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Apotheker Bereitstellung von Medikamenten Abtreibung

21. Mai 2024 aktualisiert von: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego

Apotheker Bereitstellung von Medikamenten Abtreibung Pilot

Dies wird eine Pilotstudie zwischen zwei Apothekern sein, die 10 Patienten unter Verwendung eines zuvor erstellten Toolkits medikamentöse Abtreibungen von Anfang bis Ende ermöglicht. Nach Abschluss des Pilotprojekts werden wir eingehende halbstrukturierte Interviews mit den teilnehmenden Patienten und Apothekern durchführen, um ihre Erfahrungen mit der Bereitstellung von medikamentösen Abtreibungen durch Apotheker zu verstehen. Darüber hinaus werden wir Feedback zu Möglichkeiten zur Verfeinerung des Toolkits einholen, um die Ausweitung der Bereitstellung von medikamentösen Abtreibungen durch Apotheker in der Zukunft zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine „Proof-of-Concept“-Pilotstudie durchführen. Die teilnehmenden Patienten werden von einem ausgebildeten Apotheker beraten, der Mifepriston 200 mg und zwei Dosen von 800 mcg Misoprostol bereitstellt. Die Patienten werden angewiesen, die 800 µg Misoprostol bukkal 24-48 Stunden nach ihrem Mifepriston einzunehmen. Patientinnen mit einem geschätzten Gestationsalter zwischen 64 und 70 Tagen werden angewiesen, die zusätzliche Dosis von 800 Mikrogramm Misoprostol 4 Stunden nach der ersten Dosis einzunehmen. Patientinnen mit einem geschätzten Gestationsalter von 63 Tagen oder weniger werden angewiesen, die zusätzliche Dosis von 800 µg Misoprostol einzunehmen, wenn sie innerhalb der ersten 24 Stunden nach ihrer ersten Misoprostol-Dosis keine zumindest mäßige Blutung verspüren.

Die Patienten absolvieren einen kurzen 5-10-minütigen telemedizinischen Besuch bei einem registrierten Arzt, der Mifepriston verschreibt. Zu diesem Zeitpunkt wird die Standard-Einverständniserklärung für Mifepriston unterzeichnet und der Patient wird dann angewiesen, Mifepriston oral einzunehmen.

Die Teilnehmer werden eine Woche nach Erhalt der Behandlung vom behandelnden Apotheker kontaktiert. Wenn die Teilnehmeranamnese Bedenken hinsichtlich einer anhaltenden Schwangerschaft, Eileiterschwangerschaft oder besorgniserregenden Blutungen nahelegt, werden sie für eine persönliche Untersuchung angesetzt. Wenn die Teilnehmerin keine Bedenken äußert, wird sie angewiesen, den hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest vier Wochen nach der Einnahme ihres Misoprostols durchzuführen. Wenn der erste hochempfindliche Urin-Schwangerschaftstest der Teilnehmerin positiv ist, sie aber keine Symptome hinsichtlich einer bestehenden Schwangerschaft hat, wird sie angewiesen, innerhalb einer Woche einen zweiten hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen. Wenn auch der zweite, hochempfindliche Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, wird die Patientin persönlich untersucht.

Wir werden unsere Studie fortsetzen, indem wir eingehende halbstrukturierte Interviews mit den teilnehmenden Patienten und Apothekern durchführen, um ihre Erfahrungen zu verstehen und Feedback über Möglichkeiten zur Verfeinerung des Toolkits zu erhalten. Wir folgen einem vorbereiteten Interviewleitfaden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Die Schwangerschaft muss entweder durch einen Patientenbericht über einen positiven Schwangerschaftstest im Urin, Serumschwangerschaftstest oder Ultraschall bestätigt werden
  • Die letzte Menstruationsperiode (LMP) der Patientin muss weniger als 70 Tage vor dem voraussichtlichen Datum der Mifepriston-Verabreichung liegen
  • Die Patientin muss sich innerhalb von 7 Tagen ihrer LMP sicher sein und regelmäßige Menstruation haben
  • Die Patientin hat keine Symptome oder Risikofaktoren für eine Eileiterschwangerschaft, einschließlich Blutungen oder Schmierblutungen in der Woche vor ihrem Besuch, frühere Eileiterschwangerschaft, erhebliche Beckenschmerzen in der letzten Woche, vorherige dauerhafte Empfängnisverhütung oder Eileiteroperation, vorhandenes Intrauterinpessar (IUP) oder IUP Ort zum Zeitpunkt der Empfängnis.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikationen für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch, wie in ihrer Krankengeschichte angegeben. Zu diesen Kontraindikationen gehören:

    1. Hämorrhagische Blutungsstörung
    2. Aktuelle Antikoagulationstherapie
    3. Chronisches Nebennierenversagen
    4. Langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
    5. Vererbte Porphyrie

    d) Allergie gegen Misoprostol oder Mifepriston

  • Jeder Patient mit komplexen Erkrankungen wird ebenfalls von diesem ersten Pilotprojekt ausgeschlossen. Zu diesen Erkrankungen gehören:

    1. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck >160 oder diastolischer Blutdruck >110 in der Vorgeschichte oder Patienten, die zwei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente zur Kontrolle ihres Blutdrucks benötigen. Dies wird ein Ausschlusskriterium für die Studie sein, aber es ist kein Standard-Ausschlusskriterium für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch
    2. Schlecht eingestellter Diabetes, definiert durch eine bekannte Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit einer Vorgeschichte von Blutzuckerwerten aus der Fingerbeere > 200 oder HbA1c > 10 in den letzten 6 Monaten. Dies wird ein Ausschlusskriterium für die Studie sein, aber es ist kein Standard-Ausschlusskriterium für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch
    3. Leber- oder Nierenversagen
    4. Geschichte der Transplantation solider Organe
    5. 4 oder mehr Kaiserschnitte
    6. Allergie gegen NSAIDs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apotheker Bereitstellung von Medikamenten Abtreibung
Dies ist eine einarmige Studie mit 10 Teilnehmern, die sich einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch unterziehen, der von einem Apotheker durchgeführt wird.
Apotheker, die medikamentöse Abtreibungen von Anfang bis Ende anbieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der medikamentösen Abtreibung
Zeitfenster: 6 Wochen
Schwangerschaftstest negativ
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung als Apotheker
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss aller 10 medikamentösen Abtreibungsbesuche
qualitative Analyse von Tiefeninterviews nach dem Pilotprojekt
2 Wochen nach Abschluss aller 10 medikamentösen Abtreibungsbesuche
Patientenzufriedenheit, Anzahl der Patienten, die „sehr zufrieden“ angeben
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs
qualitative Analyse von Tiefeninterviews nach einer Abtreibung
2 Wochen nach Abschluss des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs
Toolkit-Änderungen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss aller 10 medikamentösen Abtreibungsbesuche
gemäß Empfehlung der teilnehmenden Apotheker bei ausführlichen Post-Pilot-Interviews
2 Wochen nach Abschluss aller 10 medikamentösen Abtreibungsbesuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Averbach, MD, MAS, UC San Diego Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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