新型跟腱断裂术后不同支具固定时间的疗效比较
2021年7月2日 更新者：Peking University Third Hospital
本研究是一项前瞻性随机对照临床研究。
新型跟腱断裂修复后，根据固定时间分别为0、2、4、6周，将患者随机分为4组。
所有患者均采用相同的缝合技术和相似的康复方案，并在第 2、4、6、8、10、12、14、16、24 和 48 周进行临床检查，以研究各组之间的疗效差异。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机对照临床研究旨在比较不同固定时间的治疗结果，方法是根据类似缝合技术后 0、2、4 和 6 周的固定时间将患者分为四组。 主要结果是恢复轻度体育活动 (LSA) 的时间。 次要结果包括运动范围 (ROM) 和单腿足跟抬高高度 (SHRH)。 还收集了手术时间、并发症、视觉模拟疼痛量表 (VAS)、美国足踝骨科协会 (AOFAS) 后足评分和跟腱总断裂评分 (ATRS) 的数据。 使用单向方差分析分析人口基线数据；使用 Kruskal-Wallis H 检验分析结果参数，使用 Fisher 精确检验分析并发症。 在 P ≤ 0.05 时考虑统计显着性。
纳入标准为 18 至 60 岁的急性闭合性单腿完全 ATR 患者，他们接受了采用我们的缝合技术的开放手术。
排除标准是既往有 ATR 的患者和没有康复或随访结果的患者。 其他影响患者下肢功能或肌腱愈合的情况（如 自身免疫性疾病、糖尿病、全身性皮质类固醇治疗）也被排除在外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄在 18 至 60 岁之间的患有急性闭合性单腿完全 ATR 的患者，他们使用我们的缝合技术进行了开放手术。
排除标准：
先前有跟腱断裂或其他影响其下肢功能或肌腱愈合的情况（例如，自身免疫性疾病、糖尿病、全身性皮质类固醇治疗）的患者。
- 无法完成我们的缝合技术（例如，从断裂部位到跟腱止点的距离小于 3.5 厘米）。
- 那些没有康复或后续结果的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复轻度运动的时间
大体时间：从手术到术后1年的随访
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当患者在手术后能够慢跑或快速步行时，将记录时间
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从手术到术后1年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动范围 (ROM) 恢复时间
大体时间：从手术到术后1年的随访
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当ROM与健侧相似时记录恢复时间。
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从手术到术后1年的随访
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单腿足跟上升高度（SHRH）的恢复时间
大体时间：从手术到术后1年的随访
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脚后跟上升高度测量为当患者在保持膝盖伸直的同时抬起脚后跟时从地面到脚后跟的距离。
当 SHRH 与对侧腿的 SHRH 相似时，记录恢复时间。
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从手术到术后1年的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后2、4、6、8、10、12、14、16、24、48周
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VAS 疼痛评分为 0 至 10 分，评分越高表明疼痛越严重。 VAS 疼痛评分为 0 至 10 分，评分越高表明疼痛越严重。 |
术后2、4、6、8、10、12、14、16、24、48周
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美国足踝骨科协会 (AOFAS) 后足评分
大体时间：术后2、4、6、8、10、12、14、16、24、48周
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AOFAS 评分范围从 0 到 100，健康的后足得 100 分。
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术后2、4、6、8、10、12、14、16、24、48周
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跟腱总断裂评分 (ATRS)
大体时间：术后2、4、6、8、10、12、14、16、24、48周
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ATRS包括10个项目；每个项目的得分在李克特量表上介于 0 和 10 之间，100 表示没有重大限制。
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术后2、4、6、8、10、12、14、16、24、48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月2日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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