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Die Wirksamkeit und Sicherheit der lumbalen MSAT bei akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich

8. August 2022 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Die Wirksamkeit und Sicherheit der lumbalen MSAT bei stationären Patienten mit akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich, die durch Verkehrsunfälle verursacht wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um einen einfach blinden, randomisierten, kontrollierten Versuch. Zustand/Krankheit: akute Schmerzen im unteren Rückenbereich. Behandlung/Intervention: Bewegungsakupunkturbehandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT)“ ist eine therapeutische Technik mit Akupunkturnadeln, die im Jaseng Hospital entwickelt wurde. Bei dieser Behandlung bewegen Patienten mit Muskel-Skelett-Schmerzen während der Akupunkturbehandlung unter ärztlicher Aufsicht einen Teil ihres Körpers aktiv. Es ist bekannt, dass diese Behandlung die Schmerzen lindert und den Bewegungsumfang (ROM) erhöht. Es gibt jedoch keinen spezifischen Wert für die Wirkung dieser Behandlung.

Daher werden die Forscher randomisierte kontrollierte Studien durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Lumbal-MSAT zu überprüfen. Von März 2021 bis Dezember 2021 werden die Ermittler 96 stationäre Patienten sammeln, die nach einer Verletzung durch einen akuten Verkehrsunfall (TA) an Schmerzen im unteren Rückenbereich mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) über 5 leiden. Für die Versuchsgruppe (n=48) führen die Forscher dreimal MSAT (am 2., 3. und 4. Tag des Krankenhausaufenthaltes) und andere koreanische medizinische Behandlungen durch. Für die Kontrollgruppe (n=48) wird nur eine koreanische medizinische Behandlung mit Ausnahme von MSAT durchgeführt. Für diese beiden Gruppen vergleichen die Forscher NRS, Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Oswestry Disability Index (ODI) und EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), Patient Global Impression of Change (PGIC). ."

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien: Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund akuter Schmerzen im unteren Rückenbereich, die innerhalb von 7 Tagen nach einem Verkehrsunfall aufgetreten sind, einen Krankenhausaufenthalt benötigen
  • Patienten mit NRS ≥ 5 für Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben und die Einverständniserklärung zurücksenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestimmten schweren Erkrankung, die Wirbelsäulenschmerzen verursachen kann: bösartige Erkrankung, Spondylitis, entzündliche Spondylitis usw.
  • Patienten mit fortschreitenden neurologischen Defiziten oder mit schweren neurologischen Symptomen – Patienten, bei denen innerhalb der letzten drei Wochen eine Operation oder ein Eingriff durchgeführt wurde
  • Die Schmerzursache liegt in einer Weichteilerkrankung, nicht in der Wirbelsäule: Tumoren, Fibromyalgie, rheumatoider Arthritis, Gicht usw.
  • Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen, die die Interpretation der therapeutischen Wirkungen oder Ergebnisse beeinträchtigen können: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, diabetische Neuropathie, Demenz, Epilepsie usw.
  • Patienten, die Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können
  • Wenn die Akupunktur unzureichend oder unsicher ist: Patienten mit Blutungen, die Antikoagulanzien einnehmen, schwerem Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit einer schweren psychischen Erkrankung
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien als Beobachtungsstudien ohne therapeutische Intervention teilnehmen.
  • Patienten, für die es schwierig ist, die Forschungsteilnahmevereinbarung abzuschließen
  • Andere Patienten, deren Teilnahme an der Studie von einem Forscher als problematisch beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akupunkturbehandlung im Lumbalbewegungsstil

Die MSAT-Gruppe erhält 3 MSAT-Sitzungen; am zweiten, dritten, vierten Tag nach dem Krankenhausaufenthalt.

Ein ausgebildeter Arzt der koreanischen Medizin mit mindestens 3 Jahren klinischer Erfahrung wird den MSAT durchführen.

Die MSAT-Gruppe wird außerdem täglich mit anderen koreanischen medizinischen Behandlungen behandelt: Akupunktur, Chuna, Pharmakoakupunktur und koreanische Kräutermedizin.
Verfahren: Akupunkturbehandlung im Lumbalbewegungsstil
Die Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) ist eine therapeutische Technik mit Akupunkturnadeln, die im Jaseng Hospital entwickelt wurde. Bei dieser Behandlung bewegen Patienten mit Muskel-Skelett-Schmerzen während der Akupunkturbehandlung unter ärztlicher Aufsicht einen Teil ihres Körpers aktiv
ACTIVE_COMPARATOR: Koreanische medizinische Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält nach dem Krankenhausaufenthalt täglich koreanische medizinische Behandlung: Akupunktur, Chuna, Pharmakoakupunktur und koreanische Kräutermedizin
Verfahren: Koreanische medizinische Behandlung
Akupunkturbehandlung, Chuna, Pharmakoakupunktur, koreanische Kräutermedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem NRS-Ausgangswert nach 4 Tagen
Das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden im unteren Rückenbereich wird mithilfe von NRS beurteilt. NRS ist eine Schmerzskala, bei der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt. Der Teilnehmer wird gebeten, seine Schmerzen und Beschwerden im unteren Rücken mittels NRS zu melden, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten Schmerzen und Beschwerden, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Veränderung gegenüber dem NRS-Ausgangswert nach 4 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
VAS ist ein Bewertungsindex, bei dem der Patient seine Schmerzen auf einer 100-mm-Linie von „kein Schmerz“ an einem Ende bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende aufzeichnet.
Ausgangswert (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Beinschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
NRS ist eine Schmerzskala, bei der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt. Der Teilnehmer wird gebeten, seine Beinschmerzen und -beschwerden mittels NRS zu melden, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten Schmerzen und Beschwerden, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Ausgangswert (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Visuelle Analogskala (VAS) für Beinschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
VAS ist ein Bewertungsindex, bei dem der Patient seine Schmerzen auf einer 100-mm-Linie von „kein Schmerz“ an einem Ende bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende aufzeichnet.
Ausgangswert (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Körperliche Untersuchung (Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Der ROM von Flexion, Extension, lateraler Flexion und Rotation wird gemessen.
Ausgangswert (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die von einem Patienten selbst gemeldete Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich misst.
Ausgangswert (Tag 2), Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Der EQ-5D ist eine Methode zur indirekten Berechnung der Gewichte bestimmter Gesundheitszustände für die Lebensqualität nach einer mehrdimensionalen Untersuchung von Gesundheitszuständen und das am weitesten verbreitete Instrument für diesen Zweck. Der EQ-5D besteht aus 5 Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), und jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = keine Probleme, 3 = mäßig). Probleme, 5=schwerwiegende Probleme). In dieser Studie werden die Forscher die koreanische Version des EQ-5D verwenden, die sich als gültig erwiesen hat.
Ausgangswert (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Der PGIC ist ein Index, der Verbesserungen bei Funktionseinschränkungen bewertet, die durch ein Schleudertrauma verursacht werden. Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung der Funktionseinschränkungen nach der Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1=Sehr stark verbessert, 4=Keine Veränderung, 7=Sehr viel schlechter). Dieser Index wurde ursprünglich für die Verwendung in der Psychologie entwickelt, wird jedoch derzeit in verschiedenen anderen medizinischen Bereichen zur Beurteilung von Schmerzverbesserungen verwendet.
Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)
Überprüfen Sie bei jedem Besuch unerwünschte Ereignisse
Ausgangswert (Tag 2), Tag 3, Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2021-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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