Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til lumbal MSAT på akutte korsryggsmerter

8. august 2022 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Effekten og sikkerheten til lumbal MSAT på innlagte pasienter med akutte korsryggsmerter forårsaket av trafikkulykker: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er et enkelt blindt, randomisert kontrollert spor. tilstand/sykdom: akutte korsryggsmerter behandling/intervensjon: akupunkturbehandling i bevegelsesstil

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT)" er en terapeutisk teknikk som bruker akupunkturnål laget på Jaseng sykehus. Denne behandlingen innebærer at pasienter med muskel- og skjelettsmerter beveger kroppsdelen aktivt under akupunkturbehandling under legenes observasjon. Denne behandlingen er kjent for å lindre smerten og øke bevegelsesområdet (ROM). Det har imidlertid ikke vært noen spesifikk verdi for effekten av denne behandlingen.

Så, etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollerte studier for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til Lumbar MSAT. Fra mars 2021 til desember 2021 vil etterforskerne samle 96 innlagte pasienter som lider av korsryggsmerter med den numeriske vurderingsskalaen (NRS) over 5 etter skade ved akutt trafikkulykke (TA). For eksperimentell gruppe (n=48), vil etterforskerne gjennomføre MSAT tre ganger (på 2., 3. og 4. dag med sykehusinnleggelse) og annen koreansk medisinsk behandling. For kontrollgruppen (n=48), vil bare koreansk medisinsk behandling unntatt MSAT bli utført. For disse to gruppene vil etterforskerne sammenligne NRS, Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), Oswestry Disability Index (ODI) og EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), Patient Global Impression of Change (PGIC) ."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier: Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger sykehusinnleggelse på grunn av akutte korsryggsmerter som oppsto innen 7 dager etter trafikkulykke
  • Pasienter med NRS ≥ 5 for korsryggsmerter
  • Pasienter i alderen 19-70 år på datoen de signerer samtykkeerklæringen
  • Pasienter som gir samtykke til å delta i forsøket og returnerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en spesifikk alvorlig sykdom som kan forårsake ryggsmerter: malignitet, spondylitt, inflammatorisk spondylitt, etc.
  • Pasienter med progressive nevrologiske mangler eller med alvorlige nevrologiske symptomer - Pasienter som har hatt operasjon eller prosedyrer i løpet av de siste tre ukene
  • Årsaken til smerte skyldes bløtvevssykdom, ikke ryggraden: svulster, fibromyalgi, revmatoid artritt, gikt, etc.
  • Pasienter med andre kroniske tilstander som kan forstyrre tolkningen av de terapeutiske effektene eller resultatene: kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, diabetisk nevropati, demens, epilepsi, etc.
  • Pasienter som tar steroider, immundempende midler, medisiner for psykiske lidelser eller andre medisiner som kan påvirke resultatene av studien
  • Hvis akupunktur er utilstrekkelig eller utrygt: pasienter med hemoragiske, som får antikoagulantia, alvorlig diabetes og hjerte- og karsykdommer
  • Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide
  • Pasienter med alvorlig psykisk lidelse
  • Pasienter som er deltatt i andre kliniske studier enn observasjonsstudier uten terapeutisk intervensjon.
  • Pasienter som er vanskelige å fullføre avtalen om forskningsdeltakelse
  • Andre pasienter hvis deltakelse i forsøket av en forsker bedømmes som problematisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Akupunkturbehandling i korsryggen

MSAT-gruppen vil motta 3 økter med MSAT; på andre, tredje, fjerde dag etter sykehusinnleggelse.

En utdannet lege i koreansk medisin med minst 3 års klinisk erfaring vil gjennomføre MSAT.

MSAT-gruppen vil også bli behandlet med annen koreansk medisinsk behandling hver dag: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedisin.
Fremgangsmåte: Akupunkturbehandling i korsryggen
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) er en terapeutisk teknikk som bruker akupunkturnåler laget på Jaseng Hospital. Denne behandlingen innebærer at pasienter med muskel- og skjelettsmerter beveger kroppsdelen aktivt under akupunkturbehandling under leges observasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Koreansk medisinsk behandling
Kontrollgruppen vil motta koreansk medisinsk behandling hver dag etter sykehusinnleggelse: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedisin
Fremgangsmåte: Koreansk medisinsk behandling
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline NRS ved 4 dager
Omfanget av korsryggsmerter og ubehag vil bli vurdert ved hjelp av NRS. NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10. Deltakeren blir bedt om å rapportere sine smerter og ubehag i korsryggen ved hjelp av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
Endring fra baseline NRS ved 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
VAS er en vurderingsindeks der pasienten registrerer smerten sin på en 100 mm linje fra "ingen smerte" i den ene enden, og "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg" i den andre enden.
Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
Numerisk vurderingsskala (NRS) for bensmerter
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10. Deltakeren blir bedt om å rapportere smerter og ubehag i beina ved hjelp av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
Visual Analogue Scale (VAS) av smerter i beina
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
VAS er en vurderingsindeks der pasienten registrerer smerten sin på en 100 mm linje fra "ingen smerte" i den ene enden, og "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg" i den andre enden.
Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
Fysisk undersøkelse (lumbal bevegelsesområde)
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
ROM av fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon, rotasjon vil bli målt.
Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager), uke 12
Oswestry Disability Index (ODI) er et 10-elements spørreskjema som måler en pasients selvrapporterte funksjonshemming i korsryggen.
Baseline (dag 2), dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager), uke 12
EuroQol 5-dimensjon (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
EQ-5D er en metode for indirekte å beregne vekten av visse helsetilstander for livskvalitet etter en flerdimensjonal undersøkelse av helsetilstander, og er det mest brukte instrumentet for dette formålet. EQ-5D består av 5 spørsmål om nåværende helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon), og hvert spørsmål er skåret på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3=moderat problemer, 5=alvorlige problemer). I denne studien vil etterforskerne bruke den koreanske versjonen av EQ-5D, som har vist seg å være gyldig.
Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 12
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: dag 4, utskrivningsdag (inntil 14 dager), uke 12
PGIC er en indeks som vurderer forbedringer i funksjonsbegrensninger forårsaket av nakkeslengskader. Deltakerne vurderer forbedringen i funksjonelle begrensninger etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Svært mye bedre, 4=Ingen endring, 7=Svært mye dårligere). Denne indeksen ble opprinnelig utviklet for bruk i psykologi, men brukes for tiden i forskjellige andre medisinske felt for å vurdere forbedringer i smerte.
dag 4, utskrivningsdag (inntil 14 dager), uke 12
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)
Sjekk uønskede hendelser hvert besøk
Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-CT-2021-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere