De werkzaamheid en veiligheid van lumbale MSAT bij acute lage rugpijn
8 augustus 2022 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
De werkzaamheid en veiligheid van lumbale MSAT bij intramurale patiënten met acute lage rugpijn veroorzaakt door verkeersongevallen: een gerandomiseerde gecontroleerde trials
Deze studie is een enkele blinde, gerandomiseerde gecontroleerde proef.
aandoening/ziekte: acute lage rugpijn behandeling/interventie: bewegingsgerichte acupunctuurbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
"Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT)" is een therapeutische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een acupunctuurnaald die is ontwikkeld in het Jaseng-ziekenhuis. Bij deze behandeling moeten patiënten met musculoskeletale pijn hun lichaamsdeel actief bewegen tijdens een acupunctuurbehandeling onder toezicht van een arts. Het is bekend dat deze behandeling de pijn verlicht en het bewegingsbereik (ROM) vergroot. Er is echter geen specifieke waarde voor het effect van deze behandeling.
De onderzoekers zullen dus gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van lumbale MSAT te verifiëren. Van maart 2021 tot december 2021 zullen de onderzoekers 96 opgenomen patiënten verzamelen die lijden aan lage rugpijn met de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van meer dan 5 na letsel door een acuut verkeersongeval (TA). Voor de experimentele groep (n=48) zullen de onderzoekers driemaal MSAT uitvoeren (op de 2e, 3e en 4e dag van ziekenhuisopname) en andere Koreaanse medische behandelingen. Voor de controlegroep (n=48) wordt alleen de Koreaanse medische behandeling behalve MSAT uitgevoerd. Voor deze twee groepen zullen de onderzoekers NRS, Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Oswestry Disability Index (ODI) en EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), Patient Global Impression of Change (PGIC) vergelijken. ."
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria: Inclusiecriteria:
- Patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben vanwege acute lage rugpijn die optrad binnen 7 dagen na een verkeersongeval
- Patiënten met NRS ≥ 5 voor lage rugpijn
- Patiënten in de leeftijd van 19-70 jaar op de datum waarop ze het toestemmingsformulier ondertekenen
- Patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming retourneren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een specifieke ernstige ziekte die spinale pijn kan veroorzaken: maligniteit, spondylitis, inflammatoire spondylitis, enz.
- Patiënten met progressieve neurologische uitval of met ernstige neurologische symptomen - Patiënten die in de afgelopen drie weken een operatie of procedures hebben ondergaan
- De oorzaak van pijn is te wijten aan een ziekte van zacht weefsel, niet aan de wervelkolom: tumoren, fibromyalgie, reumatoïde artritis, jicht, enz.
- Patiënten met andere chronische aandoeningen die de interpretatie van de therapeutische effecten of resultaten kunnen verstoren: hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, diabetische neuropathie, dementie, epilepsie, enz.
- Patiënten die steroïden, immunosuppressiva, medicijnen voor psychische aandoeningen of andere medicijnen gebruiken die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Als acupunctuur onvoldoende of onveilig is: patiënten met hemorragie, anticoagulantia, ernstige diabetes en hart- en vaatziekten
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken dan observationele onderzoeken zonder therapeutische tussenkomst.
- Patiënten die het moeilijk vinden om de overeenkomst voor onderzoeksparticipatie in te vullen
- Andere patiënten van wie deelname aan het onderzoek door een onderzoeker als problematisch wordt beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acupunctuurbehandeling in de vorm van een lumbale beweging
De MSAT-groep krijgt 3 sessies MSAT; op de tweede, derde, vierde dag na ziekenhuisopname. Een getrainde arts in de Koreaanse geneeskunde met ten minste 3 jaar klinische ervaring zal de MSAT uitvoeren. De MSAT-groep zal ook elke dag worden behandeld met andere Koreaanse medische behandelingen: acupunctuur, chuna, farmacoacupunctuur en Koreaanse kruidengeneeskunde. |
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) is een therapeutische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een acupunctuurnaald die is ontwikkeld in het Jaseng-ziekenhuis.
Bij deze behandeling moeten patiënten met musculoskeletale pijn het deel van hun lichaam actief bewegen tijdens een acupunctuurbehandeling onder toezicht van een arts
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koreaanse medische behandeling
De controlegroep krijgt elke dag Koreaanse medische behandeling na ziekenhuisopname: acupunctuur, chuna, pharmacoacupunctuur en Koreaanse kruidengeneeskunde
|
acupunctuurbehandeling, chuna, farmacoacupunctuur, Koreaanse kruidengeneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline NRS na 4 dagen
|
De mate van lage rugpijn en -ongemak wordt beoordeeld met behulp van NRS.
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10.
De deelnemer wordt gevraagd om zijn lage rugpijn en ongemak te melden met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
|
Verandering ten opzichte van baseline NRS na 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) van Lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag2), dag3, dag4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
VAS is een beoordelingsindex waarin de patiënt zijn pijn registreert op een lijn van 100 mm van 'geen pijn' aan het ene uiteinde en 'de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen' aan het andere uiteinde.
|
Basislijn (dag2), dag3, dag4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van beenpijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag2), dag3, dag4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week12
|
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10.
De deelnemer wordt gevraagd om pijn en ongemak in het been te melden met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
|
Basislijn (dag2), dag3, dag4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week12
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) van beenpijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag2), dag3, dag4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
VAS is een beoordelingsindex waarin de patiënt zijn pijn registreert op een lijn van 100 mm van 'geen pijn' aan het ene uiteinde en 'de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen' aan het andere uiteinde.
|
Basislijn (dag2), dag3, dag4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
|
Lichamelijk onderzoek (Lumbaal bewegingsbereik)
Tijdsspanne: Basislijn (dag2), dag3, dag4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
ROM van flexie, extensie, laterale flexie, rotatie zal worden gemeten.
|
Basislijn (dag2), dag3, dag4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag2), dag4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week12
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een vragenlijst van 10 items die de zelfgerapporteerde lage-rugpijngerelateerde handicap van een patiënt meet.
|
Basislijn (dag2), dag4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week12
|
|
EuroQol 5-Dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn (dag2), dag3, dag4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week12
|
De EQ-5D is een methode om indirect de gewichten van bepaalde gezondheidstoestanden voor kwaliteit van leven te berekenen na een multidimensionaal onderzoek van gezondheidstoestanden, en is hiervoor het meest gebruikte instrument.
De EQ-5D bestaat uit 5 vragen over de huidige gezondheidstoestand (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie), en elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1=geen problemen, 3=matig problemen, 5=ernstige problemen).
In deze studie zullen de onderzoekers de Koreaanse versie van de EQ-5D gebruiken, waarvan is aangetoond dat deze geldig is.
|
Basislijn (dag2), dag3, dag4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week12
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
De PGIC is een index die verbeteringen in functionele beperking als gevolg van een whiplash beoordeelt.
Deelnemers beoordelen de verbetering in functionele beperkingen na behandeling op een 7-punts Likertschaal (1=zeer veel verbeterd, 4=geen verandering, 7=zeer veel slechter).
Deze index is oorspronkelijk ontwikkeld voor gebruik in de psychologie, maar wordt momenteel op verschillende andere medische gebieden gebruikt om verbeteringen in pijn te beoordelen.
|
dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 12
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag2), dag3, dag4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
Controleer bijwerkingen bij elk bezoek
|
Basislijn (dag2), dag3, dag4, dag van ontslag (tot 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2021-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .