Erilaisten kiinnitysaikojen terapeuttisen vaikutuksen vertailu uuden akillesjänteen repeämäleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan eri immobilisaatiokeston hoitotuloksia jakamalla potilaat neljään ryhmään immobilisoinnin keston mukaan 0, 2, 4 ja 6 viikkoa samanlaisen ommeltekniikan jälkeen. Ensisijainen tulos oli paluu kevyeen urheilutoimintaan (LSA). Toissijaisia tuloksia olivat liikerata (ROM) ja yksijalkainen kantapään nousukorkeus (SHRH). Tietoja kerättiin myös leikkausajasta, komplikaatioista, visuaalisesta analogisesta kipuasteikosta (VAS), American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) takajalan pisteistä ja akillesjänteen kokonaisrepeämäpisteistä (ATRS). Demografiset perustiedot analysoitiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä; tulosparametrit analysoitiin käyttäen Kruskal-Wallis H -testiä ja komplikaatioita analysoitiin Fisherin tarkkaa testiä käyttäen. Tilastollinen merkitsevyys otettiin huomioon P < 0,05.
Osallistumiskriteerit olivat 18–60-vuotiaat potilaat, joilla oli akuutti suljettu yksijalkainen täydellinen ATR ja joille tehtiin avoin leikkaus ompelutekniikkamme avulla.
Poissuljetut kriteerit olivat potilaat, joilla oli aikaisempi ATR, ja potilaat, joilla ei ollut kuntoutusta tai seurantaa. Muut tilanteet, jotka vaikuttivat potilaan alaraajojen toimintoihin tai jänteiden paranemiseen (esim. autoimmuunisairaus, diabetes mellitus, systeeminen kortikosteroidihoito) jätettiin myös pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–60-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti suljettu yksijalkainen täydellinen ATR ja joille tehtiin avoin leikkaus ompelutekniikkamme avulla.
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, joilla on aiemmin ollut akillesjänteen repeämä tai muita tilanteita, jotka ovat vaikuttaneet heidän alaraajojensa toimintaan tai jänteen paranemiseen (esim. autoimmuunisairaus, diabetes mellitus, systeeminen kortikosteroidihoito).
- kyvyttömyys suorittaa ompelutekniikkaamme (esim. etäisyys repeämiskohdasta akillesjänteen sisäänpanoon oli alle 3,5 cm).
- joilla ei ole kuntoutusta tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akillesjänteen ommel ilman immobilisaatiota
|
immobilisaation kesto 2,4,6 viikkoa akillesjänteen ompeleen jälkeen
|
|
Kokeellinen: akillesjänteen ommel immobilisaatiolla
|
immobilisaation kesto 2,4,6 viikkoa akillesjänteen ompeleen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu kevyeen urheilutoimintaan
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Kun potilaat voivat leikkauksen jälkeen tehdä lenkkeilyä tai nopeaa kävelyä, aika kirjataan
|
Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen (ROM) palautumisaika
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Palautumisaika tallennetaan, kun ROM on samanlainen kuin vahingoittumattoman puolen.
|
Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
|
Yksijalkaisen kantapään nousukorkeuden (SHRH) palautumisaika
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Kantapään nousukorkeus mitataan etäisyydenä maasta kantapäähän, kun potilas nostaa kantapäätään pitäen polvi suorana.
Toipumisaika merkitään muistiin, kun SHRH on samanlainen kuin vastakkaisen jalan.
|
Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet ovat 0-10, mitä korkeampi pistemäärä osoittaa, sitä voimakkaampi kipu on. VAS-kipupisteet ovat 0-10, mitä korkeampi pistemäärä osoittaa, sitä voimakkaampi kipu on. |
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteet
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
AOFAS-pisteet vaihtelevat 0–100, ja terve takajalka saa 100 pistettä.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
akillesjänteen kokonaisrepeämäpiste (ATRS)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
ATRS sisältää 10 tuotetta; Jokaisen kohteen arvosanat vaihtelevat välillä 0–10 Likert-asteikolla, ja 100 tarkoittaa, ettei suuria rajoituksia ole.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM2020252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .