腰椎 MSAT 治疗急性腰痛的疗效和安全性
2022年8月8日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
腰椎 MSAT 对因交通事故引起的急性腰痛住院患者的疗效和安全性：一项随机对照试验
本研究是单盲、随机对照试验。
病症/疾病：急性腰痛 治疗/干预：运动式针灸治疗
研究概览
详细说明
“Motion Style Acupuncture Treatment(MSAT)”是自生医院开发的使用针灸针的治疗方法。 这种治疗涉及患有肌肉骨骼疼痛的患者在医生的观察下在针灸治疗期间主动移动身体的一部分。 众所周知，这种治疗可以减轻疼痛并增加运动范围 (ROM)。 然而，这种治疗的效果没有具体的价值。
因此，研究人员将进行一项随机对照试验来验证腰椎 MSAT 的有效性和安全性。 从2021年3月到2021年12月，研究者将收集96名因急性交通事故（TA）受伤后腰痛数字评定量表（NRS）超过5分的住院患者。 对于实验组(n=48)，研究者将进行三次MSAT(住院第2、3、4天)和其他韩医治疗。 对于对照组(n=48)，除MSAT外仅进行韩医治疗。 对于这两组，研究人员将比较 NRS、视觉模拟量表 (VAS)、运动范围 (ROM)、Oswestry 残疾指数 (ODI) 和 EuroQol 5 维 (EQ-5D)、患者整体印象变化 (PGIC) ”
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul、Gangnam-Gu、大韩民国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
标准： 纳入标准：
- 交通事故后7天内因急性腰痛需要住院治疗的患者
- 腰痛 NRS ≥ 5 的患者
- 签署同意书之日年龄在 19-70 岁之间的患者
- 同意参加试验并交回知情同意书的患者
排除标准：
- 患有可能引起脊柱疼痛的特定严重疾病的患者：恶性肿瘤、脊柱炎、炎症性脊柱炎等。
- 患有进行性神经功能缺损或严重神经系统症状的患者 - 在过去三周内接受过手术或手术的患者
- 疼痛的原因是由于软组织疾病，而不是脊柱：肿瘤、纤维肌痛、类风湿性关节炎、痛风等。
- 患有其他可能干扰治疗效果或结果解释的慢性疾病的患者：心血管疾病、肾脏疾病、糖尿病性神经病变、痴呆、癫痫等。
- 正在服用类固醇、免疫抑制剂、精神疾病药物或其他可能影响研究结果的药物的患者
- 如果针灸不充分或不安全：出血、接受抗凝血剂、严重糖尿病和心血管疾病的患者
- 怀孕或计划怀孕的患者
- 患有严重精神疾病的患者
- 参加观察性研究以外的临床试验且未进行治疗干预的患者。
- 难以完成研究参与协议的患者
- 其他参与试验被研究者判断为有问题的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腰椎运动式针灸治疗
MSAT组将获得3场MSAT；住院后第二天、第三天、第四天。 具有至少 3 年临床经验的受过培训的韩国医学医生将进行 MSAT。 MSAT 组每天还将接受其他韩国医疗治疗：针灸、中医、药针和韩国草药。 |
运动式针灸治疗(MSAT)是自生医院开发的使用针灸针的治疗方法。
这种治疗方法是让肌肉骨骼疼痛的患者在医生的观察下在针灸治疗期间主动活动身体的一部分
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ACTIVE_COMPARATOR：韩国医疗
对照组住院后每天接受韩医治疗：针灸、中针、药针和韩方
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针灸治疗，chuna，药物针灸，韩国草药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰痛数字评定量表（NRS）
大体时间：4 天时基线 NRS 的变化
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将使用 NRS 评估腰痛和不适的程度。
NRS 是一种疼痛量表，其中患者将其主观疼痛表示为 0 到 10 之间的整数。
要求参与者使用 NRS 报告他们的腰痛和不适，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛和不适”。
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4 天时基线 NRS 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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VAS 是一种评估指标，其中患者在距离“无疼痛”的 100 毫米线的一端记录他们的疼痛，另一端记录“可想象的最剧烈的疼痛”。
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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腿痛数字评定量表（NRS）
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周
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NRS 是一种疼痛量表，其中患者将其主观疼痛表示为 0 到 10 之间的整数。
要求参与者使用 NRS 报告他们的腿部疼痛和不适，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛和不适”。
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周
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腿痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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VAS 是一种评估指标，其中患者在距离“无疼痛”的 100 毫米线的一端记录他们的疼痛，另一端记录“可想象的最剧烈的疼痛”。
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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身体检查（腰椎活动范围）
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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将测量屈曲、伸展、侧屈、旋转的 ROM。
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：基线（第 2 天）、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份包含 10 个项目的问卷，用于测量患者自我报告的与腰痛相关的残疾。
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基线（第 2 天）、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周
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EuroQol 5 维 (EQ-5D)
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周
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EQ-5D是对健康状态进行多维调查后，间接计算出某些健康状态对生活质量的权重的方法，是目前应用最广泛的工具。
EQ-5D 包括 5 个关于当前健康状况的问题（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁），每个问题均采用 5 分李克特量表评分（1=没有问题，3=中等问题，5 = 严重问题）。
在这项研究中，研究人员将使用已被证明有效的韩国版 EQ-5D。
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 12 周
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患者整体印象变化（PGIC）
大体时间：第 4 天，出院日（最多 14 天），第 12 周
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PGIC 是评估挥鞭伤引起的功能限制改善情况的指标。
参与者根据 7 分李克特量表对治疗后功能限制的改善情况进行评分（1 = 改善很大，4 = 没有变化，7 = 非常差）。
该指数最初是为心理学而开发的，但目前用于其他各种医学领域，以评估疼痛的改善情况。
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第 4 天，出院日（最多 14 天），第 12 周
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不良事件
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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每次就诊检查不良事件
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月19日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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腰背疼痛的临床试验
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘
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Daiichi Sankyo招聘中
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的
韩国医疗的临床试验
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
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University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical招聘中