Pharmacien Fourniture de médicaments Avortement
Pilote d'avortement pour la fourniture de médicaments par les pharmaciens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous allons mener une étude pilote de «preuve de concept». Les patients participants seront conseillés par un pharmacien formé qui leur fournira 200 mg de Mifépristone et deux doses de 800 mcg de Misoprostol. Les patients seront invités à prendre les 800 mcg de misoprostol par voie buccale 24 à 48 heures après leur mifépristone. Les patientes dont l'âge gestationnel estimé se situe entre 64 et 70 jours seront invitées à prendre la dose supplémentaire de 800 mcg de misoprostol 4 heures après la première dose. Les patientes dont l'âge gestationnel est estimé à 63 jours ou moins seront invitées à prendre la dose supplémentaire de 800 mcg de misoprostol si elles ne présentent pas de saignement au moins modéré dans les 24 premières heures suivant leur première dose de misoprostol.
Les patients effectueront une brève visite de télésanté de 5 à 10 minutes avec un médecin agréé prescripteur de mifépristone. Le formulaire de consentement standard pour la mifépristone sera signé à ce moment et le patient sera alors invité à prendre la mifépristone par voie orale.
Les participants seront contactés une semaine après avoir reçu le traitement par le pharmacien fournisseur. Si les antécédents du participant suggèrent une préoccupation pour une grossesse continue, une grossesse extra-utérine ou des saignements inquiétants, ils seront programmés pour une évaluation en personne. Si le participant n'indique aucune inquiétude, il lui sera demandé d'utiliser le test de grossesse urinaire à haute sensibilité quatre semaines après avoir pris son misoprostol. Si le premier test de grossesse urinaire à haute sensibilité du participant est positif mais qu'il ne présente aucun symptôme concernant une grossesse en cours, il lui sera demandé d'effectuer un deuxième test de grossesse urinaire à haute sensibilité dans une semaine. Si le deuxième test de grossesse urinaire à haute sensibilité est également positif, la patiente sera évaluée en personne.
Nous poursuivrons notre étude en réalisant des entretiens semi-structurés approfondis avec les patients et les pharmaciens participants afin de comprendre leurs expériences et d'obtenir des commentaires sur les moyens d'affiner la boîte à outils. Nous suivrons un guide d'entretien préparé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Selina Sandoval, MD
- Numéro de téléphone: 9162084861
- E-mail: smsandoval@ucsd.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92103
- Recrutement
- University of California, San Diego
-
Contact:
- Selina Sandoval
- Numéro de téléphone: 916-208-4861
- E-mail: smsandoval@ucsd.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- La grossesse doit être confirmée par le rapport du patient d'un test de grossesse urinaire positif, d'un test de grossesse sérique ou d'une échographie
- La dernière période menstruelle (LMP) du patient doit être inférieure à 70 jours avant la date prévue d'administration de la mifépristone
- Le patient doit être certain de son LMP dans les 7 jours et avoir des règles régulières
- La patiente ne présente aucun symptôme ou facteur de risque de grossesse extra-utérine, y compris des saignements ou des saignotements dans la semaine précédant sa visite, une grossesse extra-utérine antérieure, une douleur pelvienne importante la semaine dernière, une contraception permanente ou une chirurgie tubaire antérieure, un dispositif intra-utérin (DIU) en place ou un DIU en place au moment de la conception.
Critère d'exclusion:
Toute contre-indication à l'avortement médicamenteux, comme indiqué dans leurs antécédents médicaux. Ces contre-indications incluent :
- Trouble de la coagulation hémorragique
- Traitement anticoagulant en cours
- Insuffisance surrénalienne chronique
- Corticothérapie systémique au long cours
- Porphyrie héréditaire
d) Allergie au misoprostol ou à la mifépristone
Tout patient présentant des conditions médicales complexes sera également exclu de ce projet pilote initial. Ces conditions médicales comprennent :
- Hypertension mal contrôlée définie par des antécédents de tension artérielle systolique > 160 ou de tension artérielle diastolique > 110 ou patients nécessitant deux médicaments antihypertenseurs ou plus pour contrôler leur tension artérielle. Ce sera un critère d'exclusion pour l'étude, mais ce n'est pas un critère d'exclusion standard pour l'avortement médicamenteux
- Diabète mal contrôlé tel que défini par des antécédents connus de diabète de type 1 ou de type 2 avec des antécédents de glycémie > 200 ou HbA1c > 10 au cours des 6 derniers mois. Ce sera un critère d'exclusion pour l'étude, mais ce n'est pas un critère d'exclusion standard pour l'avortement médicamenteux
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Antécédents de greffe d'organe solide
- 4 césariennes ou plus
- Allergie aux AINS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fourniture par le pharmacien d'avortement médicamenteux
Il s'agit d'une étude à un seul bras avec 10 participants subissant un avortement médicamenteux du début à la fin fourni par un pharmacien.
|
Pharmaciens offrant des avortements médicamenteux du début à la fin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Achèvement de l'avortement médicamenteux
Délai: 6 semaines
|
Test de grossesse négatif
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients
Délai: 2 semaines après la fin de l'avortement médicamenteux
|
analyse qualitative des entretiens approfondis post-avortement
|
2 semaines après la fin de l'avortement médicamenteux
|
|
Expérience de pharmacien
Délai: 2 semaines après la fin des 10 visites d'avortement médicamenteux
|
analyse qualitative des entretiens approfondis post-pilote
|
2 semaines après la fin des 10 visites d'avortement médicamenteux
|
|
Modifications de la boîte à outils
Délai: 2 semaines après la fin des 10 visites d'avortement médicamenteux
|
par recommandation des pharmaciens participants lors d'entretiens approfondis post-pilote
|
2 semaines après la fin des 10 visites d'avortement médicamenteux
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 210175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .