Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность поясничной MSAT при острой боли в пояснице

8 августа 2022 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Эффективность и безопасность поясничной MSAT у стационарных пациентов с острой болью в пояснице, вызванной дорожно-транспортными происшествиями: рандомизированные контролируемые испытания

Это исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование. состояние/заболевание: острая боль в пояснице лечение/вмешательство: лечение иглоукалыванием в стиле движения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Лечение акупунктурой в стиле движения (MSAT)» — это терапевтическая техника с использованием иглы для акупунктуры, созданная в больнице Часэн. Это лечение предполагает, что пациенты со скелетно-мышечной болью активно двигают частью своего тела во время лечения иглоукалыванием под наблюдением врачей. Известно, что это лечение облегчает боль и увеличивает диапазон движений. Тем не менее, не было никакого конкретного значения для эффекта этого лечения.

Итак, исследователи проведут рандомизированные контролируемые испытания, чтобы проверить эффективность и безопасность поясничной MSAT. С марта 2021 года по декабрь 2021 года исследователи соберут 96 стационарных пациентов, страдающих от боли в пояснице с числовой оценочной шкалой (NRS) более 5 после травмы в результате острого дорожно-транспортного происшествия (TA). Для экспериментальной группы (n = 48) исследователи проведут MSAT три раза (на 2-й, 3-й и 4-й день госпитализации) и другое корейское лечение. Для контрольной группы (n=48) будет проводиться только корейское лечение, кроме MSAT. Для этих двух групп исследователи будут сравнивать NRS, визуальную аналоговую шкалу (VAS), диапазон движений (ROM), индекс инвалидности Освестри (ODI) и 5-мерный EuroQol (EQ-5D), общее впечатление пациента об изменениях (PGIC). ."

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии: Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в госпитализации в связи с острой болью в пояснице, возникшей в течение 7 дней после дорожно-транспортного происшествия
  • Пациенты с NRS ≥ 5 для боли в пояснице
  • Пациенты в возрасте 19-70 лет на дату подписания формы согласия
  • Пациенты, которые дают согласие на участие в исследовании и возвращают форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с конкретным серьезным заболеванием, которое может вызывать боль в позвоночнике: злокачественные новообразования, спондилит, воспалительный спондилоартрит и т. д.
  • Пациенты с прогрессирующим неврологическим дефицитом или с тяжелыми неврологическими симптомами — пациенты, перенесшие операцию или процедуры в течение последних трех недель.
  • Причиной болей являются заболевания мягких тканей, а не позвоночника: опухоли, фибромиалгия, ревматоидный артрит, подагра и др.
  • Пациенты с другими хроническими состояниями, которые могут помешать интерпретации терапевтических эффектов или результатов: сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, диабетическая невропатия, деменция, эпилепсия и т. д.
  • Пациенты, принимающие стероиды, иммунодепрессанты, лекарства от психических заболеваний или другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Если иглоукалывание неадекватно или небезопасно: пациенты с геморрагическими заболеваниями, получающие антикоагулянты, тяжелые формы диабета и сердечно-сосудистые заболевания.
  • Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть
  • Пациенты с тяжелым психическим заболеванием
  • Пациенты, которые участвовали в клинических исследованиях, кроме обсервационных исследований, без терапевтического вмешательства.
  • Пациенты, которым сложно заполнить соглашение об участии в исследовании
  • Другие пациенты, чье участие в исследовании оценивается исследователем как проблематичное.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение иглоукалыванием в стиле поясничного движения

Группа MSAT получит 3 сеанса MSAT; на вторые, третьи, четвертые сутки после госпитализации.

MSAT будет проводить обученный врач корейской медицины с клиническим опытом не менее 3 лет.

Группу MSAT также будут ежедневно лечить другими корейскими методами лечения: иглоукалыванием, чуна, фармакоакупунктурой и корейскими травяными препаратами.
Процедура: Лечение иглоукалыванием в стиле поясничного движения
Лечение иглоукалыванием в стиле движения (MSAT) - это терапевтическая техника с использованием иглы для акупунктуры, созданная в больнице Часэн. Это лечение предполагает, что пациенты со скелетно-мышечной болью активно двигают частью своего тела во время лечения иглоукалыванием под наблюдением врачей.
ACTIVE_COMPARATOR: Корейское лечение
Контрольная группа будет получать корейское лечение каждый день после госпитализации: иглоукалывание, чуна, фармакоакупунктура и корейская фитотерапия.
Процедура: Корейское лечение
лечение иглоукалыванием, чуна, фармакоакупунктура, корейская фитотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки (NRS) боли в пояснице
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем NRS через 4 дня
Степень боли в пояснице и дискомфорта оценивают с помощью NRS. NRS — это шкала боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10. Участника просят сообщить о своей боли в пояснице и дискомфорте с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
Изменение по сравнению с исходным уровнем NRS через 4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
ВАШ представляет собой оценочный индекс, в котором пациент записывает свою боль на линии длиной 100 мм от «отсутствия боли» на одном конце до «самой сильной боли, какую только можно себе представить» на другом конце.
Исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Числовая шкала оценки (NRS) боли в ногах
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12
NRS — это шкала боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10. Участника просят сообщить о боли и дискомфорте в ногах с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
Исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в ногах
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
ВАШ представляет собой оценочный индекс, в котором пациент записывает свою боль на линии длиной 100 мм от «отсутствия боли» на одном конце до «самой сильной боли, какую только можно себе представить» на другом конце.
Исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Физикальное обследование (Поясничный диапазон движения)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Будет измеряться ROM сгибания, разгибания, бокового сгибания, вращения.
Исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2), день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой анкету из 10 пунктов, которая измеряет инвалидность, связанную с болью в пояснице, о которой сообщают пациенты.
Исходный уровень (день 2), день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12
EuroQol 5-D (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12
EQ-5D представляет собой метод косвенного расчета веса определенных состояний здоровья для качества жизни после многомерного исследования состояний здоровья и является наиболее широко используемым инструментом для этой цели. EQ-5D состоит из 5 вопросов о текущем состоянии здоровья (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), и каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = нет проблем, 3 = умеренная). проблемы, 5 = серьезные проблемы). В этом исследовании исследователи будут использовать корейскую версию EQ-5D, которая доказала свою эффективность.
Исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день выписки (до 14 дней), неделя 12
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 4-й день, день выписки (до 14 дней), 12-я неделя
PGIC — это индекс, который оценивает улучшение функционального ограничения, вызванного хлыстовой травмой. Участники оценивают улучшение функциональных ограничений после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = очень значительно улучшилось, 4 = без изменений, 7 = очень сильно ухудшилось). Этот индекс был первоначально разработан для использования в психологии, но в настоящее время используется в различных других областях медицины для оценки уменьшения боли.
4-й день, день выписки (до 14 дней), 12-я неделя
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)
Проверяйте нежелательные явления при каждом посещении
Исходный уровень (день 2), день 3, день 4, день выписки (до 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaseng Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-CT-2021-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться