Farmacista Fornitura di farmaci Aborto
Farmacista Fornitura di farmaci Pilota sull'aborto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condurremo uno studio pilota "proof of concept". I pazienti partecipanti saranno consigliati da un farmacista esperto che fornirà Mifepristone 200 mg e due dosi di 800 mcg di Misoprostolo. I pazienti verranno istruiti a prendere gli 800 mcg di misoprostolo per via orale 24-48 ore dopo il loro Mifepristone. I pazienti la cui età gestazionale stimata è compresa tra 64 e 70 giorni saranno istruiti a prendere la dose aggiuntiva di 800 mcg di misoprostolo 4 ore dopo la prima dose. I pazienti per i quali l'età gestazionale stimata è di 63 giorni o meno saranno istruiti a prendere la dose aggiuntiva di 800 mcg di misoprostolo se non manifestano sanguinamento almeno moderato entro le prime 24 ore successive alla prima dose di misoprostolo.
I pazienti completeranno una breve visita di telemedicina di 5-10 minuti con un prescrittore di Mifepristone medico registrato. Il modulo di consenso standard Mifepristone sarà firmato in questo momento e il paziente verrà quindi istruito a prendere il Mifepristone per via orale.
I partecipanti verranno contattati una settimana dopo aver ricevuto il trattamento dal farmacista che li ha forniti. Se la storia del partecipante suggerisce preoccupazione per una gravidanza continua, una gravidanza ectopica o un sanguinamento preoccupante, verrà programmata una valutazione di persona. Se il partecipante non indica alcuna preoccupazione, gli verrà chiesto di utilizzare il test di gravidanza sulle urine ad alta sensibilità quattro settimane dopo l'assunzione del misoprostolo. Se il primo test di gravidanza sulle urine ad alta sensibilità del partecipante è positivo ma non ha sintomi relativi alla gravidanza in corso, verrà istruito a eseguire un secondo test di gravidanza sulle urine ad alta sensibilità in una settimana. Se anche il secondo test di gravidanza sulle urine ad alta sensibilità è positivo, la paziente verrà valutata di persona.
Continueremo il nostro studio eseguendo interviste semi-strutturate approfondite con i pazienti e i farmacisti partecipanti per comprendere le loro esperienze e ottenere feedback sui modi per perfezionare il toolkit. Seguiremo una guida al colloquio preparata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- La gravidanza deve essere confermata dal referto del paziente di un test di gravidanza sulle urine positivo, un test di gravidanza su siero o un'ecografia
- L'ultimo periodo mestruale (LMP) della paziente deve essere inferiore a 70 giorni prima della data prevista di somministrazione del mifepristone
- Il paziente deve essere certo del proprio LMP entro 7 giorni e avere mestruazioni regolari
- La paziente non presenta sintomi o fattori di rischio per la gravidanza ectopica, inclusi sanguinamento o spotting nella settimana precedente la visita, precedente gravidanza ectopica, dolore pelvico significativo nell'ultima settimana, precedente contraccezione permanente o intervento chirurgico alle tube, attuale dispositivo intrauterino (IUD) in sede o IUD in luogo al momento del concepimento.
Criteri di esclusione:
Eventuali controindicazioni all'aborto farmacologico, come riportato nella loro storia clinica. Questi controindicati includono:
- Disturbo emorragico della coagulazione
- Attuale terapia anticoagulante
- Insufficienza surrenalica cronica
- Terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine
- Porfiria ereditaria
d) Allergia al misoprostolo o al mifepristone
Qualsiasi paziente con condizioni mediche complesse sarà escluso anche da questo progetto pilota iniziale. Queste condizioni mediche includono:
- Ipertensione scarsamente controllata come definita da una storia di pressione arteriosa sistolica > 160 o pressione arteriosa diastolica > 110 o pazienti che richiedono due o più farmaci antipertensivi per controllare la pressione arteriosa. Questo sarà un criterio di esclusione per lo studio ma non un criterio di esclusione standard per l'aborto farmacologico
- Diabete scarsamente controllato come definito da una storia nota di diabete di tipo 1 o di tipo 2 con storia di glicemia pungidito >200 o HbA1c >10 negli ultimi 6 mesi. Questo sarà un criterio di esclusione per lo studio ma non un criterio di esclusione standard per l'aborto farmacologico
- Insufficienza epatica o renale
- Storia del trapianto di organi solidi
- 4 o più tagli cesarei
- Allergia ai FANS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fornitura farmacista di farmaci per l'aborto
Questo è uno studio a braccio singolo con 10 partecipanti sottoposti a aborto farmacologico dall'inizio alla fine fornito da un farmacista.
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Farmacisti che forniscono aborti terapeutici dall'inizio alla fine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento del farmaco Aborto
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test di gravidanza negativo
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza di farmacista
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento di tutte e 10 le visite di aborto farmacologico
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analisi qualitativa delle interviste post-pilota in profondità
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2 settimane dopo il completamento di tutte e 10 le visite di aborto farmacologico
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Soddisfazione dei pazienti, numero di pazienti che dichiarano "molto soddisfatti"
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento dell'aborto farmacologico
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analisi qualitativa delle interviste in profondità post aborto
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2 settimane dopo il completamento dell'aborto farmacologico
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Modifiche al kit di strumenti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento di tutte le 10 visite per l'aborto farmacologico
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su raccomandazione dei farmacisti partecipanti alle interviste approfondite post pilota
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2 settimane dopo il completamento di tutte le 10 visite per l'aborto farmacologico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Averbach, MD, MAS, UC San Diego Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Aborto nel primo trimestre
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