Vergelijking van therapeutisch effect van verschillende beugel vaste tijd na nieuwe achillespeesruptuuroperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is opgezet om de behandelingsresultaten van verschillende immobilisatieduur te vergelijken door de patiënten in vier groepen te verdelen volgens de immobilisatieduur van 0, 2, 4 en 6 weken na een vergelijkbare hechttechniek. Het primaire resultaat was de tijd van terugkeer naar lichte sportactiviteit (LSA). Secundaire uitkomsten waren bewegingsbereik (ROM) en enkelbenige hielhoogte (SHRH). Gegevens over operatietijd, complicaties, visueel analoge pijnschaal (VAS), American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) achtervoetscore en Achillespees Total Rupture score (ATRS) werden ook verzameld. Demografische basislijngegevens werden geanalyseerd met behulp van eenzijdige variantieanalyse; uitkomstparameters werden geanalyseerd met de Kruskal-Wallis H-test en complicaties werden geanalyseerd met de Fisher's exact-test. Statistische significantie werd overwogen bij P ≤ 0,05.
De inclusiecriteria waren patiënten van 18 tot 60 jaar met een acute gesloten eenbenige complete ATR die een open operatie ondergingen met onze hechttechniek.
De uitgesloten criteria waren patiënten met eerdere ATR en patiënten zonder revalidatie- of follow-upresultaten. Andere situaties die van invloed waren op de functies van de onderste ledematen of de peesgenezing (bijv. auto-immuunziekte, diabetes mellitus, systemische behandeling met corticosteroïden) werden eveneens uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten van 18 tot 60 jaar met een acute gesloten eenbenige complete ATR die een open operatie ondergingen met onze hechttechniek.
Uitsluitingscriteria:
patiënten met een eerdere achillespeesruptuur of andere situaties die de functies van hun onderste ledematen of peesgenezing beïnvloedden (bijv. auto-immuunziekte, diabetes mellitus, behandeling met systemische corticosteroïden).
- een onvermogen om onze hechttechniek te voltooien (de afstand van de plaats van de breuk tot de achillespeesaanhechting was bijvoorbeeld minder dan 3,5 cm).
- degenen zonder revalidatie of follow-up resultaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hechting van de achillespees zonder immobilisatie
|
immobilisatieduur van 2,4,6 week na hechting van de achillespees
|
|
Experimenteel: hechting van de achillespees met immobilisatie
|
immobilisatieduur van 2,4,6 week na hechting van de achillespees
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd van terugkeer naar lichte sportactiviteiten
Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
|
Wanneer de patiënten na de operatie kunnen joggen of snel kunnen lopen, wordt de tijd geregistreerd
|
Van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging (ROM) hersteltijd
Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
|
De hersteltijd wordt geregistreerd wanneer de ROM vergelijkbaar is met die van de niet-geblesseerde zijde.
|
Van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
|
|
Hersteltijd van de single-legged heel rise height (SHRH)
Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
|
De hielhoogte wordt gemeten als de afstand van de grond tot de hiel wanneer de patiënt de hiel optilt terwijl de knie gestrekt blijft.
De hersteltijd wordt genoteerd wanneer de SHRH vergelijkbaar is met die van het andere been.
|
Van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 48 weken na de operatie
|
VAS-pijnscore is van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe ernstiger pijn. VAS-pijnscore is van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe ernstiger pijn. |
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 48 weken na de operatie
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) achtervoetscore
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 48 weken na de operatie
|
De AOFAS-score varieert van 0 tot 100, waarbij een gezonde achtervoet 100 punten krijgt.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 48 weken na de operatie
|
|
de Achillespees Total Rupture Score (ATRS)
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 48 weken na de operatie
|
De ATRS bevat 10 items; elk item heeft een score tussen 0 en 10 op een Likert-schaal, waarbij 100 aangeeft dat er geen grote beperkingen zijn.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 48 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LM2020252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .