- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04956731
Apotheker Bereitstellung von Medikamenten Abtreibung
Apotheker Bereitstellung von Medikamenten Abtreibung Pilot
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine „Proof-of-Concept“-Pilotstudie durchführen. Die teilnehmenden Patienten werden von einem ausgebildeten Apotheker beraten, der Mifepriston 200 mg und zwei Dosen von 800 mcg Misoprostol bereitstellt. Die Patienten werden angewiesen, die 800 µg Misoprostol bukkal 24-48 Stunden nach ihrem Mifepriston einzunehmen. Patientinnen mit einem geschätzten Gestationsalter zwischen 64 und 70 Tagen werden angewiesen, die zusätzliche Dosis von 800 Mikrogramm Misoprostol 4 Stunden nach der ersten Dosis einzunehmen. Patientinnen mit einem geschätzten Gestationsalter von 63 Tagen oder weniger werden angewiesen, die zusätzliche Dosis von 800 µg Misoprostol einzunehmen, wenn sie innerhalb der ersten 24 Stunden nach ihrer ersten Misoprostol-Dosis keine zumindest mäßige Blutung verspüren.
Die Patienten absolvieren einen kurzen 5-10-minütigen telemedizinischen Besuch bei einem registrierten Arzt, der Mifepriston verschreibt. Zu diesem Zeitpunkt wird die Standard-Einverständniserklärung für Mifepriston unterzeichnet und der Patient wird dann angewiesen, Mifepriston oral einzunehmen.
Die Teilnehmer werden eine Woche nach Erhalt der Behandlung vom behandelnden Apotheker kontaktiert. Wenn die Teilnehmeranamnese Bedenken hinsichtlich einer anhaltenden Schwangerschaft, Eileiterschwangerschaft oder besorgniserregenden Blutungen nahelegt, werden sie für eine persönliche Untersuchung angesetzt. Wenn die Teilnehmerin keine Bedenken äußert, wird sie angewiesen, den hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest vier Wochen nach der Einnahme ihres Misoprostols durchzuführen. Wenn der erste hochempfindliche Urin-Schwangerschaftstest der Teilnehmerin positiv ist, sie aber keine Symptome hinsichtlich einer bestehenden Schwangerschaft hat, wird sie angewiesen, innerhalb einer Woche einen zweiten hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen. Wenn auch der zweite, hochempfindliche Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, wird die Patientin persönlich untersucht.
Wir werden unsere Studie fortsetzen, indem wir eingehende halbstrukturierte Interviews mit den teilnehmenden Patienten und Apothekern durchführen, um ihre Erfahrungen zu verstehen und Feedback über Möglichkeiten zur Verfeinerung des Toolkits zu erhalten. Wir folgen einem vorbereiteten Interviewleitfaden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California, San Diego
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Die Schwangerschaft muss entweder durch einen Patientenbericht über einen positiven Schwangerschaftstest im Urin, Serumschwangerschaftstest oder Ultraschall bestätigt werden
- Die letzte Menstruationsperiode (LMP) der Patientin muss weniger als 70 Tage vor dem voraussichtlichen Datum der Mifepriston-Verabreichung liegen
- Die Patientin muss sich innerhalb von 7 Tagen ihrer LMP sicher sein und regelmäßige Menstruation haben
- Die Patientin hat keine Symptome oder Risikofaktoren für eine Eileiterschwangerschaft, einschließlich Blutungen oder Schmierblutungen in der Woche vor ihrem Besuch, frühere Eileiterschwangerschaft, erhebliche Beckenschmerzen in der letzten Woche, vorherige dauerhafte Empfängnisverhütung oder Eileiteroperation, vorhandenes Intrauterinpessar (IUP) oder IUP Ort zum Zeitpunkt der Empfängnis.
Ausschlusskriterien:
Jegliche Kontraindikationen für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch, wie in ihrer Krankengeschichte angegeben. Zu diesen Kontraindikationen gehören:
- Hämorrhagische Blutungsstörung
- Aktuelle Antikoagulationstherapie
- Chronisches Nebennierenversagen
- Langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
- Vererbte Porphyrie
d) Allergie gegen Misoprostol oder Mifepriston
Jeder Patient mit komplexen Erkrankungen wird ebenfalls von diesem ersten Pilotprojekt ausgeschlossen. Zu diesen Erkrankungen gehören:
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck >160 oder diastolischer Blutdruck >110 in der Vorgeschichte oder Patienten, die zwei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente zur Kontrolle ihres Blutdrucks benötigen. Dies wird ein Ausschlusskriterium für die Studie sein, aber es ist kein Standard-Ausschlusskriterium für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch
- Schlecht eingestellter Diabetes, definiert durch eine bekannte Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit einer Vorgeschichte von Blutzuckerwerten aus der Fingerbeere > 200 oder HbA1c > 10 in den letzten 6 Monaten. Dies wird ein Ausschlusskriterium für die Studie sein, aber es ist kein Standard-Ausschlusskriterium für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch
- Leber- oder Nierenversagen
- Geschichte der Transplantation solider Organe
- 4 oder mehr Kaiserschnitte
- Allergie gegen NSAIDs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Apotheker Bereitstellung von Medikamenten Abtreibung
Dies ist eine einarmige Studie mit 10 Teilnehmern, die sich einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch unterziehen, der von einem Apotheker durchgeführt wird.
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Apotheker, die medikamentöse Abtreibungen von Anfang bis Ende anbieten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschluss der medikamentösen Abtreibung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Schwangerschaftstest negativ
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfahrung als Apotheker
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss aller 10 medikamentösen Abtreibungsbesuche
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qualitative Analyse von Tiefeninterviews nach dem Pilotprojekt
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2 Wochen nach Abschluss aller 10 medikamentösen Abtreibungsbesuche
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Patientenzufriedenheit, Anzahl der Patienten, die „sehr zufrieden“ angeben
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs
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qualitative Analyse von Tiefeninterviews nach einer Abtreibung
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2 Wochen nach Abschluss des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs
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Toolkit-Änderungen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss aller 10 medikamentösen Abtreibungsbesuche
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gemäß Empfehlung der teilnehmenden Apotheker bei ausführlichen Post-Pilot-Interviews
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2 Wochen nach Abschluss aller 10 medikamentösen Abtreibungsbesuche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Averbach, MD, MAS, UC San Diego Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 210175
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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