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薬剤師 薬の提供 中絶

2024年5月21日 更新者:Sarah Averbach, MD MAS、University of California, San Diego

薬剤師 薬の提供 中絶パイロット

これは、以前に作成されたツールキットを利用して、2 人の薬剤師が 10 人の患者に薬による中絶を開始から終了まで提供するパイロット研究です。 パイロットの完了後、薬剤師による中絶薬の提供に関する経験を理解するために、参加患者と薬剤師に詳細な半構造化インタビューを行います。 さらに、将来的に薬剤師による薬物中絶の提供の規模拡大をサポートするために、ツールキットを改良する方法についてのフィードバックを引き出す予定です。

調査の概要

詳細な説明

「概念実証」のパイロット研究を実施します。 参加患者は、ミフェプリストン 200 mg と 800 mcg のミソプロストールを 2 回投与する訓練を受けた薬剤師からカウンセリングを受けます。 患者は、ミフェプリストンの 24 ~ 48 時間後に 800 mcg のミソプロストールを口から摂取するように指示されます。 推定妊娠期間が 64 ~ 70 日である患者は、初回投与の 4 時間後にミソプロストール 800 mcg を追加投与するように指示されます。 推定妊娠期間が 63 日以下の患者は、最初のミソプロストール投与後 24 時間以内に少なくとも中等度の出血がなければ、800 mcg のミソプロストールを追加投与するように指示されます。

患者は、登録された医師のミフェプリストン処方者との短い 5 ~ 10 分間の遠隔医療訪問を完了します。 この時点で標準のミフェプリストン同意書に署名し、患者はミフェプリストンを経口摂取するように指示されます。

参加者には、提供薬剤師による治療を受けてから 1 週間後に連絡があります。 参加者の病歴から、妊娠の継続、子宮外妊娠、または気になる出血の懸念が示唆される場合は、対面での評価が予定されます。 参加者が懸念を示さない場合は、ミソプロストールを服用してから 4 週間後に高感度尿妊娠検査を使用するように指示されます。 参加者の最初の高感度尿妊娠検査が陽性であるが、進行中の妊娠に関する症状がない場合、1 週間以内に 2 回目の高感度尿妊娠検査を実施するように指示されます。 2回目の高感度尿妊娠検査も陽性の場合、患者は直接評価されます。

参加している患者と薬剤師に詳細な半構造化インタビューを実施して、彼らの経験を理解し、ツールキットを改良する方法についてフィードバックを引き出すことにより、研究を続けます。 用意された面接ガイドに従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 妊娠は、陽性の尿妊娠検査、血清妊娠検査、または超音波検査のいずれかの患者報告によって確認する必要があります
  • -患者の最終月経(LMP)は、ミフェプリストン投与予定日の70日以内でなければなりません
  • -患者は7日以内にLMPを確認し、定期的な月経をしなければなりません
  • -患者は、来院の前の週に出血や斑点を含む子宮外妊娠の症状や危険因子がない、以前の子宮外妊娠、先週の重大な骨盤痛、以前の永久避妊または卵管手術、現在の子宮内避妊器具(IUD)またはIUD受胎時の場所。

除外基準:

  • 病歴で報告された薬による中絶の禁忌。 これらの禁忌は次のとおりです。

    1. 出血性出血性疾患
    2. 現在の抗凝固療法
    3. 慢性副腎不全
    4. 長期の全身性コルチコステロイド療法
    5. 遺伝性ポルフィリン症

    d) ミソプロストールまたはミフェプリストンに対するアレルギー

  • 複雑な病状を持つ患者も、この最初のパイロットから除外されます。 これらの病状には以下が含まれます:

    1. 収縮期血圧が160を超える、または拡張期血圧が110を超える病歴がある、または血圧を制御するために2つ以上の降圧薬を必要とする患者。 これは研究の除外基準になりますが、薬物による中絶の標準的な除外基準ではありません
    2. 1型または2型糖尿病の既知の病歴によって定義される制御不良の糖尿病で、過去6か月間に指先血糖値> 200またはHbA1c> 10の病歴がある。 これは研究の除外基準になりますが、薬物による中絶の標準的な除外基準ではありません
    3. 肝不全または腎不全
    4. 固形臓器移植の歴史
    5. 4回以上の帝王切開
    6. NSAIDに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬による中絶の薬剤師提供
これは、10 人の参加者が薬剤師によって提供された薬による中絶を最初から最後まで受けている単一群の研究です。
薬による中絶を最初から最後まで提供する薬剤師

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬による中絶の完了
時間枠:6週間
陰性妊娠検査
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤師経験
時間枠:10回の薬による中絶の訪問がすべて完了してから2週間後
パイロット後の詳細なインタビューの質的分析
10回の薬による中絶の訪問がすべて完了してから2週間後
患者の満足度、「非常に満足」と報告した患者の数
時間枠:薬による中絶が完了してから2週間後
中絶後の詳細なインタビューの定性分析
薬による中絶が完了してから2週間後
ツールキットの変更
時間枠:10回の投薬中絶訪問がすべて完了してから2週間後
パイロット後の綿密な面接で参加薬剤師による推奨に従って
10回の投薬中絶訪問がすべて完了してから2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Averbach, MD, MAS、UC San Diego Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月12日

一次修了 (実際)

2022年8月5日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月30日

最初の投稿 (実際)

2021年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 210175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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