte man kan forestille sig' i den anden ende.
Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Fysisk undersøgelse (Lumbal bevægelsesområde)
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
ROM af fleksion, ekstension, lateral fleksion, rotation vil blive målt.
Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
Oswestry Disability Index (ODI) er et spørgeskema med 10 punkter, der måler en patients selvrapporterede handicap i lænderygsmerter.
Baseline (dag 2), dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
EQ-5D er en metode til indirekte at beregne vægten af ​​visse sundhedstilstande for livskvalitet efter en multidimensionel undersøgelse af sundhedstilstande, og er det mest udbredte instrument til dette formål. EQ-5D består af 5 spørgsmål om den aktuelle helbredstilstand (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), og hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3=moderat problemer, 5 = alvorlige problemer). I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den koreanske version af EQ-5D, som har vist sig at være gyldig.
Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: dag 4, udskrivelsesdag (op til 14 dage), uge ​​12
PGIC er et indeks, der vurderer forbedringer i funktionsbegrænsning forårsaget af piskesmældsskader. Deltagerne vurderer forbedringen i funktionelle begrænsninger efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Meget forbedret, 4=Ingen ændring, 7=Meget meget værre). Dette indeks blev oprindeligt udviklet til brug i psykologi, men bruges i øjeblikket i forskellige andre medicinske områder til at vurdere forbedringer i smerte.
dag 4, udskrivelsesdag (op til 14 dage), uge ​​12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Tjek uønskede hændelser hvert besøg
Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2021-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Koreansk medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner