Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af terapeutisk effekt af forskellige bøjler, fast tid efter ny akillessenerupturkirurgi

2. juli 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Dette studie er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie. Efter den nye akillesseneruptur repareret, blev patienterne tilfældigt opdelt i 4 grupper i henhold til immobiliseringsvarighed på henholdsvis 0, 2, 4 og 6 uger. Alle patienter gennemgik den samme suturteknik med en lignende rehabiliteringsprotokol og blev undersøgt klinisk efter 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger for at studere forskellen i effektivitet blandt grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne behandlingsresultaterne af forskellig immobiliseringsvarighed ved at opdele patienterne i fire grupper i henhold til immobiliseringsvarighed på 0, 2, 4 og 6 uger efter en lignende suturteknik. Det primære resultat var tidspunktet for tilbagevenden til let sportsaktivitet (LSA). Sekundære resultater omfattede bevægelsesområde (ROM) og enkeltbens hælstigningshøjde (SHRH). Data om operationstid, komplikationer, visuel analog smerteskala (VAS), American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) bagfodsscore og akillessenen Total Rupture-score (ATRS) blev også indsamlet. Demografiske basislinjedata blev analyseret ved hjælp af envejs-variansanalyse; udfaldsparametre blev analyseret ved hjælp af Kruskal-Wallis H test, og komplikationer blev analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test. Statistisk signifikans blev betragtet som P ≤ 0,05.

Inklusionskriterierne var patienter i alderen 18 til 60 år med en akut lukket enkeltbenet komplet ATR, som gennemgik åben operation med vores suturteknik.

De udelukkede kriterier var patienter med tidligere ATR og patienter uden rehabiliterings- eller opfølgningsresultater. Andre situationer, der påvirkede patienters underekstremitetsfunktioner eller seneheling (f.eks. autoimmun sygdom, diabetes mellitus, systemisk kortikosteroidbehandling) blev også udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter i alderen 18 til 60 år med en akut lukket enkeltbenet komplet ATR, som har gennemgået åben operation med vores suturteknik.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere akillesseneruptur eller andre situationer, der påvirkede deres underekstremitetsfunktioner eller seneheling (f.eks. autoimmun sygdom, diabetes mellitus, systemisk kortikosteroidbehandling).

    • en manglende evne til at fuldføre vores suturteknik (f.eks. var afstanden fra rupturstedet til akillesseneindsættelsen mindre end 3,5 cm).
    • dem uden rehabilitering eller opfølgningsresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sutur af akillessenen uden immobilisering
Enhed: immobiliseringens varighed
immobiliseringsvarighed på 2,4,6 uger efter sutur af akillessenen
Eksperimentel: sutur af akillessenen med immobilisering
Enhed: immobiliseringens varighed
immobiliseringsvarighed på 2,4,6 uger efter sutur af akillessenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for tilbagevenden til let sportsaktivitet
Tidsramme: Fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
Når patienterne er i stand til at løbe eller gå hurtigt efter operationen, vil tiden blive registreret
Fra operation til 1 års opfølgning efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Range of motion (ROM) restitutionstid
Tidsramme: Fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
Restitutionstiden vil blive registreret, når ROM'en ligner den på den uskadede side.
Fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
Restitutionstid for den enkeltbenede hælstigningshøjde (SHRH)
Tidsramme: Fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
Hælens stigningshøjde måles som afstanden fra jorden til hælen, når patienten løfter hælen, mens han holder knæet lige. Restitutionstiden noteres, når SHRH svarer til den for det modsatte ben.
Fra operation til 1 års opfølgning efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen

VAS smertescore er fra 0 til 10, jo højere score viser, jo mere alvorlig smerte.

VAS smertescore er fra 0 til 10, jo højere score viser, jo mere alvorlig smerte.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) bagfodsscore
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
AOFAS-scoren varierer fra 0 til 100, med en sund bagfod, der modtager 100 point.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
akillessenen Total Rupture Score (ATRS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
ATRS omfatter 10 genstande; hvert element har en score på mellem 0 og 10 på en Likert-skala, hvor 100 indikerer, at der ikke er nogen større begrænsninger.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM2020252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Kliniske forsøg med immobiliseringens varighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner