Farmacéutico Provisión de Medicamentos Aborto
Farmacéutico Provisión de Medicamentos Piloto de Aborto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevaremos a cabo un estudio piloto de "prueba de concepto". Los pacientes participantes serán asesorados por un farmacéutico capacitado que les proporcionará 200 mg de mifepristona y dos dosis de 800 mcg de misoprostol. Se indicará a los pacientes que tomen los 800 mcg de misoprostol por vía bucal 24 a 48 horas después de su mifepristona. A los pacientes cuya edad gestacional estimada esté entre 64 y 70 días se les indicará que tomen la dosis adicional de 800 mcg de misoprostol 4 horas después de la primera dosis. A los pacientes cuya edad gestacional estimada sea de 63 días o menos se les indicará que tomen la dosis adicional de 800 mcg de misoprostol si no presentan al menos un sangrado moderado dentro de las primeras 24 horas posteriores a la primera dosis de misoprostol.
Los pacientes completarán una breve visita de telesalud de 5 a 10 minutos con un médico registrado que receta mifepristona. El formulario de consentimiento estándar de mifepristona se firmará en este momento y luego se le indicará al paciente que tome la mifepristona por vía oral.
Los participantes serán contactados una semana después de recibir el tratamiento por parte del farmacéutico proveedor. Si el historial de la participante sugiere preocupación por un embarazo continuo, un embarazo ectópico o un sangrado preocupante, se programará una evaluación en persona. Si la participante no indica ninguna preocupación, se le indicará que use la prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad cuatro semanas después de tomar su misoprostol. Si la primera prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad de la participante es positiva pero no tiene síntomas relacionados con el embarazo en curso, se le indicará que realice una segunda prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad en una semana. Si la segunda prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad también es positiva, la paciente será evaluada personalmente.
Continuaremos nuestro estudio realizando entrevistas semiestructuradas en profundidad con los pacientes y farmacéuticos participantes para comprender sus experiencias y obtener comentarios sobre las formas de perfeccionar el conjunto de herramientas. Seguiremos una guía de entrevista preparada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- El embarazo debe confirmarse mediante el informe de la paciente de una prueba de embarazo en orina positiva, una prueba de embarazo en suero o una ecografía.
- El último período menstrual (LMP, por sus siglas en inglés) del paciente debe ser inferior a 70 días antes de la fecha prevista de administración de mifepristona
- La paciente debe estar segura de su FUM dentro de los 7 días y tener menstruaciones regulares
- La paciente no tiene síntomas ni factores de riesgo de embarazo ectópico, incluidos sangrado o manchado en la semana anterior a su visita, embarazo ectópico previo, dolor pélvico significativo la última semana, anticoncepción permanente anterior o cirugía de trompas, dispositivo intrauterino (DIU) actual colocado o DIU colocado. lugar en el momento de la concepción.
Criterio de exclusión:
Cualquier contraindicación para el aborto con medicamentos, según lo informado en su historial médico. Estos contraindicados incluyen:
- Trastorno hemorrágico hemorrágico
- Tratamiento anticoagulante actual
- Insuficiencia suprarrenal crónica
- Terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
- porfiria hereditaria
d) Alergia al misoprostol o mifepristona
Cualquier paciente con condiciones médicas complejas también será excluido de este piloto inicial. Estas condiciones médicas incluyen:
- Hipertensión mal controlada definida como un historial de presión arterial sistólica >160 o presión arterial diastólica >110 o pacientes que requieren dos o más medicamentos antihipertensivos para controlar su presión arterial. Este será un criterio de exclusión para el estudio, pero no es un criterio de exclusión estándar para el aborto con medicamentos.
- Diabetes mal controlada definida por antecedentes conocidos de diabetes tipo 1 o tipo 2 con antecedentes de azúcar en la sangre por punción en el dedo >200 o HbA1c>10 en los últimos 6 meses. Este será un criterio de exclusión para el estudio, pero no es un criterio de exclusión estándar para el aborto con medicamentos.
- Insuficiencia hepática o renal
- Historia del trasplante de órgano sólido
- 4 o más cesáreas
- Alergia a los AINE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Provisión farmacéutica de aborto con medicamentos
Este es un estudio de un solo brazo con 10 participantes que se sometieron a un aborto con medicamentos de principio a fin proporcionado por un farmacéutico.
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Farmacéuticos que brindan abortos con medicamentos de principio a fin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del aborto con medicamentos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Prueba de embarazo negativa
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia Farmacéutica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de completar las 10 visitas de aborto con medicamentos
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análisis cualitativo de entrevistas post piloto en profundidad
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2 semanas después de completar las 10 visitas de aborto con medicamentos
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Satisfacción del paciente, número de pacientes que se declaran "muy satisfechos"
Periodo de tiempo: 2 semanas después de completar el aborto con medicamentos
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análisis cualitativo de entrevistas en profundidad post aborto
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2 semanas después de completar el aborto con medicamentos
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Cambios en el kit de herramientas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de completar las 10 visitas de aborto con medicamentos
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por recomendación de los farmacéuticos participantes en entrevistas en profundidad posteriores al piloto
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2 semanas después de completar las 10 visitas de aborto con medicamentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Averbach, MD, MAS, UC San Diego Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 210175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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