Comparación del efecto terapéutico de diferentes aparatos ortopédicos en un tiempo fijo después de una nueva cirugía de ruptura del tendón de Aquiles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para comparar los resultados del tratamiento de diferentes duraciones de inmovilización dividiendo a los pacientes en cuatro grupos según la duración de la inmovilización de 0, 2, 4 y 6 semanas después de una técnica de sutura similar. El resultado primario fue el tiempo de retorno a la actividad deportiva ligera (LSA). Los resultados secundarios incluyeron el rango de movimiento (ROM) y la altura de elevación del talón con una sola pierna (SHRH). También se recopilaron datos sobre el tiempo de operación, las complicaciones, la escala analógica visual del dolor (VAS), la puntuación del retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) y la puntuación de rotura total del tendón de Aquiles (ATRS). Los datos de referencia demográficos se analizaron mediante un análisis de varianza unidireccional; los parámetros de resultado se analizaron mediante la prueba H de Kruskal-Wallis y las complicaciones se analizaron mediante la prueba exacta de Fisher. Se consideró significación estadística a P ≤ 0,05.
Los criterios de inclusión fueron pacientes de 18 a 60 años con una RTA completa aguda cerrada de una sola pierna que se sometieron a cirugía abierta con nuestra técnica de sutura.
Los criterios excluidos fueron pacientes con RTA previa y aquellos sin resultados de rehabilitación o seguimiento. Otras situaciones que afectaron las funciones de las extremidades inferiores de los pacientes o la curación de los tendones (p. enfermedad autoinmune, diabetes mellitus, tratamiento con corticoides sistémicos) también fueron excluidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes de 18 a 60 años con una RTA completa aguda cerrada de una sola pierna que se sometieron a cirugía abierta con nuestra técnica de sutura.
Criterio de exclusión:
pacientes con ruptura previa del tendón de Aquiles u otras situaciones que afectaron las funciones de las extremidades inferiores o la cicatrización del tendón (por ejemplo, enfermedad autoinmune, diabetes mellitus, tratamiento con corticosteroides sistémicos).
- incapacidad para completar nuestra técnica de sutura (p. ej., la distancia desde el sitio de ruptura hasta la inserción del tendón de Aquiles era inferior a 3,5 cm).
- aquellos sin resultados de rehabilitación o seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sutura del tendón de Aquiles sin inmovilización
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duración de la inmovilización de 2, 4, 6 semanas después de la sutura del tendón de Aquiles
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Experimental: sutura del tendón de Aquiles con inmovilización
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duración de la inmovilización de 2, 4, 6 semanas después de la sutura del tendón de Aquiles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El momento de la vuelta a la actividad deportiva ligera
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cuando los pacientes puedan trotar o caminar rápido después de la cirugía, se registrará el tiempo
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Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación del rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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El tiempo de recuperación se registrará cuando el ROM sea similar al del lado no lesionado.
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Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Tiempo de recuperación de la altura de elevación del talón con una sola pierna (SHRH)
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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La altura de elevación del talón se mide como la distancia desde el suelo hasta el talón cuando el paciente levanta el talón mientras mantiene la rodilla recta.
El tiempo de recuperación se anota cuando la SHRH es similar a la de la pierna opuesta.
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Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
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La puntuación de dolor VAS es de 0 a 10, la puntuación más alta demuestra el dolor más intenso. La puntuación de dolor VAS es de 0 a 10, la puntuación más alta demuestra el dolor más intenso. |
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
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Puntuación del retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
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El puntaje AOFAS varía de 0 a 100, con un retropié sano que recibe 100 puntos.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
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la puntuación total de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
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El ATRS incluye 10 elementos; cada ítem tiene una puntuación que oscila entre 0 y 10 en una escala de Likert, donde 100 indica que no hay limitaciones importantes.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
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Finalización del estudio (Actual)
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- LM2020252
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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