A eficácia e segurança do MSAT lombar na dor lombar aguda
8 de agosto de 2022 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
A eficácia e a segurança do MSAT lombar em pacientes internados com dor lombar aguda causada por acidentes de trânsito: um estudo controlado randomizado
Este estudo é uma trilha controlada aleatória simples e cega.
condição/doença: lombalgia aguda tratamento/intervenção: tratamento com acupuntura estilo movimento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT)" é uma técnica terapêutica usando agulha de acupuntura criada no Hospital Jaseng. Este tratamento envolve pacientes com dor musculoesquelética para mover a parte de seu corpo ativamente durante o tratamento de acupuntura sob observação médica. Este tratamento é conhecido por aliviar a dor e aumentar a amplitude de movimento (ROM). No entanto, não houve valor específico para o efeito deste tratamento.
Assim, os investigadores conduzirão ensaios controlados randomizados para verificar a eficácia e segurança do Lumbar MSAT. De março de 2021 a dezembro de 2021, os investigadores coletarão 96 pacientes internados com dor lombar com escala de classificação numérica (NRS) acima de 5 após lesão por acidente agudo de trânsito (TA). Para o grupo experimental (n=48), os investigadores conduzirão MSAT três vezes (no 2º, 3º e 4º dia de hospitalização) e outro tratamento médico coreano. Para o grupo de controle (n = 48), apenas o tratamento médico coreano, exceto MSAT, será conduzido. Para esses dois grupos, os investigadores irão comparar NRS, Escala Visual Analógica (VAS), Amplitude de Movimento (ROM), Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) ."
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios: Critérios de Inclusão:
- Pacientes que necessitam de internação por lombalgia aguda ocorrida até 7 dias após acidente de trânsito
- Pacientes com NRS ≥ 5 para lombalgia
- Pacientes com idade entre 19 e 70 anos na data em que assinaram o termo de consentimento
- Pacientes que dão consentimento para participar do estudo e devolvem o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma doença grave específica que pode causar dor na coluna: malignidade, espondilite, espondilite inflamatória, etc.
- Pacientes com déficits neurológicos progressivos ou com sintomas neurológicos graves - Pacientes que passaram por cirurgia ou procedimentos nas últimas três semanas
- A causa da dor é devido a doenças dos tecidos moles, não da coluna vertebral: tumores, fibromialgia, artrite reumatóide, gota, etc.
- Pacientes com outras condições crônicas que possam interferir na interpretação dos efeitos ou resultados terapêuticos: doença cardiovascular, doença renal, neuropatia diabética, demência, epilepsia, etc.
- Pacientes que estão tomando esteróides, imunossupressores, medicamentos para doenças mentais ou outros medicamentos que possam afetar os resultados do estudo
- Se a acupuntura for inadequada ou insegura: pacientes com hemorrágica, recebendo anticoagulantes, diabetes grave e doença cardiovascular
- Pacientes grávidas ou planejando engravidar
- Pacientes com doença mental grave
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos que não sejam estudos observacionais sem intervenção terapêutica.
- Pacientes com dificuldade para concluir o contrato de participação em pesquisa
- Outros pacientes cuja participação no estudo é considerada problemática por um pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento de acupuntura estilo movimento lombar
O grupo MSAT receberá 3 sessões de MSAT; no segundo, terceiro, quarto dia após a internação. Um médico treinado em medicina coreana com pelo menos 3 anos de experiência clínica conduzirá o MSAT. O grupo MSAT também será tratado com outros tratamentos médicos coreanos todos os dias: acupuntura, chuna, farmacoacupuntura e fitoterapia coreana. |
O Tratamento de Acupuntura de Estilo de Movimento (MSAT) é uma técnica terapêutica usando agulha de acupuntura criada no Hospital Jaseng.
Este tratamento envolve pacientes com dor musculoesquelética para mover a parte de seu corpo ativamente durante o tratamento de acupuntura sob observação dos médicos
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento médico coreano
O grupo de controle receberá tratamento médico coreano todos os dias após a hospitalização: acupuntura, chuna, farmacoacupuntura e fitoterapia coreana
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tratamento com acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, fitoterapia coreana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica (NRS) de dor lombar
Prazo: Alteração da NRS basal em 4 dias
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A extensão da dor lombar e desconforto será avaliada usando NRS.
NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10.
O participante é solicitado a relatar sua dor lombar e desconforto usando NRS, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
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Alteração da NRS basal em 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (EVA) de dor lombar
Prazo: Linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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VAS é um índice de avaliação no qual o paciente registra sua dor em uma linha de 100 mm de 'sem dor' em uma extremidade e 'a dor mais intensa imaginável' na outra extremidade.
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Linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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Escala de classificação numérica (NRS) de dor na perna
Prazo: Linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10.
O participante é solicitado a relatar sua dor e desconforto nas pernas usando NRS, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
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Linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Escala Visual Analógica (EVA) de dor na perna
Prazo: Linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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VAS é um índice de avaliação no qual o paciente registra sua dor em uma linha de 100 mm de 'sem dor' em uma extremidade e 'a dor mais intensa imaginável' na outra extremidade.
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Linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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Exame físico (Amplitude de movimento lombar)
Prazo: Linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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A ADM de flexão, extensão, flexão lateral, rotação será medida.
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Linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base (dia 2), dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é um questionário de 10 itens que mede a incapacidade relacionada à dor lombar relatada pelo paciente.
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Linha de base (dia 2), dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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EuroQol 5-Dimensão (EQ-5D)
Prazo: Linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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O EQ-5D é um método de cálculo indireto dos pesos de determinados estados de saúde para a qualidade de vida após uma investigação multidimensional dos estados de saúde, sendo o instrumento mais utilizado para esse fim.
O EQ-5D consiste em 5 questões sobre o estado de saúde atual (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão), e cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1=sem problemas, 3=moderado problemas, 5=problemas graves).
Neste estudo, os investigadores usarão a versão coreana do EQ-5D, que demonstrou ser válida.
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Linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: dia4, dia da alta (até 14 dias), semana12
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O PGIC é um índice que avalia a melhora na limitação funcional causada por lesões cervicais.
Os participantes avaliam a melhora nas limitações funcionais após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos (1=Muito melhor, 4=Sem mudança, 7=Muito pior).
Esse índice foi originalmente desenvolvido para uso em psicologia, mas atualmente é usado em várias outras áreas médicas para avaliar a melhora da dor.
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dia4, dia da alta (até 14 dias), semana12
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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Verifique os eventos adversos a cada visita
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Linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2021-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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