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Comparaison de l'effet thérapeutique de différents corsets à temps fixe après une nouvelle chirurgie de rupture du tendon d'Achille

2 juillet 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Cette étude est une étude clinique prospective randomisée contrôlée. Après la réparation de la nouvelle rupture du tendon d'Achille, les patients ont été divisés au hasard en 4 groupes en fonction de la durée d'immobilisation de 0, 2, 4 et 6 semaines, respectivement. Tous les patients ont subi la même technique de suture avec un protocole de rééducation similaire et ont été examinés cliniquement à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines pour étudier la différence d'efficacité entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective randomisée contrôlée est conçue pour comparer les résultats du traitement de différentes durées d'immobilisation en divisant les patients en quatre groupes selon la durée d'immobilisation de 0, 2, 4 et 6 semaines après une technique de suture similaire. Le critère de jugement principal était le temps de retour à une activité sportive légère (LSA). Les critères de jugement secondaires comprenaient l'amplitude de mouvement (ROM) et la hauteur de montée du talon sur une jambe (SHRH). Des données sur la durée de l'opération, les complications, l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), le score de l'arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) et le score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS) ont également été recueillies. Les données démographiques de base ont été analysées à l'aide d'une analyse de variance unidirectionnelle ; les paramètres de résultats ont été analysés à l'aide du test Kruskal-Wallis H, et les complications ont été analysées à l'aide du test exact de Fisher. La signification statistique a été considérée à P ≤ 0,05.

Les critères d'inclusion étaient les patients âgés de 18 à 60 ans avec une RTA complète unijambiste aiguë fermée qui ont subi une chirurgie ouverte avec notre technique de suture.

Les critères exclus étaient les patients avec ATR antérieur et ceux sans rééducation ou résultats de suivi. Autres situations ayant affecté les fonctions des membres inférieurs des patients ou la cicatrisation des tendons (par ex. maladie auto-immune, diabète sucré, corticothérapie systémique) ont également été exclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

patients âgés de 18 à 60 ans avec une RTA complète unijambiste fermée aiguë qui ont subi une chirurgie ouverte avec notre technique de suture.

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant déjà subi une rupture du tendon d'Achille ou d'autres situations affectant les fonctions de leurs membres inférieurs ou la cicatrisation des tendons (par exemple, maladie auto-immune, diabète sucré, traitement systémique aux corticostéroïdes).

    • une incapacité à terminer notre technique de suture (par exemple, la distance entre le site de rupture et l'insertion du tendon d'Achille était inférieure à 3,5 cm) .
    • ceux sans rééducation ou résultats de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: suture du tendon d'Achille sans immobilisation
Dispositif: durée d'immobilisation
durée d'immobilisation de 2,4,6 semaines après suture du tendon d'Achille
Expérimental: suture du tendon d'Achille avec immobilisation
Dispositif: durée d'immobilisation
durée d'immobilisation de 2,4,6 semaines après suture du tendon d'Achille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le moment du retour à une activité sportive légère
Délai: De l'opération au suivi à 1 an après la chirurgie
Lorsque les patients sont capables de faire du jogging ou de la marche rapide après la chirurgie, le temps sera enregistré
De l'opération au suivi à 1 an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération de l'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: De l'opération au suivi à 1 an après la chirurgie
Le temps de récupération sera enregistré lorsque la ROM est similaire à celle du côté indemne.
De l'opération au suivi à 1 an après la chirurgie
Temps de récupération de la hauteur de montée du talon à une jambe (SHRH)
Délai: De l'opération au suivi à 1 an après la chirurgie
La hauteur de montée du talon est mesurée comme la distance entre le sol et le talon lorsque le patient soulève le talon tout en gardant le genou droit. Le temps de récupération est noté lorsque le SHRH est similaire à celui de la jambe opposée.
De l'opération au suivi à 1 an après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines après la chirurgie

Le score de douleur EVA est de 0 à 10, plus le score est élevé, plus la douleur est intense.

Le score de douleur EVA est de 0 à 10, plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines après la chirurgie
Score de l'arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines après la chirurgie
Le score AOFAS varie de 0 à 100, un arrière-pied sain recevant 100 points.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines après la chirurgie
le score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines après la chirurgie
L'ATRS comprend 10 éléments; chaque élément a un score compris entre 0 et 10 sur une échelle de Likert, 100 indiquant aucune limitation majeure.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LM2020252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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