약물 낙태의 약사 제공
약물 낙태 파일럿의 약사 제공
연구 개요
상세 설명
우리는 '개념 증명' 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 참여 환자는 미페프리스톤 200mg과 미소프로스톨 800mcg 2회 용량을 제공할 숙련된 약사의 상담을 받게 됩니다. 환자는 Mifepristone을 복용한 후 24-48시간 후에 미소프로스톨 800mcg을 협측으로 복용하도록 지시받을 것입니다. 추정 재태 연령이 64일에서 70일 사이인 환자는 첫 번째 복용 4시간 후 미소프로스톨 800mcg의 추가 복용량을 복용하도록 지시받을 것입니다. 추정 재태 연령이 63일 이하인 환자는 미소프로스톨 첫 투여 후 처음 24시간 이내에 최소한 중등도의 출혈을 경험하지 않으면 미소프로스톨 800mcg을 추가로 투여하도록 지시받을 것입니다.
환자는 등록된 의사 Mifepristone 처방자와 함께 짧은 5-10분 원격 의료 방문을 완료합니다. 이때 표준 Mifepristone 동의서에 서명하고 환자에게 Mifepristone을 구두로 복용하도록 지시합니다.
참가자는 제공 약사로부터 치료를 받은 후 1주일 후에 연락을 받을 것입니다. 참가자 병력이 계속되는 임신, 자궁외 임신 또는 우려되는 출혈에 대한 우려를 암시하는 경우 직접 평가 일정이 잡힙니다. 참가자가 우려 사항을 나타내지 않으면 미소프로스톨을 복용한 지 4주 후에 고감도 소변 임신 검사를 사용하도록 지시받을 것입니다. 참가자의 첫 번째 고감도 소변 임신 검사가 양성이지만 진행 중인 임신과 관련된 증상이 없는 경우, 1주일 후에 두 번째 고감도 소변 임신 검사를 수행하도록 지시받게 됩니다. 두 번째 고감도 소변 임신 검사도 양성이면 환자를 직접 평가합니다.
우리는 참여하는 환자 및 약사들과 심층적인 반 구조적 인터뷰를 수행하여 그들의 경험을 이해하고 툴킷을 개선하는 방법에 대한 피드백을 이끌어냄으로써 연구를 계속할 것입니다. 준비된 면접 가이드를 따르겠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임신은 양성 소변 임신 검사, 혈청 임신 검사 또는 초음파에 대한 환자의 보고에 의해 확인되어야 합니다.
- 환자의 마지막 생리 기간(LMP)은 미페프리스톤 투여 예정일로부터 70일 미만이어야 합니다.
- 환자는 7일 이내에 LMP를 확신하고 규칙적인 월경을 해야 합니다.
- 환자는 방문 전 주 출혈 또는 점상출혈, 이전 자궁외 임신, 지난주 심각한 골반 통증, 이전 영구 피임 또는 난관 수술, 현재 자궁내 장치(IUD)를 사용 중이거나 자궁내 자궁내 장치를 사용하는 등 자궁외 임신에 대한 증상이나 위험 요인이 없습니다. 임신 당시의 장소.
제외 기준:
병력에 보고된 약물 낙태에 대한 금기 사항. 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 출혈성 출혈 장애
- 현재의 항응고 요법
- 만성 부신 부전
- 장기 전신 코르티코스테로이드 요법
- 유전성 포르피린증
d) 미소프로스톨 또는 미페프리스톤에 대한 알레르기
복잡한 의학적 상태를 가진 모든 환자도 이 초기 파일럿에서 제외됩니다. 이러한 건강 상태에는 다음이 포함됩니다.
- 잘 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 >160 또는 이완기 혈압 >110의 병력 또는 혈압 조절을 위해 두 가지 이상의 항고혈압제가 필요한 환자로 정의됩니다. 이것은 연구에 대한 제외 기준이 되지만 약물 낙태에 대한 표준 제외 기준은 아닙니다.
- 지난 6개월 동안 핑거 스틱 혈당>200 또는 HbA1c>10의 병력과 함께 알려진 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력으로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병. 이것은 연구에 대한 제외 기준이 되지만 약물 낙태에 대한 표준 제외 기준은 아닙니다.
- 간 또는 신부전
- 고형 장기 이식의 역사
- 4회 이상의 제왕절개
- NSAID에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 낙태의 약사 제공
이것은 약사가 제공한 약물 낙태를 처음부터 끝까지 10명의 참가자가 받는 단일 암 연구입니다.
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약물 낙태를 시작에서 끝까지 제공하는 약사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 낙태 완료
기간: 6주
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음성 임신 테스트
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약사 경력
기간: 10번의 약물 낙태 방문을 모두 완료한 후 2주
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사후 파일럿 심층 인터뷰의 질적 분석
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10번의 약물 낙태 방문을 모두 완료한 후 2주
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환자 만족도, "매우 만족"을 보고한 환자 수
기간: 약물낙태 완료 후 2주
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심층 인터뷰를 통한 낙태 후 정성 분석
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약물낙태 완료 후 2주
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툴킷 변경 사항
기간: 10번의 약물 낙태 방문을 모두 완료한 후 2주
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사후 파일럿 심층 인터뷰에 참여한 약사의 추천에 따라
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10번의 약물 낙태 방문을 모두 완료한 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Averbach, MD, MAS, UC San Diego Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 210175
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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