Comparação do efeito terapêutico de diferentes tempos fixos de órteses após a nova cirurgia de ruptura do tendão de Aquiles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico controlado randomizado prospectivo foi projetado para comparar os resultados do tratamento de diferentes durações de imobilização, dividindo os pacientes em quatro grupos de acordo com a duração da imobilização de 0, 2, 4 e 6 semanas após uma técnica de sutura semelhante. O desfecho primário foi o tempo de retorno à atividade esportiva leve (LSA). Os resultados secundários incluíram amplitude de movimento (ADM) e altura de elevação do calcanhar unipodal (SHRH). Dados sobre tempo de operação, complicações, escala visual analógica de dor (VAS), escore do retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) e escore de ruptura total do tendão de Aquiles (ATRS) também foram coletados. Os dados demográficos da linha de base foram analisados usando análise de variância unidirecional; os parâmetros dos resultados foram analisados usando o teste H de Kruskal-Wallis e as complicações foram analisadas usando o teste exato de Fisher. A significância estatística foi considerada em P ≤ 0,05.
Os critérios de inclusão foram pacientes com idade entre 18 e 60 anos com uma ATR unipodal completa aguda fechada que foram submetidos à cirurgia aberta com nossa técnica de sutura.
Os critérios de exclusão foram pacientes com ATR anterior e aqueles sem resultados de reabilitação ou acompanhamento. Outras situações que afetaram as funções dos membros inferiores dos pacientes ou a cicatrização do tendão (por exemplo, doença autoimune, diabetes mellitus, tratamento com corticosteroides sistêmicos) também foram excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com idades entre 18 e 60 anos com ATR unipodal fechada aguda, submetidos a cirurgia aberta com nossa técnica de sutura.
Critério de exclusão:
pacientes com ruptura prévia do tendão de Aquiles ou outras situações que afetaram as funções dos membros inferiores ou a cicatrização do tendão (por exemplo, doença autoimune, diabetes mellitus, tratamento com corticosteroides sistêmicos).
- incapacidade de concluir nossa técnica de sutura (por exemplo, a distância do local da ruptura até a inserção do tendão de Aquiles era inferior a 3,5 cm).
- aqueles sem resultados de reabilitação ou acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sutura do tendão de Aquiles sem imobilização
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duração da imobilização de 2,4,6 semanas após a sutura do tendão de Aquiles
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Experimental: sutura do tendão de Aquiles com imobilização
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duração da imobilização de 2,4,6 semanas após a sutura do tendão de Aquiles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de retorno à atividade esportiva leve
Prazo: Da operação ao acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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Quando os pacientes são capazes de fazer jogging ou caminhada rápida após a cirurgia, o tempo será registrado
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Da operação ao acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação da amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Da operação ao acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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O tempo de recuperação será registrado quando a ROM for semelhante à do lado não lesionado.
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Da operação ao acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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Tempo de recuperação da altura de elevação do calcanhar unipodal (SHRH)
Prazo: Da operação ao acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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A altura de elevação do calcanhar é medida como a distância do solo ao calcanhar quando o paciente levanta o calcanhar enquanto mantém o joelho reto.
O tempo de recuperação é anotado quando o SHRH é semelhante ao da perna oposta.
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Da operação ao acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
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A pontuação de dor VAS é de 0 a 10, a pontuação mais alta demonstra a dor mais intensa. A pontuação de dor VAS é de 0 a 10, a pontuação mais alta demonstra a dor mais intensa. |
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
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Pontuação do retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
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A pontuação AOFAS varia de 0 a 100, com um retropé saudável recebendo 100 pontos.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
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Pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
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O ATRS inclui 10 itens; cada item possui uma pontuação que varia entre 0 e 10 em uma escala de Likert, sendo que 100 indica ausência de grandes limitações.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM2020252
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