Фармацевт Обеспечение медикаментозного аборта
Фармацевт Предоставление Медикаментозного Аборта Пилот
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проведем пилотное исследование «доказательства концепции». Участвующие пациенты будут консультироваться с обученным фармацевтом, который предоставит 200 мг мифепристона и две дозы мизопростола по 800 мкг. Пациенты будут проинструктированы принять 800 мкг мизопростола буккально через 24-48 часов после приема мифепристона. Пациенткам, предполагаемый срок беременности которых составляет от 64 до 70 дней, будет рекомендовано принять дополнительную дозу мизопростола 800 мкг через 4 часа после первой дозы. Пациенткам с предполагаемым гестационным возрастом 63 дня или менее будет рекомендовано принять дополнительную дозу мизопростола в размере 800 мкг, если у них не возникнет хотя бы умеренного кровотечения в течение первых 24 часов после приема первой дозы мизопростола.
Пациенты завершат короткий 5-10-минутный телемедицинский визит к зарегистрированному врачу, назначающему мифепристон. В это время будет подписана стандартная форма согласия на использование мифепристона, после чего пациент будет проинструктирован о пероральном приеме мифепристона.
Через неделю после лечения с участниками свяжется фармацевт. Если история участника предполагает беспокойство по поводу продолжающейся беременности, внематочной беременности или вызывающего беспокойство кровотечения, им будет назначена личная оценка. Если участница не выражает никаких опасений, она будет проинструктирована провести высокочувствительный тест мочи на беременность через четыре недели после приема мизопростола. Если первый тест мочи на беременность с высокой чувствительностью участницы положительный, но у нее нет симптомов, касающихся продолжающейся беременности, ей будет предложено провести второй тест на беременность с высокой чувствительностью мочи через одну неделю. Если второй, высокочувствительный тест мочи на беременность также будет положительным, пациентка будет осмотрена лично.
Мы продолжим наше исследование, проводя углубленные полуструктурированные интервью с участвующими пациентами и фармацевтами, чтобы понять их опыт и получить отзывы о способах улучшения инструментария. Мы будем следовать подготовленному руководству по интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Беременность должна быть подтверждена отчетом пациента о положительном тесте на беременность по моче, тесту на беременность по сыворотке или УЗИ.
- Последний менструальный цикл пациентки (LMP) должен быть менее чем за 70 дней до предполагаемой даты введения мифепристона.
- Пациентка должна быть уверена в своем ПМ в течение 7 дней и иметь регулярные менструации.
- У пациентки нет симптомов или факторов риска внематочной беременности, включая кровотечение или мажущие выделения за неделю до визита, внематочную беременность в анамнезе, выраженную тазовую боль на последней неделе, предшествующую постоянную контрацепцию или хирургическое вмешательство на маточных трубах, действующую внутриматочную спираль (ВМС) на месте или ВМС в место во время зачатия.
Критерий исключения:
Любые противопоказания к медикаментозному аборту, указанные в анамнезе. К ним противопоказаны:
- Геморрагическое нарушение свертываемости крови
- Текущая антикоагулянтная терапия
- Хроническая надпочечниковая недостаточность
- Длительная системная кортикостероидная терапия
- Наследственная порфирия
г) аллергия на мизопростол или мифепристон
Любой пациент со сложными заболеваниями также будет исключен из этого первоначального пилотного проекта. Эти медицинские условия включают в себя:
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия, определяемая наличием в анамнезе систолического артериального давления > 160 мм рт. Это будет критерием исключения из исследования, но не стандартным критерием исключения для медикаментозного аборта.
- Плохо контролируемый диабет, определяемый по известному анамнезу диабета типа 1 или типа 2 с уровнем сахара в крови из пальца в анамнезе> 200 или HbA1c> 10 за последние 6 месяцев. Это будет критерием исключения из исследования, но не стандартным критерием исключения для медикаментозного аборта.
- Печеночная или почечная недостаточность
- История трансплантации твердых органов
- 4 и более кесарева сечения
- Аллергия на НПВП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоставление фармацевтом медикаментозного аборта
Это одногрупповое исследование с участием 10 участников, которым фармацевт делал медикаментозный аборт от начала до конца.
|
Фармацевты, проводящие медикаментозные аборты от начала до конца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение медикаментозного аборта
Временное ограничение: 6 недель
|
Отрицательный тест на беременность
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармацевт Опыт
Временное ограничение: 2 недели после завершения всех 10 посещений медикаментозного аборта
|
качественный анализ глубинных интервью после пилотного проекта
|
2 недели после завершения всех 10 посещений медикаментозного аборта
|
|
Удовлетворенность пациентов, количество пациентов, сообщивших «очень удовлетворены»
Временное ограничение: 2 недели после завершения медикаментозного аборта
|
качественный анализ глубинных интервью после аборта
|
2 недели после завершения медикаментозного аборта
|
|
Изменения в инструментарии
Временное ограничение: Через 2 недели после завершения всех 10 посещений медикаментозного прерывания беременности
|
по рекомендации участвующих фармацевтов в ходе углубленных интервью после пилотного проекта
|
Через 2 недели после завершения всех 10 посещений медикаментозного прерывания беременности
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah Averbach, MD, MAS, UC San Diego Health
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 210175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .