Сравнение терапевтического эффекта различных бандажей с фиксированным временем после новой операции по поводу разрыва ахиллова сухожилия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для сравнения результатов лечения разной продолжительности иммобилизации путем разделения пациентов на четыре группы в соответствии с продолжительностью иммобилизации 0, 2, 4 и 6 недель после одинаковой техники наложения швов. Первичным результатом было время возвращения к легкой спортивной деятельности (LSA). Вторичные результаты включали диапазон движений (ROM) и высоту подъема пятки на одной ноге (SHRH). Также были собраны данные о продолжительности операции, осложнениях, визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ), оценке заднего отдела стопы Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS) и оценке полного разрыва ахиллова сухожилия (ATRS). Исходные демографические данные были проанализированы с использованием однофакторного дисперсионного анализа; исходные параметры анализировали с помощью H-критерия Крускала-Уоллиса, а осложнения анализировали с помощью точного критерия Фишера. Статистическая значимость считалась при P ≤ 0,05.
Критериями включения были пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с острой закрытой односторонней полной ATR, перенесшие открытую операцию с использованием нашей техники швов.
Исключенными критериями были пациенты с предшествующей ATR и пациенты без реабилитации или последующего наблюдения. Другие ситуации, влияющие на функции нижних конечностей пациентов или заживление сухожилий (например, аутоиммунные заболевания, сахарный диабет, системное лечение кортикостероидами) также были исключены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с острой закрытой односторонней полной ATR, перенесшие открытую операцию с использованием нашей методики наложения швов.
Критерий исключения:
пациенты с разрывом ахиллова сухожилия в анамнезе или другими состояниями, влияющими на функции нижних конечностей или заживление сухожилий (например, аутоиммунное заболевание, сахарный диабет, системное лечение кортикостероидами).
- невозможность выполнить нашу технику наложения швов (например, расстояние от места разрыва до места прикрепления ахиллова сухожилия было менее 3,5 см).
- те, у кого нет результатов реабилитации или последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: шов ахиллова сухожилия без иммобилизации
|
продолжительность иммобилизации 2,4,6 нед после наложения швов на ахиллово сухожилие
|
|
Экспериментальный: шов ахиллова сухожилия с иммобилизацией
|
продолжительность иммобилизации 2,4,6 нед после наложения швов на ахиллово сухожилие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время возвращения к легкой спортивной деятельности
Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
Когда пациенты смогут бегать или быстро ходить после операции, время будет записано.
|
От операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления диапазона движений (ROM)
Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
Время восстановления будет зарегистрировано, когда ПЗУ будет таким же, как и у неповрежденной стороны.
|
От операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
|
Время восстановления высоты подъема пятки на одной ноге (SHRH)
Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
Высота подъема пятки измеряется как расстояние от земли до пятки, когда пациент поднимает пятку, сохраняя колено прямым.
Время восстановления отмечается, когда SHRH аналогичен таковому на противоположной ноге.
|
От операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
|
Оценка боли по ВАШ от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль. Оценка боли по ВАШ от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль. |
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
|
|
Оценка задней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
|
Оценка AOFAS варьируется от 0 до 100, при этом здоровая задняя часть стопы получает 100 баллов.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
|
|
общая оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
|
ATRS включает 10 пунктов; каждый пункт имеет оценку от 0 до 10 по шкале Лайкерта, где 100 указывает на отсутствие серьезных ограничений.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM2020252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .