Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lędźwiowego MSAT na ostry ból krzyża

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Skuteczność i bezpieczeństwo lędźwiowego MSAT u pacjentów hospitalizowanych z ostrym bólem krzyża spowodowanym wypadkami drogowymi: randomizowane kontrolowane badania

To badanie jest pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. stan/choroba: ostry ból krzyża leczenie/interwencja: leczenie akupunkturą ruchową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT)” to technika terapeutyczna z użyciem igły do ​​akupunktury stworzona w szpitalu Jaseng. Zabieg ten polega na aktywnym poruszaniu częścią ciała pacjentów z bólami mięśniowo-szkieletowymi podczas zabiegu akupunktury pod obserwacją lekarza. Wiadomo, że to leczenie łagodzi ból i zwiększa zakres ruchu (ROM). Jednak nie było określonej wartości dla efektu tego leczenia.

Tak więc badacze przeprowadzą randomizowane kontrolowane badania, aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo Lumbar MSAT. Od marca 2021 r. do grudnia 2021 r. badacze zbiorą 96 pacjentów hospitalizowanych, którzy cierpią z powodu bólu krzyża w numerycznej skali oceny (NRS) powyżej 5 po urazie w wyniku ostrego wypadku drogowego (TA). Dla grupy eksperymentalnej (n=48) badacze przeprowadzą trzykrotnie MSAT (w 2., 3. i 4. dniu hospitalizacji) oraz inne koreańskie zabiegi medyczne. Dla grupy kontrolnej (n=48) zostanie przeprowadzone tylko koreańskie leczenie z wyjątkiem MSAT. Dla tych dwóch grup badacze porównają NRS, Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Oswestry Disability Index (ODI) i EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), Patient Global Impression of Change (PGIC) ”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria: Kryteria włączenia:

  • Pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu ostrego bólu krzyża, który wystąpił w ciągu 7 dni po wypadku komunikacyjnym
  • Pacjenci z NRS ≥ 5 dla bólu krzyża
  • Pacjenci w wieku 19-70 lat w dniu podpisania formularza zgody
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i odeślą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z określoną poważną chorobą, która może powodować ból kręgosłupa: nowotworem złośliwym, zapaleniem stawów kręgosłupa, zapalnym zapaleniem stawów kręgosłupa itp.
  • Pacjenci z postępującymi deficytami neurologicznymi lub z ciężkimi objawami neurologicznymi - Pacjenci, którzy przeszli operację lub zabiegi w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Przyczyną bólu jest choroba tkanek miękkich, a nie kręgosłupa: guzy, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa itp.
  • Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na interpretację efektów lub wyników leczenia: choroby układu krążenia, choroby nerek, neuropatia cukrzycowa, demencja, padaczka itp.
  • Pacjenci przyjmujący sterydy, leki immunosupresyjne, leki na choroby psychiczne lub inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Jeśli akupunktura jest nieodpowiednia lub niebezpieczna: pacjenci z krwotokami, otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, ciężka cukrzyca i choroby układu krążenia
  • Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę
  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną
  • Pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych niż badania obserwacyjne bez interwencji terapeutycznej.
  • Pacjenci, którym trudno wypełnić umowę udziału w badaniu
  • Inni pacjenci, których udział w badaniu ocenia badacz jako problematyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zabieg akupunktury w stylu ruchu lędźwiowego

Grupa MSAT otrzyma 3 sesje MSAT; drugiego, trzeciego, czwartego dnia po hospitalizacji.

MSAT przeprowadzi wyszkolony lekarz medycyny koreańskiej z co najmniej 3-letnim doświadczeniem klinicznym.

Grupa MSAT będzie codziennie leczona również innymi koreańskimi zabiegami medycznymi: akupunkturą, chuną, farmakoakupunkturą i koreańską medycyną ziołową.
Procedura: Zabieg akupunktury w stylu ruchu lędźwiowego
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) to technika terapeutyczna z użyciem igły do ​​akupunktury stworzona w szpitalu Jaseng. Zabieg ten polega na aktywnym poruszaniu częścią ciała pacjentów z bólami mięśniowo-szkieletowymi podczas zabiegu akupunktury pod obserwacją lekarza
ACTIVE_COMPARATOR: Koreańskie leczenie medyczne
Grupa kontrolna codziennie po hospitalizacji otrzyma koreańskie leczenie: akupunkturę, chuna, farmakoakupunkturę i koreańską medycynę ziołową
Procedura: Koreańskie leczenie medyczne
leczenie akupunkturą, chuna, farmakoakupunktura, koreańskie ziołolecznictwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu krzyża
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej NRS po 4 dniach
Zakres bólu krzyża i dyskomfortu zostanie oceniony za pomocą NRS. NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10. Uczestnik jest proszony o zgłoszenie bólu krzyża i dyskomfortu za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Zmiana od wartości początkowej NRS po 4 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu krzyża
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
VAS to wskaźnik oceny, w którym pacjent zapisuje swój ból na linii o długości 100 mm od „brak bólu” na jednym końcu do „najsilniejszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu.
Linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10. Uczestnik jest proszony o zgłoszenie bólu i dyskomfortu nóg za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
VAS to wskaźnik oceny, w którym pacjent zapisuje swój ból na linii o długości 100 mm od „brak bólu” na jednym końcu do „najsilniejszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu.
Linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
Badanie fizykalne (zakres ruchu odcinka lędźwiowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
Mierzona będzie pamięć ROM zgięcia, wyprostu, zgięcia bocznego, rotacji.
Linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 2), dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
Oswestry Disability Index (ODI) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy zgłaszaną przez pacjenta niepełnosprawność związaną z bólem krzyża.
Linia bazowa (dzień 2), dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
EuroQol 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
EQ-5D jest metodą pośredniego obliczania wag określonych stanów zdrowia dla jakości życia po wielowymiarowym badaniu stanów zdrowia i jest najczęściej stosowanym instrumentem do tego celu. EQ-5D składa się z 5 pytań dotyczących aktualnego stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), a każde pytanie jest oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1=brak problemów, 3=umiarkowane problemów, 5=poważne problemy). W tym badaniu badacze wykorzystają koreańską wersję EQ-5D, której ważność została wykazana.
Linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
PGIC to wskaźnik, który ocenia poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych urazem kręgosłupa szyjnego. Uczestnicy oceniają poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych po leczeniu w 7-stopniowej skali Likerta (1=bardzo duża poprawa, 4=brak zmian, 7=bardzo dużo gorzej). Wskaźnik ten został pierwotnie opracowany do użytku w psychologii, ale obecnie jest używany w różnych innych dziedzinach medycyny do oceny poprawy bólu.
dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
Sprawdzaj zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty
Linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2021-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Koreańskie leczenie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj