Effekten och säkerheten av ländryggs-MSAT vid akut ländryggssmärta
8 augusti 2022 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Effekten och säkerheten för ländryggs-MSAT på slutenvårdspatienter med akut ländryggssmärta orsakad av trafikolyckor: en randomiserad kontrollerad prövning
Denna studie är ett enda blindt, randomiserat kontrollerat spår.
tillstånd/sjukdom: akut ländryggssmärta behandling/intervention: akupunkturbehandling i rörelsestil
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT)" är en terapeutisk teknik med akupunkturnål skapad på Jaseng Hospital. Denna behandling innebär att patienter med muskel- och skelettsmärta ska röra kroppsdelen aktivt under akupunkturbehandling under läkares observation. Denna behandling är känd för att lindra smärtan och öka rörelseomfånget (ROM). Det har dock inte funnits något specifikt värde för effekten av denna behandling.
Så, utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad prövning för att verifiera effektiviteten och säkerheten av Lumbar MSAT. Från mars 2021 till december 2021 kommer utredarna att samla in 96 slutenvårdspatienter som lider av ländryggssmärta med den numeriska betygsskalan (NRS) över 5 efter skada genom akut trafikolycka (TA). För experimentgruppen (n=48) kommer utredarna att genomföra MSAT tre gånger (på 2:a, 3:e och 4:e dagen för sjukhusvistelse) och annan koreansk medicinsk behandling. För kontrollgruppen (n=48) kommer endast koreansk medicinsk behandling utom MSAT att utföras. För dessa två grupper kommer utredarna att jämföra NRS, Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), Oswestry Disability Index (ODI) och EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), Patient Global Impression of Change (PGIC) ."
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Kriterier: Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver sjukhusvård på grund av akut ländryggssmärta som inträffat inom 7 dagar efter trafikolycka
- Patienter med NRS ≥ 5 för ländryggssmärta
- Patienter i åldern 19-70 år den dag de undertecknar samtyckesformuläret
- Patienter som ger samtycke till att delta i prövningen och returnerar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en specifik allvarlig sjukdom som kan orsaka smärta i ryggraden: malignitet, spondylit, inflammatorisk spondylit, etc.
- Patienter med progressiva neurologiska underskott eller med allvarliga neurologiska symtom - Patienter som har genomgått operation eller ingrepp under de senaste tre veckorna
- Orsaken till smärta beror på mjukdelssjukdom, inte ryggraden: tumörer, fibromyalgi, reumatoid artrit, gikt, etc.
- Patienter med andra kroniska tillstånd som kan störa tolkningen av de terapeutiska effekterna eller resultaten: hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, diabetisk neuropati, demens, epilepsi, etc.
- Patienter som tar steroider, immunsuppressiva medel, läkemedel mot psykisk sjukdom eller andra läkemedel som kan påverka studiens resultat
- Om akupunktur är otillräcklig eller osäker: patienter med blödningar, som får antikoagulantia, svår diabetes och hjärt-kärlsjukdom
- Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida
- Patienter med allvarlig psykisk sjukdom
- Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar än observationsstudier utan terapeutisk intervention.
- Patienter som har svårt att slutföra avtalet om forskningsmedverkan
- Andra patienter vars deltagande i prövningen av en forskare bedöms vara problematisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Akupunkturbehandling i ländryggsrörelse
MSAT-gruppen kommer att få 3 sessioner med MSAT; andra, tredje, fjärde dagen efter sjukhusvistelse. En utbildad läkare i koreansk medicin med minst 3 års klinisk erfarenhet kommer att genomföra MSAT. MSAT-gruppen kommer också att behandlas med annan koreansk medicinsk behandling varje dag: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur och koreansk örtmedicin. |
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) är en terapeutisk teknik med akupunkturnål skapad på Jaseng Hospital.
Denna behandling innebär att patienter med muskel- och skelettsmärta ska röra kroppsdelen aktivt under akupunkturbehandling under läkares observation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koreansk medicinsk behandling
Kontrollgruppen kommer att få koreansk medicinsk behandling varje dag efter sjukhusvistelse: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur och koreansk örtmedicin
|
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk örtmedicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala (NRS) för smärta i ländryggen
Tidsram: Ändring från baslinje NRS vid 4 dagar
|
Omfattningen av ländryggssmärta och obehag kommer att bedömas med hjälp av NRS.
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10.
Deltagaren uppmanas att rapportera sin smärta och obehag i ländryggen med hjälp av NRS, där 0 anger "ingen smärta eller obehag" och 10 anger "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
|
Ändring från baslinje NRS vid 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av smärta i ländryggen
Tidsram: Baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
VAS är ett bedömningsindex där patienten registrerar sin smärta på en 100 mm linje från "ingen smärta" i ena änden och "den mest allvarliga smärta man kan tänka sig" i andra änden.
|
Baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för bensmärta
Tidsram: Baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10.
Deltagaren uppmanas att rapportera smärta och obehag i benen med hjälp av NRS, där 0 anger "ingen smärta eller obehag" och 10 anger "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
|
Baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av bensmärta
Tidsram: Baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
VAS är ett bedömningsindex där patienten registrerar sin smärta på en 100 mm linje från "ingen smärta" i ena änden och "den mest allvarliga smärta man kan tänka sig" i andra änden.
|
Baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Fysisk undersökning (ländryggens rörelseomfång)
Tidsram: Baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
ROM för flexion, extension, lateral flexion, rotation kommer att mätas.
|
Baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje (dag 2), dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter en patients självrapporterade funktionsnedsättning i ländryggssmärta.
|
Baslinje (dag 2), dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
EQ-5D är en metod för att indirekt beräkna vikten av vissa hälsotillstånd för livskvalitet efter en multidimensionell undersökning av hälsotillstånd, och är det mest använda instrumentet för detta ändamål.
EQ-5D består av 5 frågor om aktuellt hälsotillstånd (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression), och varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1=inga problem, 3=måttlig problem, 5=svåra problem).
I denna studie kommer utredarna att använda den koreanska versionen av EQ-5D, som har visat sig vara giltig.
|
Baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 12
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: dag 4, utskrivningsdag (upp till 14 dagar), vecka 12
|
PGIC är ett index som bedömer förbättringar av funktionsbegränsningar orsakade av whiplashskada.
Deltagarna betygsätter förbättringen av funktionella begränsningar efter behandling på en 7-gradig Likert-skala (1=Mycket mycket förbättrad, 4=Ingen förändring, 7=Mycket mycket sämre).
Detta index utvecklades ursprungligen för användning inom psykologi, men används för närvarande inom flera andra medicinska områden för att bedöma förbättringar av smärta.
|
dag 4, utskrivningsdag (upp till 14 dagar), vecka 12
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
Kontrollera negativa händelser varje besök
|
Baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 mars 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Första postat (FAKTISK)
9 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-CT-2021-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .