Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lannerangan MSAT:n teho ja turvallisuus akuutissa alaselkäkivussa

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Lannerangan MSAT:n tehokkuus ja turvallisuus sairaalapotilailla, joilla on liikenneonnettomuuksien aiheuttama akuutti alaselkäkipu: satunnaistetut kontrolloidut kokeet

Tämä tutkimus on yksi sokea, satunnaistettu kontrolloitu polku. tila/sairaus: akuutin alaselän kivun hoito/interventio: liiketyylinen akupunktiohoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT)" on terapeuttinen tekniikka, jossa käytetään Jasengin sairaalassa luotua akupunktioneulaa. Tämä hoito edellyttää, että potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön kipua, liikuttavat kehoaan aktiivisesti akupunktiohoidon aikana lääkärin valvonnassa. Tämän hoidon tiedetään lievittävän kipua ja lisäävän liikerataa (ROM). Tämän hoidon vaikutukselle ei kuitenkaan ole ollut erityistä arvoa.

Niinpä tutkijat suorittavat satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia varmistaakseen Lumbar MSAT:n tehon ja turvallisuuden. Maaliskuusta 2021 joulukuuhun 2021 tutkijat keräävät 96 laitospotilasta, jotka kärsivät alaselkäkivuista numeerisella luokitusasteikolla (NRS) yli 5 akuutin liikenneonnettomuuden (TA) aiheuttaman vamman jälkeen. Koeryhmälle (n=48) tutkijat suorittavat MSAT:n kolme kertaa (2., 3. ja 4. sairaalahoitopäivänä) ja muuta korealaista lääketieteellistä hoitoa. Kontrolliryhmälle (n = 48) suoritetaan vain korealaista lääketieteellistä hoitoa MSAT:ia lukuun ottamatta. Näissä kahdessa ryhmässä tutkijat vertaavat NRS:ää, Visual Analogue Scalea (VAS), Range Of Motion (ROM), Oswestry Disability Indexiä (ODI) ja EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), potilaan globaalia muutosvaikutelmaa (PGIC) ."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteerit: Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa akuutin alaselkäkivun vuoksi, joka ilmeni 7 päivän sisällä liikenneonnettomuudesta
  • Potilaat, joiden NRS ≥ 5 alaselkäkipujen vuoksi
  • Potilaat ovat suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä 19-70-vuotiaita
  • Potilaat, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja palauttavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tietty vakava sairaus, joka voi aiheuttaa selkäkipua: maligniteetti, spondyliitti, tulehduksellinen spondyliitti jne.
  • Potilaat, joilla on eteneviä neurologisia puutteita tai vakavia neurologisia oireita – Potilaat, joille on tehty leikkaus tai toimenpiteet viimeisen kolmen viikon aikana
  • Kivun syynä on pehmytkudossairaus, ei selkärangan: kasvaimet, fibromyalgia, nivelreuma, kihti jne.
  • Potilaat, joilla on muita kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä terapeuttisten vaikutusten tai tulosten tulkintaa: sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, diabeettinen neuropatia, dementia, epilepsia jne.
  • Potilaat, jotka käyttävät steroideja, immunosuppressantteja, mielisairauslääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
  • Jos akupunktio on riittämätön tai vaarallinen: potilaat, joilla on verenvuotoa, jotka saavat antikoagulantteja, vaikea diabetes ja sydän- ja verisuonitauti
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  • Potilaat, joilla on vakava mielisairaus
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuin havainnointitutkimuksiin ilman terapeuttista interventiota.
  • Potilaat, joilla on vaikea täyttää tutkimusosuussopimusta
  • Muut potilaat, joiden osallistuminen tutkimukseen on tutkijan mielestä ongelmallista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lanneliiketyylinen akupunktiohoito

MSAT-ryhmä vastaanottaa 3 MSAT-istuntoa; toisena, kolmantena, neljäntenä päivänä sairaalahoidon jälkeen.

MSAT:n suorittaa korealaisen lääketieteen koulutettu lääkäri, jolla on vähintään 3 vuoden kliininen kokemus.

MSAT-ryhmää hoidetaan päivittäin myös muilla korealaisilla lääkehoidoilla: akupunktiolla, chunalla, farmakoakupunktiolla ja korealaisella yrttihoidolla.
Menettely: Lanneliiketyylinen akupunktiohoito
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) on terapeuttinen tekniikka, jossa käytetään Jasengin sairaalassa luotua akupunktioneulaa. Tässä hoidossa potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön kipua, liikuttavat kehoaan aktiivisesti akupunktiohoidon aikana lääkärin valvonnassa.
ACTIVE_COMPARATOR: Korealainen lääketieteellinen hoito
Kontrolliryhmä saa korealaista lääketieteellistä hoitoa päivittäin sairaalahoidon jälkeen: akupunktiota, chunaa, farmakoakupunktiota ja korealaista yrttihoitoa
Menettely: Korealainen lääketieteellinen hoito
akupunktiohoito, chuna, farmakoakupunktio, korealainen kasviperäinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselkäkipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen NRS:stä 4 päivän kohdalla
Alaselän kivun ja epämukavuuden laajuus arvioidaan NRS:n avulla. NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10. Osallistujaa pyydetään raportoimaan alaselkäkivuistaan ​​ja epämukavuudestaan ​​NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
Muutos lähtötilanteen NRS:stä 4 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) alaselkäkivuista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 2), päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
VAS on arviointiindeksi, jossa potilas kirjaa kipunsa 100 mm:n viivalle, jonka toisessa päässä on "ei kipua" ja toisessa päässä "vaikein kuviteltavissa oleva kipu".
Lähtötilanne (päivä 2), päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
Jalkakipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä2), päivä3, päivä4, kotiutuspäivä (enintään 14 päivää), viikko 12
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10. Osallistujaa pyydetään raportoimaan jalkakipunsa ja -epämukavuudestaan ​​NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
Perustaso (päivä2), päivä3, päivä4, kotiutuspäivä (enintään 14 päivää), viikko 12
Jalkakivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 2), päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
VAS on arviointiindeksi, jossa potilas kirjaa kipunsa 100 mm:n viivalle, jonka toisessa päässä on "ei kipua" ja toisessa päässä "vaikein kuviteltavissa oleva kipu".
Lähtötilanne (päivä 2), päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
Fyysinen tutkimus (lantioalueen liike)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 2), päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
Mitataan taivutuksen, venytyksen, lateraalisen taivutuksen ja rotaation ROM.
Lähtötilanne (päivä 2), päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 2), päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
Oswestry Disability Index (ODI) on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa potilaan itse ilmoittamaa alaselän kipuun liittyvää vammaa.
Lähtötilanne (päivä 2), päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 12
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä2), päivä3, päivä4, kotiutuspäivä (enintään 14 päivää), viikko 12
EQ-5D on menetelmä, jolla voidaan epäsuorasti laskea tiettyjen terveystilojen painot elämänlaadulle moniulotteisen terveydentilatutkimuksen jälkeen, ja se on tähän tarkoitukseen laajimmin käytetty instrumentti. EQ-5D koostuu viidestä kysymyksestä nykyisestä terveydentilasta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu, ahdistus/masennus), ja jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ongelmia, 3 = kohtalainen ongelmia, 5 = vakavia ongelmia). Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät korealaista versiota EQ-5D:stä, jonka on osoitettu olevan pätevä.
Perustaso (päivä2), päivä3, päivä4, kotiutuspäivä (enintään 14 päivää), viikko 12
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: päivä 4, kotiutuspäivä (enintään 14 päivää), viikko 12
PGIC on indeksi, joka arvioi parannuksia piiskaiskuvamman aiheuttamissa toiminnallisissa rajoituksissa. Osallistujat arvioivat toiminnallisten rajoitusten paranemisen hoidon jälkeen 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut, 4 = ei muutosta, 7 = erittäin paljon huonompi). Tämä indeksi kehitettiin alun perin käytettäväksi psykologiassa, mutta nykyään sitä käytetään useilla muilla lääketieteen aloilla arvioimaan kivun paranemista.
päivä 4, kotiutuspäivä (enintään 14 päivää), viikko 12
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 2), päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)
Tarkista haittatapahtumat jokaisella käynnillä
Lähtötilanne (päivä 2), päivä 3, päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaseng Medical Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS-CT-2021-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa