L'efficacité et l'innocuité du MSAT lombaire sur la lombalgie aiguë
8 août 2022 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
L'efficacité et l'innocuité du MSAT lombaire chez les patients hospitalisés souffrant de lombalgies aiguës causées par des accidents de la circulation : essais contrôlés randomisés
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
affection/maladie : lombalgie aiguë traitement/intervention : traitement d'acupuncture de style mouvement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT)" est une technique thérapeutique utilisant une aiguille d'acupuncture créée à l'hôpital Jaseng. Ce traitement implique que les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques bougent activement la partie de leur corps pendant le traitement d'acupuncture sous l'observation des médecins. Ce traitement est connu pour soulager la douleur et augmenter l'amplitude des mouvements (ROM). Cependant, il n'y a pas eu de valeur spécifique pour l'effet de ce traitement.
Ainsi, les enquêteurs mèneront des essais contrôlés randomisés pour vérifier l'efficacité et l'innocuité de Lumbar MSAT. De mars 2021 à décembre 2021, les enquêteurs recueilleront 96 patients hospitalisés souffrant de lombalgie avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) supérieure à 5 après une blessure par accident aigu de la circulation (TA). Pour le groupe expérimental (n = 48), les enquêteurs effectueront trois fois le MSAT (les 2e, 3e et 4e jours d'hospitalisation) et d'autres traitements médicaux coréens. Pour le groupe témoin (n = 48), seul le traitement médical coréen, à l'exception du MSAT, sera effectué. Pour ces deux groupes, les enquêteurs compareront NRS, Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Oswestry Disability Index (ODI) et EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), Patient Global Impression of Change (PGIC) ."
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères : Critères d'inclusion :
- Patients nécessitant une hospitalisation en raison d'une lombalgie aiguë survenue dans les 7 jours suivant un accident de la circulation
- Patients avec NRS ≥ 5 pour lombalgie
- Patients âgés de 19 à 70 ans à la date de signature du formulaire de consentement
- Les patients qui donnent leur consentement pour participer à l'essai et renvoient le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie grave spécifique pouvant provoquer des douleurs rachidiennes : tumeur maligne, spondylarthrite, spondylarthrite inflammatoire, etc.
- Patients présentant des déficits neurologiques progressifs ou présentant des symptômes neurologiques graves - Patients ayant subi une intervention chirurgicale ou des procédures au cours des trois dernières semaines
- La cause de la douleur est due à une maladie des tissus mous, pas à la colonne vertébrale : tumeurs, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, goutte, etc.
- Patients atteints d'autres affections chroniques pouvant interférer avec l'interprétation des effets thérapeutiques ou des résultats : maladie cardiovasculaire, maladie rénale, neuropathie diabétique, démence, épilepsie, etc.
- Patients prenant des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments contre les maladies mentales ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude
- Si l'acupuncture est inadéquate ou dangereuse : patients hémorragiques, recevant des anticoagulants, diabète sévère et maladie cardiovasculaire
- Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
- Patients atteints d'une maladie mentale grave
- Patients ayant participé à des essais cliniques autres que des études observationnelles sans intervention thérapeutique.
- Patients ayant des difficultés à remplir l'accord de participation à la recherche
- Autres patients dont la participation à l'essai est jugée problématique par un chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement d'acupuncture de style mouvement lombaire
Le groupe MSAT recevra 3 sessions de MSAT; au deuxième, troisième, quatrième jour après l'hospitalisation. Un médecin formé en médecine coréenne avec au moins 3 ans d'expérience clinique dirigera le MSAT. Le groupe MSAT sera également traité quotidiennement avec d'autres traitements médicaux coréens : acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture et phytothérapie coréenne. |
Le traitement d'acupuncture de style mouvement (MSAT) est une technique thérapeutique utilisant une aiguille d'acupuncture créée à l'hôpital Jaseng.
Ce traitement implique que les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques bougent activement la partie de leur corps pendant le traitement d'acupuncture sous l'observation des médecins
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement médical coréen
Le groupe témoin recevra un traitement médical coréen tous les jours après l'hospitalisation : acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture et phytothérapie coréenne.
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traitement d'acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture, phytothérapie coréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la lombalgie
Délai: Changement par rapport au NRS initial à 4 jours
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L'étendue de la lombalgie et de l'inconfort sera évaluée à l'aide du NRS.
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10.
Le participant est invité à signaler sa douleur et son inconfort au bas du dos à l'aide du NRS, où 0 indique "aucune douleur ou inconfort" et 10 indique "la douleur et l'inconfort les plus graves imaginables".
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Changement par rapport au NRS initial à 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la lombalgie
Délai: Référence (jour2), jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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L'EVA est un indice d'évaluation dans lequel le patient enregistre sa douleur sur une ligne de 100 mm à partir de « aucune douleur » à une extrémité, et « la douleur la plus intense imaginable » à l'autre extrémité.
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Référence (jour2), jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur à la jambe
Délai: Référence (jour2), jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12
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Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10.
Le participant est invité à signaler sa douleur et son inconfort à la jambe à l'aide du NRS, où 0 indique "aucune douleur ou inconfort" et 10 indique "la douleur et l'inconfort les plus graves imaginables".
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Référence (jour2), jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur dans les jambes
Délai: Référence (jour2), jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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L'EVA est un indice d'évaluation dans lequel le patient enregistre sa douleur sur une ligne de 100 mm à partir de « aucune douleur » à une extrémité, et « la douleur la plus intense imaginable » à l'autre extrémité.
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Référence (jour2), jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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Examen physique (amplitude de mouvement lombaire)
Délai: Référence (jour2), jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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Le ROM de flexion, extension, flexion latérale, rotation sera mesuré.
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Référence (jour2), jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Référence (jour2), jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire en 10 points qui mesure l'invalidité liée à la lombalgie autodéclarée par un patient.
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Référence (jour2), jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12
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EuroQol 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Référence (jour2), jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12
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L'EQ-5D est une méthode de calcul indirect des poids de certains états de santé pour la qualité de vie après une enquête multidimensionnelle des états de santé, et est l'instrument le plus largement utilisé à cette fin.
L'EQ-5D se compose de 5 questions sur l'état de santé actuel (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression), et chaque question est notée sur une échelle de Likert à 5 points (1=aucun problème, 3=modéré problèmes, 5=problèmes graves).
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront la version coréenne de l'EQ-5D, dont la validité a été démontrée.
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Référence (jour2), jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12
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Le PGIC est un indice qui évalue les améliorations de la limitation fonctionnelle causée par le coup de fouet cervical.
Les participants évaluent l'amélioration des limitations fonctionnelles après le traitement sur une échelle de Likert en 7 points (1 = très amélioré, 4 = aucun changement, 7 = bien pire).
Cet indice a été développé à l'origine pour être utilisé en psychologie, mais il est actuellement utilisé dans divers autres domaines médicaux pour évaluer les améliorations de la douleur.
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jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine12
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Événements indésirables
Délai: Référence (jour2), jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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Vérifier les événements indésirables à chaque visite
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Référence (jour2), jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
9 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2021-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .