Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ágyéki MSAT hatékonysága és biztonsága akut derékfájás esetén

2022. augusztus 8. frissítette: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Az ágyéki MSAT hatékonysága és biztonsága a közlekedési balesetek által okozott akut derékfájásban szenvedő fekvőbetegeknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálatok

Ez a tanulmány egyetlen vak, randomizált, ellenőrzött nyomvonal. állapot/betegség: akut derékfájás kezelése/beavatkozás: mozgásos akupunktúrás kezelés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A "Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT)" egy terápiás technika a Jaseng Kórházban létrehozott akupunktúrás tűvel. Ez a kezelés magában foglalja a mozgásszervi fájdalmakkal küzdő betegeket, akik aktívan mozgatják testrészüket az akupunktúrás kezelés során, orvosi felügyelet mellett. Ez a kezelés közismerten enyhíti a fájdalmat és növeli a mozgástartományt (ROM). Ennek a kezelésnek azonban nincs konkrét értéke.

Ezért a kutatók randomizált, ellenőrzött vizsgálatokat fognak végezni az ágyéki MSAT hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzésére. A nyomozók 2021 márciusa és 2021 decembere között 96 fekvőbeteget gyűjtenek össze, akik akut közlekedési balesetben (TA) okozott sérülést követően derékfájásban szenvednek a numerikus besorolási skála (NRS) szerint 5 felett. A kísérleti csoportnál (n=48) a vizsgálók háromszor (a kórházi kezelés 2., 3. és 4. napján) végeznek MSAT-t és egyéb koreai orvosi kezelést. A kontrollcsoportban (n=48) csak koreai orvosi kezelést végeznek, kivéve az MSAT-t. E két csoport esetében a vizsgálók összehasonlítják az NRS-t, a Visual Analogue Scale-t (VAS), a mozgástartományt (ROM), az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) és az EuroQol 5-dimenziós (EQ-5D), a betegek globális változásának benyomását (PGIC) ."

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Koreai Köztársaság, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kritériumok: Bevonási kritériumok:

  • A közlekedési balesetet követő 7 napon belül fellépő akut derékfájás miatt kórházi kezelésre szoruló betegek
  • Derékfájás miatt NRS ≥ 5-ös betegek
  • A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 19-70 éves betegek
  • Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és visszaküldik a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik gerincfájdalmat okozhatnak: rosszindulatú daganatok, spondylitis, gyulladásos spondylitis stb.
  • Progresszív neurológiai rendellenességekben vagy súlyos neurológiai tünetekben szenvedő betegek – olyan betegek, akiken az elmúlt három hétben műtéten vagy beavatkozáson estek át
  • A fájdalom oka a lágyrészek betegsége, nem a gerinc: daganatok, fibromyalgia, reumás ízületi gyulladás, köszvény stb.
  • A terápiás hatások vagy eredmények értelmezését befolyásoló egyéb krónikus betegségekben szenvedő betegek: szív- és érrendszeri betegségek, vesebetegség, diabéteszes neuropátia, demencia, epilepszia stb.
  • Olyan betegek, akik szteroidokat, immunszuppresszánsokat, mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
  • Ha az akupunktúra nem megfelelő vagy nem biztonságos: vérzéses, véralvadásgátló kezelésben részesülő, súlyos cukorbetegségben és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
  • Terhes vagy terhességet tervező betegek
  • Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik terápiás beavatkozás nélkül, a megfigyeléses vizsgálatokon kívül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
  • Betegek, akiknek nehéz teljesíteni a kutatási részvételi megállapodást
  • Más betegek, akiknek a vizsgálatban való részvételét a kutató problémásnak ítéli

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lumbális mozgásos stílusú akupunktúrás kezelés

Az MSAT csoport 3 MSAT munkamenetet fog kapni; a kórházi kezelést követő második, harmadik, negyedik napon.

A koreai orvoslásban képzett orvos, legalább 3 éves klinikai tapasztalattal rendelkező orvos fogja lefolytatni az MSAT-t.

Az MSAT csoportot mindennap más koreai gyógykezelésekkel is kezelik: akupunktúrával, chunával, farmakoakupunktúrával és koreai gyógynövényekkel.
Eljárás: Lumbális mozgásos stílusú akupunktúrás kezelés
A Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) a Jaseng Kórházban létrehozott akupunktúrás tűt használó terápiás technika. Ez a kezelés magában foglalja a mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeket, akik aktívan mozgatják testrészüket az akupunktúrás kezelés során az orvosok megfigyelése mellett.
ACTIVE_COMPARATOR: Koreai orvosi kezelés
A kontrollcsoport minden nap koreai orvosi kezelésben részesül a kórházi kezelés után: akupunktúra, chuna, farmakoakupunktúra és koreai gyógynövények.
Eljárás: Koreai orvosi kezelés
akupunktúrás kezelés, chuna, farmakoakupunktúra, koreai gyógynövények

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A derékfájás numerikus értékelési skála (NRS).
Időkeret: Változás a kiindulási NRS-hez képest 4 napon
A deréktáji fájdalom és diszkomfort mértékét az NRS segítségével értékelik. Az NRS egy fájdalomskála, amelyen a páciens szubjektív fájdalmát egész számként jelzi 0-tól 10-ig. A résztvevőt arra kérik, hogy jelentse derékfájdalmát és kellemetlen érzését az NRS segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés”, a 10 pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat és kényelmetlenséget”.
Változás a kiindulási NRS-hez képest 4 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A derékfájás vizuális analóg skálája (VAS).
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap), 3. nap, 4. nap, elbocsátási nap (legfeljebb 14 nap)
A VAS egy olyan értékelési index, amelyben a páciens egy 100 mm-es vonalon rögzíti a fájdalmát úgy, hogy az egyik végén „nincs fájdalom”, a másik végén pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom”.
Kiindulási állapot (2. nap), 3. nap, 4. nap, elbocsátási nap (legfeljebb 14 nap)
A lábfájdalom numerikus értékelési skála (NRS).
Időkeret: Alapállapot (2. nap), 3. nap, 4. nap, elbocsátás napja (max. 14 nap), 12. hét
Az NRS egy fájdalomskála, amelyen a páciens szubjektív fájdalmát egész számként jelzi 0-tól 10-ig. A résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be lábfájdalmáról és kellemetlen érzéséről az NRS segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés”, a 10 pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat és kényelmetlenséget”.
Alapállapot (2. nap), 3. nap, 4. nap, elbocsátás napja (max. 14 nap), 12. hét
A lábfájdalom vizuális analóg skálája (VAS).
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap), 3. nap, 4. nap, elbocsátási nap (legfeljebb 14 nap)
A VAS egy olyan értékelési index, amelyben a páciens egy 100 mm-es vonalon rögzíti a fájdalmát úgy, hogy az egyik végén „nincs fájdalom”, a másik végén pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom”.
Kiindulási állapot (2. nap), 3. nap, 4. nap, elbocsátási nap (legfeljebb 14 nap)
Fizikális vizsgálat (Lumbális mozgástartomány)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap), 3. nap, 4. nap, elbocsátási nap (legfeljebb 14 nap)
A hajlítás, nyújtás, oldalirányú hajlítás, elforgatás ROM-ját mérjük.
Kiindulási állapot (2. nap), 3. nap, 4. nap, elbocsátási nap (legfeljebb 14 nap)
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap), 4. nap, elbocsátás napja (14 napig), 12. hét
Az Oswestry Disability Index (ODI) egy 10 elemből álló kérdőív, amely a páciens saját bevallása szerinti deréktáji fájdalommal összefüggő fogyatékosságát méri.
Kiindulási állapot (2. nap), 4. nap, elbocsátás napja (14 napig), 12. hét
EuroQol 5-dimenziós (EQ-5D)
Időkeret: Alapállapot (2. nap), 3. nap, 4. nap, elbocsátás napja (max. 14 nap), 12. hét
Az EQ-5D egy olyan módszer, amely az egészségi állapotok többdimenziós vizsgálata után közvetett módon számítja ki bizonyos egészségi állapotok súlyát az életminőség szempontjából, és ez a legszélesebb körben használt eszköz erre a célra. Az EQ-5D 5 kérdésből áll az aktuális egészségi állapotra vonatkozóan (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió), és minden kérdést egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek (1 = nincs probléma, 3 = közepes problémák, 5 = súlyos problémák). Ebben a tanulmányban a kutatók az EQ-5D koreai verzióját fogják használni, amelyről bebizonyosodott, hogy érvényes.
Alapállapot (2. nap), 3. nap, 4. nap, elbocsátás napja (max. 14 nap), 12. hét
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 4. nap, elbocsátás napja (14 napig), 12. hét
A PGIC egy olyan index, amely az ostorcsapás okozta sérülések által okozott funkcionális korlátozások javulását értékeli. A résztvevők a kezelés utáni funkcionális korlátok javulását egy 7 pontos Likert-skálán értékelik (1=nagyon javult, 4=nincs változás, 7=nagyon sokkal rosszabb). Ezt az indexet eredetileg a pszichológiában való használatra fejlesztették ki, de jelenleg számos más orvosi területen használják a fájdalom javulásának felmérésére.
4. nap, elbocsátás napja (14 napig), 12. hét
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap), 3. nap, 4. nap, elbocsátási nap (legfeljebb 14 nap)
Minden látogatás során ellenőrizze a nemkívánatos eseményeket
Kiindulási állapot (2. nap), 3. nap, 4. nap, elbocsátási nap (legfeljebb 14 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaseng Medical Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS-CT-2021-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Koreai orvosi kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel