Gyógyszerészi ellátás az abortuszról
Gyógyszerészi ellátás Abortusz Pilot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elvégezzük a „koncepció bizonyítása” kísérleti tanulmányt. A részt vevő betegeket egy képzett gyógyszerész fogja tanácsolni, aki 200 mg Mifepristone-t és két adag 800 mikrogramm misoprostolt biztosít. A betegeket arra utasítják, hogy 24-48 órával a Mifepristone bevétele után szájon át vegyék be a 800 mikrogramm misoprostolt. Azokat a betegeket, akiknek becsült terhességi kora 64 és 70 nap között van, utasítják, hogy az első adag után 4 órával vegyenek be további 800 mikrogramm misoprostol adagot. Azokat a betegeket, akiknek becsült terhességi kora 63 nap vagy annál kevesebb, további 800 mikrogramm misoprosztolt kell bevenni, ha nem tapasztalnak legalább mérsékelt vérzést az első misoprostol adagot követő első 24 órában.
A betegek egy rövid, 5-10 perces távegészségügyi látogatáson vesznek részt egy regisztrált, Mifepristone-t felíró orvosnál. Ekkor írják alá a szabványos Mifepristone beleegyezési űrlapot, majd a beteget utasítják, hogy szájon át vegye be a Mifepristone-t.
A résztvevőkkel a kezelést követően egy héttel felveszi a kapcsolatot az ellátó gyógyszerész. Ha a résztvevő anamnéziséből aggodalomra ad okot a terhesség folytatása, a méhen kívüli terhesség vagy aggasztó vérzés miatt, akkor személyes értékelésre kerül sor. Ha a résztvevő nem jelez aggodalmát, utasítják a nagy érzékenységű vizelet terhességi tesztet a misoprostol bevétele után négy héttel. Ha a résztvevő első nagy érzékenységű vizelet terhességi tesztje pozitív, de nincsenek fennálló terhességre vonatkozó tünetei, akkor egy héten belül egy második, nagy érzékenységű vizelet terhességi teszt elvégzésére utasítják. Ha a második, nagy érzékenységű vizelet terhességi teszt is pozitív, a beteget személyesen értékelik.
Vizsgálatunkat mélyreható, félig strukturált interjúkkal folytatjuk a résztvevő betegekkel és gyógyszerészekkel, hogy megértsük tapasztalataikat, és visszajelzéseket kapjunk az eszköztár finomítási módjairól. Az elkészített interjú útmutatót követjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Selina Sandoval, MD
- Telefonszám: 9162084861
- E-mail: smsandoval@ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92103
- Toborzás
- University of California, San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Selina Sandoval
- Telefonszám: 916-208-4861
- E-mail: smsandoval@ucsd.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A terhességet a beteg pozitív vizelet terhességi tesztjével, szérum terhességi teszttel vagy ultrahanggal kell megerősíteni
- A beteg utolsó menstruációs periódusának (LMP) kevesebb, mint 70 nappal a mifepriszton beadása előtt kell lennie
- A betegnek 7 napon belül meg kell győződnie az LMP-ről, és rendszeres menstruációval kell rendelkeznie
- A páciensnek nincsenek méhen kívüli terhességre utaló tünetei vagy kockázati tényezői, beleértve a vérzést vagy pecsételő vérzést a látogatást megelőző héten, a korábbi méhen kívüli terhességet, az elmúlt héten jelentős kismedencei fájdalmat, a korábbi tartós fogamzásgátlást vagy petevezeték műtétet, a jelenlegi méhen belüli eszközt (IUD) vagy IUD-t. hely a fogantatás idején.
Kizárási kritériumok:
Bármilyen ellenjavallat a gyógyszeres abortuszhoz, a kórtörténetükben közölt adatok szerint. Ezek az ellenjavallatok a következők:
- Hemorrhagiás vérzészavar
- Jelenlegi véralvadásgátló terápia
- Krónikus mellékvese-elégtelenség
- Hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia
- Öröklött porfiria
d) allergia misoprostolra vagy mifepristonra
Az összetett egészségügyi állapotú betegeket szintén kizárják ebből a kezdeti kísérletből. Ezek az egészségügyi feltételek a következők:
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás, ha az anamnézisben 160 feletti szisztolés vérnyomás vagy 110 feletti diasztolés vérnyomás szerepel, vagy olyan betegek, akiknek két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerre van szükségük a vérnyomásuk szabályozására. Ez lesz a vizsgálat kizárási kritériuma, de nem standard kizárási kritérium a gyógyszeres abortuszhoz
- Gyengén kontrollált cukorbetegség, amelyet az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség ismert kórtörténete határoz meg, és az elmúlt 6 hónapban az ujjbegyű vércukorszint >200 vagy HbA1c>10. Ez lesz a vizsgálat kizárási kritériuma, de nem standard kizárási kritérium a gyógyszeres abortuszhoz
- Máj- vagy veseelégtelenség
- A szilárd szervátültetés története
- 4 vagy több császármetszés
- Allergia az NSAID-okra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszerészi ellátás a gyógyszeres abortuszról
Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben 10 résztvevő vesz részt a gyógyszeres abortusz kezdetétől a befejezésig, amelyet egy gyógyszerész biztosított.
|
Gyógyszerészek biztosítják a gyógyszeres abortuszok kezdetét és befejezését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres abortusz befejezése
Időkeret: 6 hét
|
Negatív terhességi teszt
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2 héttel a gyógyszeres abortusz befejezése után
|
a poszt abortusz kvalitatív elemzése mélyinterjúkban
|
2 héttel a gyógyszeres abortusz befejezése után
|
|
Gyógyszerészi tapasztalat
Időkeret: 2 héttel mind a 10 gyógyszeres abortusz-látogatás befejezése után
|
a pilot utáni mélyinterjúk kvalitatív elemzése
|
2 héttel mind a 10 gyógyszeres abortusz-látogatás befejezése után
|
|
Az eszköztár változásai
Időkeret: 2 héttel mind a 10 gyógyszeres abortusz-látogatás befejezése után
|
a részt vevő gyógyszerészek ajánlása alapján a kísérleti mélyinterjúk során
|
2 héttel mind a 10 gyógyszeres abortusz-látogatás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210175
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .