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L'efficacia e la sicurezza del MSAT lombare sulla lombalgia acuta

8 agosto 2022 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

L'efficacia e la sicurezza della MSAT lombare su pazienti ricoverati con lombalgia acuta causata da incidenti stradali: studi controllati randomizzati

Questo studio è un singolo percorso controllato, randomizzato e cieco. condizione/malattia: dolore lombare acuto trattamento/intervento: trattamento di agopuntura in stile movimento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT)" è una tecnica terapeutica che utilizza l'ago per agopuntura creato nell'ospedale di Jaseng. Questo trattamento prevede che i pazienti con dolore muscoloscheletrico muovano attivamente la parte del loro corpo durante il trattamento di agopuntura sotto l'osservazione dei medici. Questo trattamento è noto per alleviare il dolore e aumentare la gamma di movimento (ROM). Tuttavia, non esiste un valore specifico per l'effetto di questo trattamento.

Pertanto, gli investigatori condurranno studi randomizzati controllati per verificare l'efficacia e la sicurezza di MSAT lombare. Da marzo 2021 a dicembre 2021, gli investigatori raccoglieranno 96 pazienti ricoverati che soffrono di lombalgia con la scala di valutazione numerica (NRS) su 5 dopo lesioni da incidente stradale acuto (TA). Per il gruppo sperimentale (n=48), gli investigatori condurranno MSAT tre volte (il 2°, 3° e 4° giorno di ricovero) e altri trattamenti medici coreani. Per il gruppo di controllo (n=48), verrà condotto solo il trattamento medico coreano eccetto MSAT. Per questi due gruppi, i ricercatori confronteranno NRS, Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Oswestry Disability Index (ODI) e EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), Patient Global Impression of Change (PGIC) ."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri: Criteri di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di ricovero in ospedale a causa di lombalgia acuta che si è verificata entro 7 giorni dall'incidente stradale
  • Pazienti con NRS ≥ 5 per lombalgia
  • Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni alla data in cui firmano il modulo di consenso
  • Pazienti che forniscono il consenso a partecipare alla sperimentazione e restituiscono il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una specifica malattia grave che può causare dolore spinale: malignità, spondilite, spondilite infiammatoria, ecc.
  • Pazienti con deficit neurologici progressivi o con sintomi neurologici gravi- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici o procedure nelle ultime tre settimane
  • La causa del dolore è dovuta alla malattia dei tessuti molli, non alla colonna vertebrale: tumori, fibromialgia, artrite reumatoide, gotta, ecc.
  • Pazienti con altre condizioni croniche che possono interferire con l'interpretazione degli effetti o dei risultati terapeutici: malattie cardiovascolari, malattie renali, neuropatia diabetica, demenza, epilessia, ecc.
  • Pazienti che assumono steroidi, immunosoppressori, farmaci per malattie mentali o altri farmaci che possono influenzare i risultati dello studio
  • Se l'agopuntura è inadeguata o non sicura: pazienti con emorragia, che ricevono anticoagulanti, diabete grave e malattie cardiovascolari
  • Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  • Pazienti con una grave malattia mentale
  • Pazienti che hanno partecipato a studi clinici diversi dagli studi osservazionali senza intervento terapeutico.
  • Pazienti che hanno difficoltà a completare l'accordo di partecipazione alla ricerca
  • Altri pazienti la cui partecipazione allo studio è giudicata problematica da un ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento di agopuntura in stile movimento lombare

Il gruppo MSAT riceverà 3 sessioni di MSAT; in seconda, terza, quarta giornata dopo il ricovero.

Un medico qualificato di medicina coreana con almeno 3 anni di esperienza clinica condurrà il MSAT.

Il gruppo MSAT sarà trattato anche con altri trattamenti medici coreani ogni giorno: agopuntura, chuna, farmacoagopuntura e fitoterapia coreana.
Procedura: Trattamento di agopuntura in stile movimento lombare
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) è una tecnica terapeutica che utilizza l'ago di agopuntura creato nell'ospedale di Jaseng. Questo trattamento prevede che i pazienti con dolore muscoloscheletrico muovano attivamente la parte del loro corpo durante il trattamento di agopuntura sotto l'osservazione dei medici
ACTIVE_COMPARATORE: Cure mediche coreane
Il gruppo di controllo riceverà cure mediche coreane ogni giorno dopo il ricovero: agopuntura, chuna, farmacoagopuntura e fitoterapia coreana
Procedura: Cure mediche coreane
trattamento di agopuntura, chuna, farmacoagopuntura, erboristeria coreana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) della lombalgia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale NRS a 4 giorni
L'entità della lombalgia e del disagio sarà valutata utilizzando NRS. NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10. Al partecipante viene chiesto di segnalare il proprio mal di schiena e disagio utilizzando NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
Variazione rispetto al basale NRS a 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) della lombalgia
Lasso di tempo: Basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
VAS è un indice di valutazione in cui il paziente registra il proprio dolore su una linea di 100 mm da "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più grave immaginabile" all'altra estremità.
Basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore alle gambe
Lasso di tempo: Basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10. Al partecipante viene chiesto di segnalare il dolore e il disagio alle gambe utilizzando NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
Basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
Scala analogica visiva (VAS) del dolore alle gambe
Lasso di tempo: Basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
VAS è un indice di valutazione in cui il paziente registra il proprio dolore su una linea di 100 mm da "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più grave immaginabile" all'altra estremità.
Basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
Esame fisico (range di movimento lombare)
Lasso di tempo: Basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
Verrà misurata la ROM di flessione, estensione, flessione laterale, rotazione.
Basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 2), giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario di 10 voci che misura la disabilità correlata alla lombalgia auto-riferita da un paziente.
Basale (giorno 2), giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
L'EQ-5D è un metodo per calcolare indirettamente i pesi di determinati stati di salute per la qualità della vita dopo un'indagine multidimensionale degli stati di salute ed è lo strumento più utilizzato a questo scopo. L'EQ-5D è composto da 5 domande sullo stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) e ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti (1=nessun problema, 3=moderato problemi, 5=gravi problemi). In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la versione coreana dell'EQ-5D, che si è dimostrata valida.
Basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 12
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: giorno4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana12
Il PGIC è un indice che valuta i miglioramenti nella limitazione funzionale causata dal colpo di frusta. I partecipanti valutano il miglioramento delle limitazioni funzionali dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1=Molto migliorato, 4=Nessun cambiamento, 7=Molto peggio). Questo indice è stato originariamente sviluppato per l'uso in psicologia, ma è attualmente utilizzato in vari altri campi medici per valutare i miglioramenti del dolore.
giorno4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana12
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)
Controlla gli eventi avversi ad ogni visita
Basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2021-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Cure mediche coreane

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