Farmaceuta Dostarczanie leków Aborcja
Farmaceuta Dostarczanie leków Aborcja Pilot
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy badanie pilotażowe „proof of concept”. Uczestniczącym pacjentom udzieli porady przeszkolony farmaceuta, który zapewni Mifepristone 200 mg i dwie dawki 800 mcg Misoprostolu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjąć 800 mcg misoprostolu dopoliczkowo 24-48 godzin po przyjęciu Mifepristone. Pacjentki, których szacowany wiek ciążowy wynosi od 64 do 70 dni, zostaną poinstruowane, aby przyjąć dodatkową dawkę 800 mcg mizoprostolu 4 godziny po pierwszej dawce. Pacjentki, u których wiek ciążowy oszacowano na 63 dni lub mniej, zostaną poinstruowane, aby przyjęły dodatkową dawkę 800 mcg mizoprostolu, jeśli nie wystąpią u nich co najmniej umiarkowane krwawienia w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu pierwszej dawki mizoprostolu.
Pacjenci przejdą krótką 5-10-minutową wizytę telezdrowia z zarejestrowanym lekarzem przepisującym Mifepristone. W tym czasie zostanie podpisany standardowy formularz zgody Mifepristone, a pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjąć Mifepristone doustnie.
Farmaceuta prowadzący skontaktuje się z uczestnikami tydzień po otrzymaniu leczenia. Jeśli historia uczestnika sugeruje obawę o kontynuację ciąży, ciążę pozamaciczną lub niepokojące krwawienie, zostanie wyznaczona na osobistą ocenę. Jeśli uczestniczka nie wyrazi żadnych obaw, zostanie poinstruowana, aby wykonać test ciążowy z moczu o wysokiej czułości cztery tygodnie po zażyciu mizoprostolu. W przypadku pozytywnego wyniku pierwszego testu ciążowego z moczu o wysokiej czułości, ale bez objawów wskazujących na trwającą ciążę, zostanie ona poinstruowana o wykonaniu drugiego testu ciążowego z moczu o wysokiej czułości za tydzień. Jeżeli drugi, wysokoczuły test ciążowy z moczu również wypadnie dodatni, pacjentka zostanie zbadana osobiście.
Będziemy kontynuować nasze badanie, przeprowadzając pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestniczącymi pacjentami i farmaceutami, aby zrozumieć ich doświadczenia i uzyskać informacje zwrotne na temat sposobów udoskonalenia zestawu narzędzi. Postępujemy zgodnie z przygotowanym przewodnikiem dotyczącym rozmowy kwalifikacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Ciąża musi być potwierdzona raportem pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu, testu ciążowego z surowicy lub USG
- Ostatnia miesiączka pacjentki (LMP) musi przypadać na mniej niż 70 dni przed przewidywaną datą podania mifepristonu
- Pacjentka musi być pewna LMP w ciągu 7 dni i mieć regularne miesiączki
- Pacjentka nie ma objawów ani czynników ryzyka ciąży pozamacicznej, w tym krwawienia lub plamienia na tydzień przed wizytą, wcześniejszej ciąży pozamacicznej, znacznego bólu miednicy w ostatnim tygodniu, wcześniejszej stałej antykoncepcji lub operacji jajowodów, aktualnie założonej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wkładki wewnątrzmacicznej w miejsce w momencie poczęcia.
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie przeciwwskazania do aborcji lekami, zgodnie z ich historią medyczną. Te przeciwwskazane obejmują:
- Krwotoczna skaza krwotoczna
- Obecna terapia przeciwzakrzepowa
- Przewlekła niewydolność nadnerczy
- Długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
- Wrodzona porfiria
d) Alergia na mizoprostol lub mifepriston
Każdy pacjent ze złożonymi schorzeniami również zostanie wykluczony z tego wstępnego programu pilotażowego. Te warunki medyczne obejmują:
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >160 lub rozkurczowe >110 w wywiadzie lub pacjenci wymagający dwóch lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontrolowania ciśnienia krwi. Będzie to kryterium wykluczające z badania, ale nie jest to standardowe kryterium wykluczające z aborcji farmakologicznej
- Źle kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako znana cukrzyca typu 1 lub typu 2 w wywiadzie z poziomem cukru we krwi z opuszka palca > 200 lub HbA1c > 10 w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Będzie to kryterium wykluczające z badania, ale nie jest to standardowe kryterium wykluczające z aborcji farmakologicznej
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Historia przeszczepów narządów miąższowych
- 4 lub więcej cięć cesarskich
- Alergia na NLPZ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Farmaceuta dostarczanie leków aborcyjnych
Jest to jednoramienne badanie z 10 uczestnikami poddawanymi aborcji farmakologicznej od początku do końca, zapewnionej przez farmaceutę.
|
Farmaceuci świadczący aborcje leków od początku do końca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie aborcji lekowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Negatywny test ciążowy
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie farmaceuty
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu wszystkich 10 aborcji farmakologicznych
|
analiza jakościowa postpilotażowych wywiadów pogłębionych
|
2 tygodnie po zakończeniu wszystkich 10 aborcji farmakologicznych
|
|
Zadowolenie pacjentów, liczba pacjentów zgłaszających „bardzo zadowolony”
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu aborcji farmakologicznej
|
analiza jakościowa wywiadów pogłębionych po aborcji
|
2 tygodnie po zakończeniu aborcji farmakologicznej
|
|
Zmiany w zestawie narzędzi
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu wszystkich 10 wizyt aborcyjnych związanych z farmakoterapią
|
zgodnie z zaleceniem farmaceutów uczestniczących w pogłębionych wywiadach po pilotażu
|
2 tygodnie po zakończeniu wszystkich 10 wizyt aborcyjnych związanych z farmakoterapią
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Averbach, MD, MAS, UC San Diego Health
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .