Fornecimento de Medicamentos para Aborto pelo Farmacêutico
Farmacêutico Provisão de Medicação Piloto de Aborto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Faremos um estudo piloto de 'prova de conceito'. Os pacientes participantes serão aconselhados por um farmacêutico treinado que fornecerá Mifepristona 200 mg e duas doses de 800 mcg de Misoprostol. Os pacientes serão instruídos a tomar 800 mcg de misoprostol por via oral 24 a 48 horas após o Mifepristone. Pacientes com idade gestacional estimada entre 64 e 70 dias serão orientados a tomar a dose adicional de 800 mcg de misoprostol 4 horas após a primeira dose. Pacientes com idade gestacional estimada de 63 dias ou menos serão instruídos a tomar a dose adicional de 800 mcg de misoprostol se não apresentarem sangramento moderado nas primeiras 24 horas após a primeira dose de misoprostol.
Os pacientes completarão uma breve visita de telessaúde de 5 a 10 minutos com um médico registrado prescritor de Mifepristone. O formulário de consentimento padrão do Mifepristone será assinado neste momento e o paciente será instruído a tomar o Mifepristone por via oral.
Os participantes serão contatados uma semana após receberem o tratamento pelo farmacêutico prestador. Se o histórico do participante sugerir preocupação com uma gravidez contínua, gravidez ectópica ou sangramento preocupante, eles serão agendados para avaliação pessoal. Se a participante não demonstrar nenhuma preocupação, ela será instruída a usar o teste de gravidez de urina de alta sensibilidade quatro semanas após tomar o misoprostol. Se o primeiro teste de gravidez de alta sensibilidade da participante for positivo, mas ela não apresentar sintomas relacionados à gravidez em andamento, ela será instruída a realizar um segundo teste de gravidez de alta sensibilidade em uma semana. Se o segundo teste de gravidez de alta sensibilidade também for positivo, a paciente será avaliada pessoalmente.
Continuaremos nosso estudo realizando entrevistas semiestruturadas aprofundadas com os pacientes e farmacêuticos participantes para entender suas experiências e obter feedback sobre as formas de refinar o kit de ferramentas. Seguiremos um guia de entrevista preparado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- A gravidez deve ser confirmada pelo relato do paciente de um teste de gravidez de urina positivo, teste de gravidez sérico ou ultrassom
- O último período menstrual (DUM) da paciente deve ser inferior a 70 dias antes da data prevista de administração de mifepristona
- A paciente deve ter certeza de sua DUM dentro de 7 dias e ter menstruações regulares
- A paciente não apresenta sintomas ou fatores de risco para gravidez ectópica, incluindo sangramento ou spotting na semana anterior à consulta, gravidez ectópica anterior, dor pélvica significativa na última semana, contracepção permanente anterior ou cirurgia tubária, dispositivo intrauterino (DIU) atual ou DIU em uso lugar no momento da concepção.
Critério de exclusão:
Quaisquer contra-indicações ao aborto medicamentoso, conforme relatado em seu histórico médico. Estes contra-indicados incluem:
- Distúrbio de sangramento hemorrágico
- Terapia de anticoagulação atual
- Insuficiência adrenal crônica
- Corticoterapia sistêmica de longa duração
- Porfiria hereditária
d) Alergia ao misoprostol ou mifepristona
Qualquer paciente com condições médicas complexas também será excluído deste piloto inicial. Essas condições médicas incluem:
- Hipertensão mal controlada, definida como história de pressão arterial sistólica >160 ou pressão arterial diastólica >110 ou pacientes que necessitam de dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos para controlar a pressão arterial. Este será um critério de exclusão para o estudo, mas não é um critério de exclusão padrão para aborto medicamentoso
- Diabetes mal controlado, definido por uma história conhecida de diabetes Tipo 1 ou Tipo 2 com história de açúcar no sangue por punção digital >200 ou HbA1c>10 nos últimos 6 meses. Este será um critério de exclusão para o estudo, mas não é um critério de exclusão padrão para aborto medicamentoso
- Insuficiência hepática ou renal
- História do transplante de órgãos sólidos
- 4 ou mais cesáreas
- Alergia a AINEs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fornecimento do farmacêutico para abortamento de medicamentos
Este é um estudo de braço único com 10 participantes submetidos ao aborto medicamentoso do início ao fim fornecido por um farmacêutico.
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Farmacêuticos que fornecem abortos medicamentosos do início ao fim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão do Aborto Medicamentado
Prazo: 6 semanas
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Teste de Gravidez Negativo
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência Farmacêutica
Prazo: 2 semanas após a conclusão de todas as 10 consultas de aborto medicamentoso
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análise qualitativa de entrevistas em profundidade pós-piloto
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2 semanas após a conclusão de todas as 10 consultas de aborto medicamentoso
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Satisfação do paciente, número de pacientes relatando "muito satisfeito"
Prazo: 2 semanas após a conclusão do aborto medicamentoso
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análise qualitativa de entrevistas pós-aborto em profundidade
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2 semanas após a conclusão do aborto medicamentoso
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Mudanças no kit de ferramentas
Prazo: 2 semanas após a conclusão de todas as 10 consultas de aborto medicamentoso
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por recomendação dos farmacêuticos participantes em entrevistas pós-piloto em profundidade
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2 semanas após a conclusão de todas as 10 consultas de aborto medicamentoso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Averbach, MD, MAS, UC San Diego Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 210175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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