Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av terapeutisk effekt av forskjellig skinne fast tid etter ny akillessenerupturkirurgi

2. juli 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie. Etter at den nye akillessenerupturen ble reparert, ble pasientene tilfeldig delt inn i 4 grupper i henhold til immobiliseringsvarigheten på henholdsvis 0, 2, 4 og 6 uker. Alle pasientene gjennomgikk den samme suturteknikken med en lignende rehabiliteringsprotokoll og ble undersøkt klinisk ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker for å studere forskjellen i effekt blant gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte, kontrollerte kliniske studien er designet for å sammenligne behandlingsresultatene av ulik immobiliseringsvarighet ved å dele pasientene inn i fire grupper i henhold til immobiliseringsvarigheten på 0, 2, 4 og 6 uker etter en lignende suturteknikk. Det primære resultatet var tidspunktet for retur til lett sportsaktivitet (LSA). Sekundære utfall inkluderte bevegelsesområde (ROM) og enkeltbens hælstigningshøyde (SHRH). Data om operasjonstid, komplikasjoner, visuell analog smerteskala (VAS), American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) bakfotscore og akillessenen Total Rupture-score (ATRS) ble også samlet inn. Demografiske grunnlinjedata ble analysert ved å bruke enveis variansanalyse; utfallsparametere ble analysert ved bruk av Kruskal-Wallis H-test, og komplikasjoner ble analysert ved bruk av Fishers eksakte test. Statistisk signifikans ble vurdert ved P ≤ 0,05.

Inklusjonskriteriene var pasienter i alderen 18 til 60 år med en akutt lukket enbens komplett ATR som gjennomgikk åpen kirurgi med vår suturteknikk.

De ekskluderte kriteriene var pasienter med tidligere ATR og de uten rehabiliterings- eller oppfølgingsresultater. Andre situasjoner som påvirket pasientens funksjoner i underekstremitetene eller seneheling (f.eks. autoimmun sykdom, diabetes mellitus, systemisk kortikosteroidbehandling) ble også ekskludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter i alderen 18 til 60 år med en akutt lukket enbens komplett ATR som gjennomgikk åpen operasjon med vår suturteknikk.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere akillesseneruptur eller andre situasjoner som påvirket deres funksjoner i underekstremiteter eller seneheling (f.eks. autoimmun sykdom, diabetes mellitus, systemisk kortikosteroidbehandling).

    • manglende evne til å fullføre suturteknikken vår (f.eks. var avstanden fra rupturstedet til akillesseneinsettingen mindre enn 3,5 cm).
    • de uten rehabiliterings- eller oppfølgingsresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sutur av akillessenen uten immobilisering
Enhet: immobiliseringsvarighet
immobiliseringsvarighet på 2,4,6 uker etter sutur av akillessenen
Eksperimentell: sutur av akillessenen med immobilisering
Enhet: immobiliseringsvarighet
immobiliseringsvarighet på 2,4,6 uker etter sutur av akillessenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for retur til lett sportsaktivitet
Tidsramme: Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
Når pasientene er i stand til å jogge eller gå raskt etter operasjonen, vil tiden bli registrert
Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Range of motion (ROM) gjenopprettingstid
Tidsramme: Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
Restitusjonstiden vil bli registrert når ROM-en ligner på den uskadde siden.
Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
Gjenopprettingstid for den enbeinte hælstigningshøyden (SHRH)
Tidsramme: Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
Hælens stigningshøyde måles som avstanden fra bakken til hælen når pasienten løfter hælen mens han holder kneet rett. Restitusjonstiden noteres når SHRH er lik den for motsatt ben.
Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen

VAS smertescore er fra 0 til 10, jo høyere poengsum viser desto mer alvorlig smerte.

VAS smertescore er fra 0 til 10, jo høyere poengsum viser desto mer alvorlig smerte.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) bakfotscore
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
AOFAS-poengsummen varierer fra 0 til 100, med en sunn bakfot som får 100 poeng.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
akillessenen Total Rupture Score (ATRS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
ATRS inkluderer 10 elementer; hvert element har en poengsum mellom 0 og 10 på en Likert-skala, med 100 som indikerer ingen store begrensninger.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LM2020252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere