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Confronto dell'effetto terapeutico di diversi tutori a tempo fisso dopo un nuovo intervento chirurgico per la rottura del tendine d'Achille

2 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato. Dopo la riparazione della nuova rottura del tendine d'Achille, i pazienti sono stati divisi casualmente in 4 gruppi in base alla durata dell'immobilizzazione rispettivamente di 0, 2, 4 e 6 settimane. Tutti i pazienti sono stati sottoposti alla stessa tecnica di sutura con un protocollo di riabilitazione simile e sono stati esaminati clinicamente a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane per studiare la differenza di efficacia tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato è progettato per confrontare i risultati del trattamento di diversa durata dell'immobilizzazione dividendo i pazienti in quattro gruppi in base alla durata dell'immobilizzazione di 0, 2, 4 e 6 settimane dopo una tecnica di sutura simile. L'outcome primario era il tempo di ritorno all'attività sportiva leggera (LSA). Gli esiti secondari includevano la gamma di movimento (ROM) e l'altezza di sollevamento del tallone su una gamba sola (SHRH). Sono stati raccolti anche dati sul tempo dell'intervento, sulle complicanze, sulla scala analogica visiva del dolore (VAS), sul punteggio del retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) e sul punteggio della rottura totale del tendine d'Achille (ATRS). I dati demografici di riferimento sono stati analizzati utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale; i parametri di esito sono stati analizzati utilizzando il test Kruskal-Wallis H e le complicanze sono state analizzate utilizzando il test esatto di Fisher. La significatività statistica è stata considerata a P ≤ 0,05.

I criteri di inclusione erano pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con ATR acuto chiuso a una gamba completa, sottoposti a chirurgia a cielo aperto con la nostra tecnica di sutura.

I criteri esclusi erano i pazienti con precedente ATR e quelli senza riabilitazione o esiti di follow-up. Altre situazioni che hanno influenzato le funzioni degli arti inferiori dei pazienti o la guarigione dei tendini (ad es. sono state escluse anche malattie autoimmuni, diabete mellito, trattamento sistemico con corticosteroidi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con ATR acuto chiuso a una gamba completa, sottoposti a chirurgia a cielo aperto con la nostra tecnica di sutura.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con precedente rottura del tendine di Achille o altre situazioni che hanno compromesso le funzioni degli arti inferiori o la guarigione del tendine (ad es. malattia autoimmune, diabete mellito, trattamento sistemico con corticosteroidi).

    • l'incapacità di completare la nostra tecnica di sutura (ad esempio, la distanza dal sito di rottura all'inserzione del tendine di Achille era inferiore a 3,5 cm).
    • quelli senza riabilitazione o esiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sutura del tendine d'Achille senza immobilizzazione
Dispositivo: durata dell'immobilizzazione
durata dell'immobilizzazione di 2,4,6 settimane dopo la sutura del tendine di Achille
Sperimentale: sutura del tendine d'Achille con immobilizzazione
Dispositivo: durata dell'immobilizzazione
durata dell'immobilizzazione di 2,4,6 settimane dopo la sutura del tendine di Achille

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il momento del ritorno all'attività sportiva leggera
Lasso di tempo: Dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
Quando i pazienti saranno in grado di fare jogging o camminare rapidamente dopo l'intervento, il tempo verrà registrato
Dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero del range di movimento (ROM).
Lasso di tempo: Dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
Il tempo di recupero verrà registrato quando il ROM sarà simile a quello del lato illeso.
Dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
Tempo di recupero dell'altezza di sollevamento del tallone su una gamba sola (SHRH)
Lasso di tempo: Dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
L'altezza del tallone è misurata come la distanza dal suolo al tallone quando il paziente solleva il tallone mantenendo il ginocchio dritto. Il tempo di recupero si nota quando il SHRH è simile a quello della gamba opposta.
Dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento

Il punteggio del dolore VAS va da 0 a 10, il punteggio più alto dimostra il dolore più intenso.

Il punteggio del dolore VAS va da 0 a 10, il punteggio più alto dimostra il dolore più intenso.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
Punteggio del retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
Il punteggio AOFAS va da 0 a 100, con un retropiede sano che riceve 100 punti.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
il punteggio totale di rottura del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
L'ATRS include 10 articoli; ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 10 su una scala Likert, dove 100 indica nessuna limitazione importante.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM2020252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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