Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av terapeutisk effekt av olika hängslen fast tid efter ny hälsenanrupturkirurgi

2 juli 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie. Efter den nya akillessenrupturen reparerad delades patienterna slumpmässigt in i 4 grupper enligt immobiliseringslängd på 0, 2, 4 respektive 6 veckor. Alla patienter genomgick samma suturteknik med ett liknande rehabiliteringsprotokoll och undersöktes kliniskt vid 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 och 48 veckor för att studera skillnaden i effekt mellan grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska studie är utformad för att jämföra behandlingsresultaten av olika immobiliseringsvaraktighet genom att dela in patienterna i fyra grupper enligt immobiliseringsvaraktighet på 0, 2, 4 och 6 veckor efter en liknande suturteknik. Det primära resultatet var tidpunkten för återgång till lätt idrottsaktivitet (LSA). Sekundära resultat inkluderade rörelseomfång (ROM) och enbens höjdhöjd för häl (SHRH). Data om operationstid, komplikationer, visuell analog smärtskala (VAS), American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) bakfotspoäng och Achillessenan Total Rupture-poäng (ATRS) samlades också in. Demografisk baslinjedata analyserades med envägsanalys av varians; resultatparametrar analyserades med Kruskal-Wallis H-test, och komplikationer analyserades med Fishers exakta test. Statistisk signifikans ansågs vara P ≤ 0,05.

Inklusionskriterierna var patienter i åldern 18 till 60 år med en akut sluten enbens komplett ATR som genomgick öppen operation med vår suturteknik.

De uteslutna kriterierna var patienter med tidigare ATR och de utan rehabiliterings- eller uppföljningsresultat. Andra situationer som påverkade patienternas funktioner i nedre extremiteter eller senläkning (t.ex. autoimmun sjukdom, diabetes mellitus, systemisk kortikosteroidbehandling) exkluderades också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter i åldern 18 till 60 år med en akut sluten enbens komplett ATR som genomgick öppen operation med vår suturteknik.

Exklusions kriterier:

  • patienter med tidigare akillessenruptur eller andra situationer som påverkat deras nedre extremitetsfunktioner eller senläkning (t.ex. autoimmun sjukdom, diabetes mellitus, systemisk kortikosteroidbehandling).

    • en oförmåga att slutföra vår suturteknik (t.ex. var avståndet från bristningsstället till införandet av akillessenan mindre än 3,5 cm).
    • de utan rehabiliterings- eller uppföljningsresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sutur av akillessenan utan immobilisering
Enhet: immobiliseringens varaktighet
immobiliseringsvaraktighet på 2,4,6 veckor efter sutur av akillessenan
Experimentell: sutur av akillessenan med immobilisering
Enhet: immobiliseringens varaktighet
immobiliseringsvaraktighet på 2,4,6 veckor efter sutur av akillessenan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkten för återgång till lätt idrottsaktivitet
Tidsram: Från operation till 1 års uppföljning efter operationen
När patienterna kan jogga eller gå snabbt efter operationen kommer tiden att registreras
Från operation till 1 års uppföljning efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid för rörelseomfång (ROM).
Tidsram: Från operation till 1 års uppföljning efter operationen
Återhämtningstiden kommer att registreras när ROM-minnet liknar det på den oskadade sidan.
Från operation till 1 års uppföljning efter operationen
Återhämtningstid för den enbenta hälhöjningshöjden (SHRH)
Tidsram: Från operation till 1 års uppföljning efter operationen
Hälens stigningshöjd mäts som avståndet från marken till hälen när patienten lyfter hälen samtidigt som han håller knät rakt. Återhämtningstiden noteras när SHRH liknar den för det motsatta benet.
Från operation till 1 års uppföljning efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 och 48 veckor efter operationen

VAS smärtpoäng är från 0 till 10, ju högre poäng visar desto svårare smärta.

VAS smärtpoäng är från 0 till 10, ju högre poäng visar desto svårare smärta.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 och 48 veckor efter operationen
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) bakfotspoäng
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 och 48 veckor efter operationen
AOFAS-poängen varierar från 0 till 100, med en frisk bakfot som får 100 poäng.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 och 48 veckor efter operationen
akillessenan Total Rupture Score (ATRS)
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 och 48 veckor efter operationen
ATRS inkluderar 10 artiklar; varje objekt har en poäng som sträcker sig mellan 0 och 10 på en Likert-skala, där 100 indikerar inga större begränsningar.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 och 48 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LM2020252

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera