Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der therapeutischen Wirkung verschiedener festsitzender Korsetts nach einer neuartigen Achillessehnenruptur-Operation

2. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie. Nach der Reparatur des neuartigen Achillessehnenrisses wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen entsprechend der Immobilisierungsdauer von 0, 2, 4 bzw. 6 Wochen eingeteilt. Alle Patienten wurden der gleichen Nahttechnik mit einem ähnlichen Rehabilitationsprotokoll unterzogen und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen klinisch untersucht, um den Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den Gruppen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die Behandlungsergebnisse unterschiedlicher Immobilisierungsdauer vergleichen, indem die Patienten nach einer ähnlichen Nahttechnik entsprechend der Immobilisierungsdauer von 0, 2, 4 und 6 Wochen in vier Gruppen eingeteilt werden. Der primäre Endpunkt war der Zeitpunkt der Rückkehr zu leichter sportlicher Aktivität (LSA). Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der Bewegungsumfang (ROM) und die Höhe der einbeinigen Ferse (SHRH). Daten zu Operationszeit, Komplikationen, visuelle analoge Schmerzskala (VAS), American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Rückfuß-Score und Achillessehnen-Gesamtriss-Score (ATRS) wurden ebenfalls erhoben. Demografische Basisdaten wurden unter Verwendung einer Einweg-Varianzanalyse analysiert; Die Ergebnisparameter wurden mit dem Kruskal-Wallis-H-Test analysiert, und Komplikationen wurden mit dem exakten Fisher-Test analysiert. Statistische Signifikanz wurde bei P ≤ 0,05 berücksichtigt.

Einschlusskriterien waren Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einer akuten geschlossenen einbeinigen kompletten ATR, die mit unserer Nahttechnik offen operiert wurden.

Die ausgeschlossenen Kriterien waren Patienten mit vorheriger ATR und solche ohne Rehabilitations- oder Nachsorgeergebnisse. Andere Situationen, die die Funktionen der unteren Gliedmaßen oder die Sehnenheilung des Patienten beeinträchtigten (z. Autoimmunerkrankung, Diabetes mellitus, systemische Kortikosteroidbehandlung) wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einer akuten geschlossenen einbeinigen kompletten ATR, die mit unserer Nahttechnik offen operiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren Achillessehnenruptur oder anderen Situationen, die ihre Funktionen der unteren Extremitäten oder die Sehnenheilung beeinträchtigten (z. B. Autoimmunerkrankung, Diabetes mellitus, systemische Behandlung mit Kortikosteroiden).

    • eine Unfähigkeit, unsere Nahttechnik abzuschließen (z. B. der Abstand von der Bruchstelle zum Achillessehnenansatz betrug weniger als 3,5 cm).
    • diejenigen ohne Rehabilitations- oder Follow-up-Ergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naht der Achillessehne ohne Ruhigstellung
Gerät: Immobilisierungsdauer
Ruhigstellungsdauer von 2,4,6 Wochen nach Naht der Achillessehne
Experimental: Naht der Achillessehne mit Ruhigstellung
Gerät: Immobilisierungsdauer
Ruhigstellungsdauer von 2,4,6 Wochen nach Naht der Achillessehne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit der Rückkehr zu leichter sportlicher Aktivität
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
Wenn die Patienten nach der Operation joggen oder schnell gehen können, wird die Zeit aufgezeichnet
Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Range of Motion (ROM) Erholungszeit
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
Die Erholungszeit wird aufgezeichnet, wenn der ROM dem der unverletzten Seite ähnlich ist.
Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
Erholungszeit der einbeinigen Absatzhöhe (SHRH)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
Die Absatzhöhe wird als Abstand vom Boden zur Ferse gemessen, wenn der Patient die Ferse anhebt, während er das Knie gerade hält. Die Erholungszeit wird notiert, wenn der SHRH dem des anderen Beins ähnlich ist.
Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation

Der VAS-Schmerzwert liegt zwischen 0 und 10, je höher der Wert, desto stärker der Schmerz.

Der VAS-Schmerzwert liegt zwischen 0 und 10, je höher der Wert, desto stärker der Schmerz.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Rückfuß-Score
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
Der AOFAS-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein gesunder Rückfuß 100 Punkte erhält.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
der Achillessehnen-Total-Rupture-Score (ATRS)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
Der ATRS umfasst 10 Artikel; Jedes Item hat eine Punktzahl zwischen 0 und 10 auf einer Likert-Skala, wobei 100 keine größeren Einschränkungen anzeigt.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM2020252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achillessehnenriss

Klinische Studien zur Immobilisierungsdauer

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren