Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bederní MSAT při akutní bolesti dolní části zad

8. srpna 2022 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Účinnost a bezpečnost lumbální MSAT u hospitalizovaných pacientů s akutní bolestí dolní části zad způsobenou dopravními nehodami: Randomizované kontrolované studie

Tato studie je jedinou slepou, randomizovanou kontrolovanou stezkou. stav/nemoc: léčba akutní bolesti dolní části zad/intervence: léčba pohybovým stylem akupunktury

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT)" je terapeutická technika využívající akupunkturní jehlu vytvořenou v nemocnici Jaseng. Tato léčba spočívá v tom, že pacienti s muskuloskeletálními bolestmi aktivně pohybují částí svého těla během akupunkturní léčby pod dohledem lékařů. Je známo, že tato léčba zmírňuje bolest a zvyšuje rozsah pohybu (ROM). Pro účinek této léčby však nebyla stanovena žádná konkrétní hodnota.

Vyšetřovatelé tedy provedou randomizované kontrolované studie, aby ověřili účinnost a bezpečnost Lumbar MSAT. Od března 2021 do prosince 2021 vyšetřovatelé shromáždí 96 hospitalizovaných pacientů, kteří trpí bolestí dolní části zad s číselnou stupnicí (NRS) nad 5 po zranění akutní dopravní nehodou (TA). U experimentální skupiny (n=48) provedou vyšetřovatelé třikrát MSAT (2., 3. a 4. den hospitalizace) a další korejské lékařské ošetření. U kontrolní skupiny (n=48) bude provedeno pouze korejské lékařské ošetření kromě MSAT. U těchto dvou skupin budou vyšetřovatelé porovnávat NRS, Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Oswestry Disability Index (ODI) a EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), Patient Global Impression of Change (PGIC) ."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria: Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří potřebují hospitalizaci z důvodu akutní bolesti v kříži, ke které došlo do 7 dnů po dopravní nehodě
  • Pacienti s NRS ≥ 5 pro bolest v kříži
  • Pacienti ve věku 19–70 let v den podpisu formuláře souhlasu
  • Pacienti, kteří poskytnou souhlas s účastí ve studii a vrátí formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s konkrétním závažným onemocněním, které může způsobit bolesti páteře: malignita, spondylitida, zánětlivá spondylitida atd.
  • Pacienti s progresivním neurologickým deficitem nebo se závažnými neurologickými příznaky – pacienti, kteří podstoupili operaci nebo zákroky během posledních tří týdnů
  • Příčinou bolesti je onemocnění měkkých tkání, nikoli páteř: nádory, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna atd.
  • Pacienti s jinými chronickými stavy, které mohou narušovat interpretaci léčebných účinků nebo výsledků: kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie atd.
  • Pacienti, kteří užívají steroidy, imunosupresiva, léky na duševní onemocnění nebo jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Pokud je akupunktura nedostatečná nebo nebezpečná: pacienti s hemoragií, užívající antikoagulancia, těžký diabetes a kardiovaskulární onemocnění
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Pacienti s vážným duševním onemocněním
  • Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných než observačních studií bez terapeutické intervence.
  • Pacienti, pro které je obtížné dokončit dohodu o účasti ve výzkumu
  • Ostatní pacienti, jejichž účast ve studii je výzkumníkem posouzena jako problematická

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba akupunkturou ve stylu lumbálního pohybu

Skupina MSAT obdrží 3 relace MSAT; druhý, třetí, čtvrtý den po hospitalizaci.

MSAT povede vyškolený lékař korejské medicíny s minimálně 3letou klinickou praxí.

Skupina MSAT bude také denně léčena jinou korejskou léčbou: akupunkturou, chunou, farmakoakupunkturou a korejskou bylinnou medicínou.
Postup: Léčba akupunkturou ve stylu lumbálního pohybu
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) je terapeutická technika využívající akupunkturní jehlu vytvořenou v nemocnici Jaseng. Tato léčba spočívá v tom, že pacienti s muskuloskeletální bolestí aktivně pohybují částí svého těla během akupunkturní léčby pod dohledem lékařů.
ACTIVE_COMPARATOR: Korejské lékařské ošetření
Kontrolní skupině bude denně po hospitalizaci podávána korejská léčba: akupunktura, chuna, farmakoakupunktura a korejská bylinná medicína
Postup: Korejské lékařské ošetření
akupunkturní léčba, chuna, farmakoakupunktura, korejská bylinná medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti v kříži
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty NRS po 4 dnech
Rozsah bolesti a nepohodlí v dolní části zad bude hodnocen pomocí NRS. NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest celým číslem od 0 do 10. Účastník je požádán, aby uvedl svou bolest a nepohodlí v kříži pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
Změna od výchozí hodnoty NRS po 4 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
VAS je hodnotící index, ve kterém pacient zaznamenává svou bolest na 100mm linii od „žádná bolest“ na jednom konci a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ na druhém konci.
Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Numeric Rating Scale (NRS) bolesti nohou
Časové okno: Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden12
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest celým číslem od 0 do 10. Účastník je požádán, aby nahlásil svou bolest a nepohodlí nohou pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden12
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti nohou
Časové okno: Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
VAS je hodnotící index, ve kterém pacient zaznamenává svou bolest na 100mm linii od „žádná bolest“ na jednom konci a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ na druhém konci.
Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Fyzikální vyšetření (Bederní rozsah pohybu)
Časové okno: Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Bude měřena ROM flexe, extenze, laterální flexe, rotace.
Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav (den 2), den 4, den propuštění (až 14 dní), týden 12
Oswestry Disability Index (ODI) je 10-položkový dotazník, který měří pacientovo vlastní postižení spojené s bolestí dolní části zad.
Výchozí stav (den 2), den 4, den propuštění (až 14 dní), týden 12
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden12
EQ-5D je metoda nepřímého výpočtu vah určitých zdravotních stavů pro kvalitu života po vícerozměrném zkoumání zdravotních stavů a ​​je pro tento účel nejrozšířenějším nástrojem. EQ-5D se skládá z 5 otázek o aktuálním zdravotním stavu (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese) a každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1=žádné problémy, 3=střední problémy, 5 = vážné problémy). V této studii budou vyšetřovatelé používat korejskou verzi EQ-5D, která byla prokázána jako platná.
Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden12
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: den 4, den propuštění (až 14 dní), týden12
PGIC je index, který hodnotí zlepšení funkčního omezení způsobeného poraněním krční páteře. Účastníci hodnotí zlepšení funkčních omezení po léčbě na 7bodové Likertově škále (1=velmi se zlepšilo, 4=žádná změna, 7=velmi mnohem horší). Tento index byl původně vyvinut pro použití v psychologii, ale v současné době se používá v různých jiných lékařských oborech k posouzení zlepšení bolesti.
den 4, den propuštění (až 14 dní), týden12
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)
Kontrolujte nežádoucí příhody při každé návštěvě
Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaseng Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2021-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Korejské lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit