新規アキレス腱断裂手術後のブレース固定時間の違いによる治療効果の比較
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ無作為対照臨床研究は、同様の縫合技術の後、0、2、4、および 6 週間の固定期間に従って患者を 4 つのグループに分けることによって、異なる固定期間の治療結果を比較するように設計されています。 主な結果は、軽いスポーツ活動 (LSA) への復帰時間でした。 副次的アウトカムには、可動域 (ROM) と片脚の踵上昇高 (SHRH) が含まれていました。 手術時間、合併症、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)、American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) の後足スコア、およびアキレス腱断裂スコア (ATRS) に関するデータも収集されました。 人口統計学的ベースライン データは、一元配置分散分析を使用して分析されました。結果パラメータはクラスカル-ウォリス H 検定を使用して分析し、合併症はフィッシャーの正確確率検定を使用して分析しました。 統計的有意性は P ≤ 0.05 で考慮されました。
選択基準は、18 歳から 60 歳までの急性閉鎖型片脚完全 ATR 患者で、縫合技術による開腹手術を受けた患者でした。
除外された基準は、以前にATRのある患者、およびリハビリテーションまたはフォローアップの結果がない患者でした。 患者の下肢機能または腱の治癒に影響を与えたその他の状況 (例: 自己免疫疾患、真性糖尿病、全身性コルチコステロイド治療）も除外されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳から 60 歳までの急性閉鎖型片脚完全 ATR 患者で、当社の縫合技術による開腹手術を受けました。
除外基準:
以前にアキレス腱断裂を起こした患者、または下肢機能または腱治癒に影響を与えるその他の状況 (例: 自己免疫疾患、真性糖尿病、全身性コルチコステロイド治療) のある患者。
- 私たちの縫合技術を完了することができない (例えば、破裂部位からアキレス腱挿入までの距離は 3.5 cm 未満でした)。
- リハビリテーションまたはフォローアップの結果がないもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：固定なしのアキレス腱の縫合
|
アキレス腱の縫合後 2、4、6 週間の固定期間
|
|
実験的：固定を伴うアキレス腱の縫合
|
アキレス腱の縫合後 2、4、6 週間の固定期間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軽いスポーツ活動への復帰時期
時間枠：手術から術後1年間の経過観察まで
|
手術後、患者がジョギングや早歩きができるようになったら、時間を記録します。
|
手術から術後1年間の経過観察まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可動域 (ROM) 回復時間
時間枠：手術から術後1年間の経過観察まで
|
回復時間は、ROM が負傷していない側の ROM に近い場合に記録されます。
|
手術から術後1年間の経過観察まで
|
|
片足ヒールアップ高さ（SHRH）の回復時間
時間枠：手術から術後1年間の経過観察まで
|
かかとの上昇高さは、患者が膝をまっすぐに保ちながらかかとを持ち上げたときの地面からかかとまでの距離として測定されます。
SHRH が反対側の脚と同様の場合、回復時間を記録します。
|
手術から術後1年間の経過観察まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：手術後2、4、6、8、10、12、14、16、24、48週
|
VAS スコアは 0 から 10 まであり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 VAS スコアは 0 から 10 まであり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 |
手術後2、4、6、8、10、12、14、16、24、48週
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 後足スコア
時間枠：手術後2、4、6、8、10、12、14、16、24、48週
|
AOFAS スコアは 0 ～ 100 の範囲で、健康な後足は 100 点です。
|
手術後2、4、6、8、10、12、14、16、24、48週
|
|
アキレス腱断裂スコア (ATRS)
時間枠：手術後2、4、6、8、10、12、14、16、24、48週
|
ATRS には 10 項目が含まれます。各項目には、リッカート尺度で 0 から 10 の範囲のスコアがあり、100 は大きな制限がないことを示します。
|
手術後2、4、6、8、10、12、14、16、24、48週
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。